Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus itsetuhoista käyttäytymistä varten

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Kliininen tutkimus itsetuhoisen käyttäytymisen hoidolle vastustuskykyisille alatyypeille

Vähintään neljännes 18 miljoonasta yhdysvaltalaisista henkisesti ja kehitysvammaisista ihmisistä harjoittaa itseään vahingoittavaa käyttäytymistä (SIB), mikä voi johtaa vammoihin, muodonmuutokseen ja toiminnan menettämiseen (esim. sokeuteen). SIB:tä, joka jatkuu ilman sosiaalista vahvistusta, on kutsuttu automaattisesti ylläpidettäväksi SIB:ksi (ASIB). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ASIB:n herkkyys häiriöille vaihtoehtoisella vahvistuksella on tunnistettavissa standardoidussa arvioinnissa, se ennustaa hoitovasteen ja tarjoaa kvantitatiivisen perustan ASIB:n alatyypeille. Tässä tutkimuksessa on myös tunnistettu kaksi alatyyppiä, jotka kestävät erittäin hyvin pelkkä vahvistusta käyttävää käyttäytymishoitoa, mikä edellyttää suojavarusteiden ja muiden toimenpiteiden käyttöä vamman minimoimiseksi. Ehdotettu tutkimus on kliininen tutkimus, joka mahdollistaa kahden käyttäytymishoidon tehokkuuden systemaattisen vertailun, jotka kohdistuvat ASIB:n hoitoresistentteihin alatyyppeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset osoittavat, että automaattisesti ylläpidetty itsensä vahingoittava käyttäytyminen (ASIB) koostuu hoitoon reagoivista (alatyyppi 1) ja hoitoresistenteistä alatyypeistä (alatyypit 2 ja 3). Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta käyttäytymishoitoa hoidolle vastustuskykyisten ASIB-alatyyppien osalta: alatyypit 2 ja 3. Noncontingent Enforcement (NCR) kilpailevilla ärsykkeillä (lelut, jotka vähentävät SIB:n esiintymistä) on laajalti käytössä, mutta sen tulokset eivät ole optimaalisia useimmissa tapauksissa, joissa on alatyyppi-2 ja -3 ASIB. Noncontingent vahvistaminen (NCR) sisältää kaksi vaihetta: 1) Pre-Treatment Assessment -arviointi kilpailevien ärsykkeiden tunnistamiseksi ja 2) NCR-hoito. Yhdistelmähoito (CT) perustuu samoihin periaatteisiin kuin NCR (Inforcer Competition), mutta lisää vaihtoehtoisten vahvistusten määrää ja eri lähteitä vähentääkseen tehokkaammin ASIB:tä ja itsehillintää. TT:ssä käytetään kilpailevia ärsykkeitä, kilpailevia tehtäviä (toiminnat, jotka vähentävät SIB:tä) ja itsehillinnän harjoittelua vähentämään itsehillintää tai opettamaan vaihtoehtoisia, mukautuvampia itsehillinnän muotoja. CT sisältää kolme vaihetta: 1) Ennen hoitoa suoritettavat arvioinnit, 2) Intensiivinen harjoittelu ja 3) Yhdistelmähoito. Hoitoa edeltävät arvioinnit tunnistavat kilpailevat ärsykkeet, tehtävät ja itsehallintalaitteet; ja intensiivinen koulutus vahvistaa taitoja, joita tarvitaan, jotta saataisiin täysin käyttöön saatavilla oleva vahvistus kilpailemaan ASIB:n kanssa, ja luovat itsehallintataidot korvaamaan heikentävän itsehillinnän. Intensiiviharjoitteluvaiheen jälkeen CT yhdistää ei-satunnaisen pääsyn kilpaileviin ärsykkeisiin erilaiseen vaihtoehtoisen käyttäytymisen (DRA) vahvistamiseen vahvistaakseen sitoutumista kilpaileviin tehtäviin ja vaihtoehtoisten itsehallintalaitteiden käytön.

Jokainen tutkimuksen osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan ensin joko NCR tai CT käyttämällä satunnaisesti permutoitua lohkosatunnaistusta, joka on ositettu alatyypin mukaan. Jokainen lähestymistapa sisältää useamman kuin yhden vaiheen, mutta molemmat päättyvät hoitovaiheeseen. Jos ensimmäinen käytetty hoito on tehoton määriteltyjen kriteerien perusteella (mukaan lukien parannustaso ja hoitokertojen lukumäärä), seuraa 3 päivän pesujakso, jolloin hoitoa ei käytetä, ja sitten aloitetaan toinen lähestymistapa, joka huipentuu hoitoa (joko NCR tai CT).

Hoidon tehokkuuden osoittamisen jälkeen (joko ensimmäisellä tai toisella hoidolla) kaikki lisätyt muut kuin vahvistavat hoitokomponentit poistetaan sen määrittämiseksi, ovatko komponentit edelleen tarpeellisia. Jos voimakas hoitovaikutus ei säily, lisäkomponentit lisätään uudelleen. Hoidon yleistäminen aloitetaan, ja jos vaikutukset säilyvät, tutkimus päättyy.

Jos ensimmäinen käytetty hoito on tehokas, hoitoa jatketaan ja yleistys suoritetaan (eikä osallistuja siirry toiseen hoitotapaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehitysvammaiset henkilöt
  • Pääsy Neurobehavioral Unit Inpatient -ohjelmaan Kennedy Krieger Institutessa
  • 4-25 vuoden iässä
  • Esittää joko alatyypin 2 tai 3 automaattisesti ylläpidettyä itsensä vahingoittavaa käyttäytymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset sijaishoidossa
  • Ei-englanninkieliset
  • Henkilöt, joilla on sairaus, joka voi häiritä osallistumista tai asettaa henkilön lisääntyneeseen riskiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alatyyppi 2 Automaattisesti ylläpidetty SIB
Käyttäytyminen: Ei-ehtoinen vahvistus (NCR)
Tämä ASIB:n hoito perustuu kilpailun vahvistamiseen. Noncontingent Enforcement (NCR) koostuu ensin kilpailevan ärsykkeen arvioinnin (CSA) suorittamisesta, jotta voidaan tunnistaa ärsykkeet (lelut, hierontalaitteet jne.), jotka liittyvät ASIB:n vähenemiseen ja korkeaan sitoutumisen tasoon. Hoito sisältää sitten NCR:n, jossa vaihtoehtoiset vahvistuslähteet asetetaan vapaasti saataville kilpailemaan vahvistusta ylläpitävän ASIB:n kanssa. Lisävahvistuksen lähteiden tarjoamisen uskotaan vähentävän ASIB:tä aiheuttamalla siirtymän reagoinnin allokaatiossa kohti vastikään saatavilla olevan vahvistuksen saamista. Muita, rajoittavampia komponentteja voidaan lisätä, jos kilpailevat ärsykkeet (CS) eivät ole tehokkaita vähentämään ASIB:tä. Näitä lisäkomponentteja sovelletaan vähiten rajoittavan hoitomallin mukaisesti, ja niihin kuuluvat vasteen esto, vasteen vähentämistoimenpiteet, suojavarusteet tai mekaaninen rajoitin.
Käyttäytyminen: Yhdistelmähoito
Yhdistelmähoito perustuu samoihin periaatteisiin kuin NCR, mutta eroaa kolmella tavalla: 1) Se sisältää kolme hoitoa edeltävää arviointia, jotka pyrkivät luomaan kilpailevia ärsykkeitä, tehtäviä ja itsehallintalaitteita kehotusten ja vahvistusten avulla; ; 2) Jokaisessa näistä osista järjestetään intensiivistä koulutusta, jotta voidaan vahvistaa taitoja, joita tarvitaan, jotta käytettävissä oleva vahvistus saadaan täysin käyttöön kilpailemaan ASIB:n kanssa; ja 3) Arvioidaan yhdistelmähoitoa, johon sisältyy kilpailevien ärsykkeiden ei-satunnainen toimittaminen ja vaihtoehtoisen käyttäytymisen erilainen vahvistaminen kilpaileviin tehtäviin sitoutumisen vahvistamiseksi sekä vaihtoehtoisten itsehallintalaitteiden käyttö. Tämä lisää vaihtoehtoisten vahvistusten määrää ja vaihtelee lähteitä ASIB:n ja itserajoituksen vähentämiseksi tehokkaammin. Rajoittavia komponentteja voidaan käyttää NCR-käsittelyssä kuvatulla tavalla.
Active Comparator: Alatyyppi 3 Automaattisesti ylläpidetty SIB
Käyttäytyminen: Ei-ehtoinen vahvistus (NCR)
Tämä ASIB:n hoito perustuu kilpailun vahvistamiseen. Noncontingent Enforcement (NCR) koostuu ensin kilpailevan ärsykkeen arvioinnin (CSA) suorittamisesta, jotta voidaan tunnistaa ärsykkeet (lelut, hierontalaitteet jne.), jotka liittyvät ASIB:n vähenemiseen ja korkeaan sitoutumisen tasoon. Hoito sisältää sitten NCR:n, jossa vaihtoehtoiset vahvistuslähteet asetetaan vapaasti saataville kilpailemaan vahvistusta ylläpitävän ASIB:n kanssa. Lisävahvistuksen lähteiden tarjoamisen uskotaan vähentävän ASIB:tä aiheuttamalla siirtymän reagoinnin allokaatiossa kohti vastikään saatavilla olevan vahvistuksen saamista. Muita, rajoittavampia komponentteja voidaan lisätä, jos kilpailevat ärsykkeet (CS) eivät ole tehokkaita vähentämään ASIB:tä. Näitä lisäkomponentteja sovelletaan vähiten rajoittavan hoitomallin mukaisesti, ja niihin kuuluvat vasteen esto, vasteen vähentämistoimenpiteet, suojavarusteet tai mekaaninen rajoitin.
Käyttäytyminen: Yhdistelmähoito
Yhdistelmähoito perustuu samoihin periaatteisiin kuin NCR, mutta eroaa kolmella tavalla: 1) Se sisältää kolme hoitoa edeltävää arviointia, jotka pyrkivät luomaan kilpailevia ärsykkeitä, tehtäviä ja itsehallintalaitteita kehotusten ja vahvistusten avulla; ; 2) Jokaisessa näistä osista järjestetään intensiivistä koulutusta, jotta voidaan vahvistaa taitoja, joita tarvitaan, jotta käytettävissä oleva vahvistus saadaan täysin käyttöön kilpailemaan ASIB:n kanssa; ja 3) Arvioidaan yhdistelmähoitoa, johon sisältyy kilpailevien ärsykkeiden ei-satunnainen toimittaminen ja vaihtoehtoisen käyttäytymisen erilainen vahvistaminen kilpaileviin tehtäviin sitoutumisen vahvistamiseksi sekä vaihtoehtoisten itsehallintalaitteiden käyttö. Tämä lisää vaihtoehtoisten vahvistusten määrää ja vaihtelee lähteitä ASIB:n ja itserajoituksen vähentämiseksi tehokkaammin. Rajoittavia komponentteja voidaan käyttää NCR-käsittelyssä kuvatulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseään vahingoittava käytös (SIB)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä tutkimuksen keston henkilöille, jotka suorittavat koko protokollan (mukaan lukien molemmat hoidot ristikkäisen suunnittelun kautta), oletetaan olevan 57–92 päivää.
Tietoa itsetuhoisesta käyttäytymisestä (SIB) kerätään reaaliajassa käyttäytymisen suoralla havainnolla. Tietoja kerätään ASIB:n taajuudesta, joka muunnetaan vasteiksi minuutissa. Tietoja kerätään lähtötilanteen ja hoitovaiheiden aikana. SIB:n ensisijainen tulosmitta sisältää SIB:n prosentuaalisen muutoksen hoidon aikana suhteessa lähtötilanteeseen. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen suoritetaan tilastolliset analyysit, joissa arvioidaan SIB:n prosentuaalinen muutos ja suhteellinen ero prosentuaalisessa muutoksessa jokaisessa hoidossa.
Rekrytoinnin yhteydessä tutkimuksen keston henkilöille, jotka suorittavat koko protokollan (mukaan lukien molemmat hoidot ristikkäisen suunnittelun kautta), oletetaan olevan 57–92 päivää.
Itsehillintä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä tutkimuksen keston henkilöille, jotka suorittavat koko protokollan (mukaan lukien molemmat hoidot ristikkäisen suunnittelun kautta), oletetaan olevan 57–92 päivää.
Itsehillintätietoa kerätään reaaliajassa käyttämällä suoraa käyttäytymisen tarkkailua. Tietoja kerätään itserajoituksen kestosta, joka muunnetaan itsehillitsemisen prosenttiosuudeksi. Tietoja kerätään lähtötilanteen ja hoitovaiheiden aikana. Itsehillinnän ensisijainen tulosmittari on itserajoituksen absoluuttinen kesto. Tutkimuksen päätyttyä suoritetaan tilastolliset analyysit, joissa arvioidaan prosentuaalista muutosta keston itserajoituksessa ja suhteellista eroa prosentuaalisessa muutoksessa kunkin hoidon osalta.
Rekrytoinnin yhteydessä tutkimuksen keston henkilöille, jotka suorittavat koko protokollan (mukaan lukien molemmat hoidot ristikkäisen suunnittelun kautta), oletetaan olevan 57–92 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoumus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä tutkimuksen keston henkilöille, jotka suorittavat koko protokollan (mukaan lukien molemmat hoidot ristikkäisen suunnittelun kautta), oletetaan olevan 57–92 päivää.
Tietoja osallistumisesta kilpaileviin ärsykkeisiin, kilpailevaan tehtävään ja itsehallintalaitteisiin kerätään reaaliajassa käyttäytymisen suoran havainnoinnin avulla. Tietoja kerätään sitoutumisen kestosta, joka muunnetaan sitoutuneen istunnon prosenttiosuudeksi. Tietoja kerätään ennakkoarvioinnin kontrolli- ja testiärsykevaiheiden aikana sekä hoidon perus- ja hoitovaiheiden aikana. Toissijainen sitoutumisen tulosmitta sisältää prosentuaalisen muutoksen hoidon aikana suhteessa lähtötilanteeseen.
Rekrytoinnin yhteydessä tutkimuksen keston henkilöille, jotka suorittavat koko protokollan (mukaan lukien molemmat hoidot ristikkäisen suunnittelun kautta), oletetaan olevan 57–92 päivää.
Protective Procedures Score
Aikaikkuna: Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.
Management and treatment of severe SIB often requires the use of protective procedures to mitigate injury. Although reductions in SIB is the primary outcome measure, it is also important to consider the extent to which a treatment also affects the level of protective procedures. For each participant, we derived a protective procedures score (PPS) to quantify the amount protective procedures used for each of the following categories: a) staffing levels (e.g., staff to patient ratio), b) environmental modifications (e.g., padded session rooms), c) changes to session parameters (e.g., shorter session durations), d) protective equipment worn by the individual (e.g., padded helmets), and e) mechanical restraint that limits occurrence of SIB (e.g., arm splints). Scores from each a category are summed to derive a total PPS. We then we will compare NCR to Combination Treatment by examining the changes in PPS from baseline to treatment and to treatment generalization.
Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00179539

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa