- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995966
Et klinisk forsøg for selvskadende adfærd
Et klinisk forsøg for behandlingsresistente undertyper af selvskadende adfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning viser, at automatisk opretholdt selvskadende adfærd (ASIB) består af behandlingsresponsive (Subtype 1) og behandlingsresistente undertyper (Subtype 2 og 3). Det primære formål med det kliniske forsøg er at sammenligne to adfærdsmæssige behandlinger for de behandlingsresistente undertyper af ASIB: Subtype 2 og 3. Noncontingent Reinforcement (NCR) med konkurrerende stimuli (legetøj, der reducerer forekomsten af SIB) er meget brugt, men resultaterne heraf er ikke optimale for de fleste tilfælde med Subtype-2 og -3 ASIB. Ikke-kontingent forstærkning (NCR) omfatter to faser: 1) Pre-Treatment Assessment for at identificere konkurrerende stimuli og 2) NCR-behandling. Kombinationsbehandling (CT) er baseret på de samme principper som NCR (forstærkerkonkurrence), men øger mængden og varierer kilderne til alternativ forstærkning for mere effektivt at reducere ASIB og selvbeherskelse. CT involverer brugen af konkurrerende stimuli, konkurrerende opgaver (aktiviteter, der reducerer SIB) og selvkontroltræning for at reducere selvbeherskelse eller lære alternative, mere adaptive former for selvkontrol. CT omfatter tre faser: 1) Vurderinger før behandling, 2) Intensiv træning og 3) Kombinationsbehandling. Pre-Treatment Assessments vil identificere konkurrerende stimuli, opgaver og selvkontroludstyr; og Intensiv Træning vil styrke de nødvendige færdigheder for fuldt ud at få adgang til tilgængelig forstærkning til at konkurrere med ASIB, og etablere selvkontrolfærdigheder til at erstatte invaliderende selvbeherskelse. Efter den intensive træningsfase kombinerer CT ikke-kontingent adgang til konkurrerende stimuli med differentiel forstærkning af alternativ adfærd (DRA) for at styrke engagementet med konkurrerende opgaver og brug af alternativt selvkontroludstyr.
Hver undersøgelsesdeltager vil blive tilfældigt tildelt til først at modtage enten NCR eller CT ved hjælp af tilfældigt permuteret blokrandomisering, stratificeret efter subtype. Hver tilgang omfatter mere end én fase, men begge ender med en behandlingsfase. Hvis den første behandling, der anvendes, er ineffektiv, baseret på definerede kriterier (inklusive forbedringsniveauet og antallet af behandlingssessioner), vil en 3-dages udvaskningsperiode følge, hvor der ikke anvendes nogen behandling, og derefter vil den anden tilgang blive indledt, som kulminerer i anvendelse af denne behandling (enten NCR eller CT).
Efter en demonstration af behandlingseffektivitet (for enten den første eller anden behandling, der anvendes), vil eventuelle yderligere ikke-forstærkende behandlingskomponenter, der blev tilføjet, blive trukket tilbage for at afgøre, om disse komponenter fortsat er nødvendige. Hvis en stærk behandlingseffekt ikke opretholdes, vil de yderligere komponenter blive genanvendt. Behandlingsgeneralisering vil blive påbegyndt, og hvis virkningerne opretholdes, afsluttes forsøget.
Hvis den første behandling, der anvendes, er effektiv, vil denne behandling fortsat blive anvendt, og der vil blive udført generalisering (og deltageren vil ikke gå over til den anden behandlingstilgang).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med intellektuelle handicap
- Optaget på Neurobehavioral Unit Inpatient-programmet på Kennedy Krieger Institute
- I alderen 4 til 25 år
- Udviser enten undertype 2 eller 3 automatisk opretholdt selvskadende adfærd
Ekskluderingskriterier:
- Børn i plejefamilie
- Ikke-engelsktalende
- Personer med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse, eller sætte en person i øget risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Undertype 2 Automatisk vedligeholdt SIB
|
Denne behandling for ASIB er baseret på forstærkerkonkurrence.
Noncontingent Reinforcement (NCR) vil bestå af først at udføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for at identificere stimuli (legetøj, massageapparater osv.) forbundet med reduktioner i ASIB og høje niveauer af engagement.
Behandling involverer derefter NCR, hvor alternative kilder til forstærkning stilles frit til rådighed for at konkurrere med forstærkning, der opretholder ASIB.
Tilvejebringelse af yderligere kilder til forstærkning menes at reducere ASIB ved at producere et skift i allokeringen af at reagere mod at få adgang til den nyligt tilgængelige forstærkning.
Yderligere, mere restriktive komponenter kan tilføjes, hvis de konkurrerende stimuli (CS) er ineffektive til at reducere ASIB.
Disse yderligere komponenter anvendes i overensstemmelse med den mindst restriktive behandlingsmodel og omfatter responsblokering, responsreduktionsprocedurer, beskyttelsesudstyr eller mekanisk fastholdelse.
Kombinationsbehandling er baseret på de samme principper som NCR, men adskiller sig på tre måder: 1) Den omfatter tre præ-behandlingsvurderinger, der søger at etablere konkurrerende stimuli, opgaver og selvkontroludstyr gennem tilskyndelse og forstærkning; ; 2) Intensiv træning i hver af disse komponenter udføres for at styrke de nødvendige færdigheder for fuldt ud at få adgang til tilgængelig forstærkning til at konkurrere med ASIB; og 3) Kombinationsbehandling vurderes, hvilket inkluderer den ikke-kontingente levering af konkurrerende stimuli og differentiel forstærkning af alternativ adfærd for at forstærke engagementet med konkurrerende opgaver og brug af alternativt selvkontroludstyr.
Dette vil øge mængden og variere kilderne til alternativ forstærkning for mere effektivt at reducere ASIB og selvbeherskelse.
Restriktive komponenter kan anvendes som beskrevet for NCR-behandlingen.
|
Aktiv komparator: Undertype 3 Automatisk vedligeholdt SIB
|
Denne behandling for ASIB er baseret på forstærkerkonkurrence.
Noncontingent Reinforcement (NCR) vil bestå af først at udføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for at identificere stimuli (legetøj, massageapparater osv.) forbundet med reduktioner i ASIB og høje niveauer af engagement.
Behandling involverer derefter NCR, hvor alternative kilder til forstærkning stilles frit til rådighed for at konkurrere med forstærkning, der opretholder ASIB.
Tilvejebringelse af yderligere kilder til forstærkning menes at reducere ASIB ved at producere et skift i allokeringen af at reagere mod at få adgang til den nyligt tilgængelige forstærkning.
Yderligere, mere restriktive komponenter kan tilføjes, hvis de konkurrerende stimuli (CS) er ineffektive til at reducere ASIB.
Disse yderligere komponenter anvendes i overensstemmelse med den mindst restriktive behandlingsmodel og omfatter responsblokering, responsreduktionsprocedurer, beskyttelsesudstyr eller mekanisk fastholdelse.
Kombinationsbehandling er baseret på de samme principper som NCR, men adskiller sig på tre måder: 1) Den omfatter tre præ-behandlingsvurderinger, der søger at etablere konkurrerende stimuli, opgaver og selvkontroludstyr gennem tilskyndelse og forstærkning; ; 2) Intensiv træning i hver af disse komponenter udføres for at styrke de nødvendige færdigheder for fuldt ud at få adgang til tilgængelig forstærkning til at konkurrere med ASIB; og 3) Kombinationsbehandling vurderes, hvilket inkluderer den ikke-kontingente levering af konkurrerende stimuli og differentiel forstærkning af alternativ adfærd for at forstærke engagementet med konkurrerende opgaver og brug af alternativt selvkontroludstyr.
Dette vil øge mængden og variere kilderne til alternativ forstærkning for mere effektivt at reducere ASIB og selvbeherskelse.
Restriktive komponenter kan anvendes som beskrevet for NCR-behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvskadende adfærd (SIB)
Tidsramme: Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
|
Data om selvskadende adfærd (SIB) vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af direkte observation af adfærden.
Data vil blive indsamlet om frekvensen af ASIB, som vil blive omdannet til svar pr. minut.
Data vil blive indsamlet under baseline og behandlingsfaser.
Det primære resultatmål for SIB vil inkludere den procentvise ændring i SIB under behandlingen i forhold til baseline.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil der blive udført statistiske analyser, der evaluerer den procentvise ændring i SIB og den relative forskel i procentvis ændring for hver af behandlingerne.
|
Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
|
Selvbeherskelse
Tidsramme: Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
|
Data om selvbeherskelse vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af direkte observation af adfærden.
Data vil blive indsamlet om varigheden af selvbeherskelse, som vil blive omdannet til procentdelen af session med selvbeherskelse.
Data vil blive indsamlet under baseline og behandlingsfaser.
Det primære resultatmål for selvbeherskelse vil den absolutte varighed af selvbeherskelse.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil der blive udført statistiske analyser, der evaluerer den procentvise ændring i varigheden af selvtilbageholdenhed og den relative forskel i procentvis ændring for hver af behandlingerne.
|
Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engagement
Tidsramme: Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
|
Data om engagement med de konkurrerende stimuli, konkurrerende opgave og selvkontroludstyr vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af direkte observation af adfærden.
Data vil blive indsamlet om varigheden af engagement, som vil blive transformeret til procentdelen af session med engagement.
Data vil blive indsamlet under kontrol- og teststimulifaserne af prævurderingerne og under behandlingens baseline- og behandlingsfaser.
Det sekundære resultatmål for engagement vil omfatte den procentvise ændring under behandlingen i forhold til baseline.
|
Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
|
Anden problemadfærd (for nogle deltagere)
Tidsramme: Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
|
Data om andre topografier af problemadfærd (f.eks. aggression, forstyrrelser) vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af direkte observation af adfærden.
Der vil blive indsamlet data om hyppigheden af anden problemadfærd, som vil blive omdannet til svar pr. minut.
Data vil blive indsamlet under baseline og behandlingsfaser.
Det sekundære resultatmål for anden problemadfærd vil omfatte den procentvise ændring under behandlingen i forhold til baseline.
|
Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
|
Self-Injury Trauma Scale (SITS)
Tidsramme: Ved indskrivning; gentages ved afslutning af behandlingen, der forventes at være mellem 57 og 92 dage fra indskrivning.
|
Self-Injury Trauma Scale (SITS) måler overfladevævsskader.
I sektion 1: Måling af overfladetrauma er antallet af skader på hver kropsplacering bedømt (0=ingen sår, 1=1 sår, 2=2-4 og 3=5 eller mere), type skade (AL = slid/sår og CT = kontusion) og skadens sværhedsgrad (1 = rød, irriteret, lokal hævelse eller misfarvning; 2 = overfladisk brud på huden eller omfattende hævelse; 3 = omfattende brud i huden, avulsion til stede, kronisk sår, vansiring eller vævsruptur).
For sektion 2: Topografi registreres hver type selvskade, som deltageren udviser.
For sektion 3: Scoreoversigt opnås et talindeks for antallet af skader på tværs af alle kropsplaceringer (0=ingen skader, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 og 5=17 eller mere); et sværhedsindeks giver en sammensætning af sværhedsgradsscore (0= ingen skader; 1=alle 1'ere; 2=én 2, ingen 3'ere, 3 = to eller flere 2'ere; 4 = én 3; 5 = to eller flere 3'ere); Estimat af aktuel risiko registreres som lav, moderat eller høj.
|
Ved indskrivning; gentages ved afslutning af behandlingen, der forventes at være mellem 57 og 92 dage fra indskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hagopian LP, Rooker GW, Zarcone JR. Delineating subtypes of self-injurious behavior maintained by automatic reinforcement. J Appl Behav Anal. 2015 Sep;48(3):523-43. doi: 10.1002/jaba.236. Epub 2015 Jul 29.
- Hagopian LP, Rooker GW, Zarcone JR, Bonner AC, Arevalo AR. Further analysis of subtypes of automatically reinforced SIB: A replication and quantitative analysis of published datasets. J Appl Behav Anal. 2017 Jan;50(1):48-66. doi: 10.1002/jaba.368. Epub 2016 Dec 29.
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00179539
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvskadende adfærd
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-kontingent forstærkning (NCR)
-
Karolinska InstitutetRekrutteringStofbrugsforstyrrelser | Kriminel adfærdSverige
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutteringAggression | Problemadfærd | SelvskadeForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterAfsluttet
-
Spital Thurgau AGRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV/AIDS | Stimulerende brugsforstyrrelserForenede Stater
-
Nitya Jayaram-LindstromRekrutteringDruk | Alkoholbrugsforstyrrelse | Alkohol misbrugSverige
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUkendt
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsTrukket tilbageAdfærd, vanedannende | Opioid-relaterede lidelser