Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for selvskadende adfærd

8. februar 2024 opdateret af: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Et klinisk forsøg for behandlingsresistente undertyper af selvskadende adfærd

Mindst en fjerdedel af de 18 millioner mennesker i USA med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap engagerer sig i selvskadende adfærd (SIB), som kan resultere i skader, vansiring og tab af funktion (f.eks. blindhed). SIB, der fortsætter i mangel af social forstærkning, er blevet omtalt som automatisk opretholdt SIB (ASIB). Forskning har vist, at ASIB's følsomhed over for forstyrrelser ved alternativ forstærkning kan identificeres i en standardiseret vurdering, forudsiger respons på behandling og giver et kvantificerbart grundlag for at undertype ASIB. Denne forskning har også identificeret to undertyper, der er meget modstandsdygtige over for adfærdsmæssig behandling ved brug af forstærkning alene, hvilket nødvendiggør brug af beskyttelsesudstyr og andre procedurer for at minimere skader. Det foreslåede studie er et klinisk forsøg, der vil muliggøre systematisk sammenligning af effektiviteten af ​​to adfærdsmæssige behandlinger rettet mod behandlingsresistente undertyper af ASIB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskning viser, at automatisk opretholdt selvskadende adfærd (ASIB) består af behandlingsresponsive (Subtype 1) og behandlingsresistente undertyper (Subtype 2 og 3). Det primære formål med det kliniske forsøg er at sammenligne to adfærdsmæssige behandlinger for de behandlingsresistente undertyper af ASIB: Subtype 2 og 3. Noncontingent Reinforcement (NCR) med konkurrerende stimuli (legetøj, der reducerer forekomsten af ​​SIB) er meget brugt, men resultaterne heraf er ikke optimale for de fleste tilfælde med Subtype-2 og -3 ASIB. Ikke-kontingent forstærkning (NCR) omfatter to faser: 1) Pre-Treatment Assessment for at identificere konkurrerende stimuli og 2) NCR-behandling. Kombinationsbehandling (CT) er baseret på de samme principper som NCR (forstærkerkonkurrence), men øger mængden og varierer kilderne til alternativ forstærkning for mere effektivt at reducere ASIB og selvbeherskelse. CT involverer brugen af ​​konkurrerende stimuli, konkurrerende opgaver (aktiviteter, der reducerer SIB) og selvkontroltræning for at reducere selvbeherskelse eller lære alternative, mere adaptive former for selvkontrol. CT omfatter tre faser: 1) Vurderinger før behandling, 2) Intensiv træning og 3) Kombinationsbehandling. Pre-Treatment Assessments vil identificere konkurrerende stimuli, opgaver og selvkontroludstyr; og Intensiv Træning vil styrke de nødvendige færdigheder for fuldt ud at få adgang til tilgængelig forstærkning til at konkurrere med ASIB, og etablere selvkontrolfærdigheder til at erstatte invaliderende selvbeherskelse. Efter den intensive træningsfase kombinerer CT ikke-kontingent adgang til konkurrerende stimuli med differentiel forstærkning af alternativ adfærd (DRA) for at styrke engagementet med konkurrerende opgaver og brug af alternativt selvkontroludstyr.

Hver undersøgelsesdeltager vil blive tilfældigt tildelt til først at modtage enten NCR eller CT ved hjælp af tilfældigt permuteret blokrandomisering, stratificeret efter subtype. Hver tilgang omfatter mere end én fase, men begge ender med en behandlingsfase. Hvis den første behandling, der anvendes, er ineffektiv, baseret på definerede kriterier (inklusive forbedringsniveauet og antallet af behandlingssessioner), vil en 3-dages udvaskningsperiode følge, hvor der ikke anvendes nogen behandling, og derefter vil den anden tilgang blive indledt, som kulminerer i anvendelse af denne behandling (enten NCR eller CT).

Efter en demonstration af behandlingseffektivitet (for enten den første eller anden behandling, der anvendes), vil eventuelle yderligere ikke-forstærkende behandlingskomponenter, der blev tilføjet, blive trukket tilbage for at afgøre, om disse komponenter fortsat er nødvendige. Hvis en stærk behandlingseffekt ikke opretholdes, vil de yderligere komponenter blive genanvendt. Behandlingsgeneralisering vil blive påbegyndt, og hvis virkningerne opretholdes, afsluttes forsøget.

Hvis den første behandling, der anvendes, er effektiv, vil denne behandling fortsat blive anvendt, og der vil blive udført generalisering (og deltageren vil ikke gå over til den anden behandlingstilgang).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med intellektuelle handicap
  • Optaget på Neurobehavioral Unit Inpatient-programmet på Kennedy Krieger Institute
  • I alderen 4 til 25 år
  • Udviser enten undertype 2 eller 3 automatisk opretholdt selvskadende adfærd

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i plejefamilie
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse, eller sætte en person i øget risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undertype 2 Automatisk vedligeholdt SIB
Denne behandling for ASIB er baseret på forstærkerkonkurrence. Noncontingent Reinforcement (NCR) vil bestå af først at udføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for at identificere stimuli (legetøj, massageapparater osv.) forbundet med reduktioner i ASIB og høje niveauer af engagement. Behandling involverer derefter NCR, hvor alternative kilder til forstærkning stilles frit til rådighed for at konkurrere med forstærkning, der opretholder ASIB. Tilvejebringelse af yderligere kilder til forstærkning menes at reducere ASIB ved at producere et skift i allokeringen af ​​at reagere mod at få adgang til den nyligt tilgængelige forstærkning. Yderligere, mere restriktive komponenter kan tilføjes, hvis de konkurrerende stimuli (CS) er ineffektive til at reducere ASIB. Disse yderligere komponenter anvendes i overensstemmelse med den mindst restriktive behandlingsmodel og omfatter responsblokering, responsreduktionsprocedurer, beskyttelsesudstyr eller mekanisk fastholdelse.
Kombinationsbehandling er baseret på de samme principper som NCR, men adskiller sig på tre måder: 1) Den omfatter tre præ-behandlingsvurderinger, der søger at etablere konkurrerende stimuli, opgaver og selvkontroludstyr gennem tilskyndelse og forstærkning; ; 2) Intensiv træning i hver af disse komponenter udføres for at styrke de nødvendige færdigheder for fuldt ud at få adgang til tilgængelig forstærkning til at konkurrere med ASIB; og 3) Kombinationsbehandling vurderes, hvilket inkluderer den ikke-kontingente levering af konkurrerende stimuli og differentiel forstærkning af alternativ adfærd for at forstærke engagementet med konkurrerende opgaver og brug af alternativt selvkontroludstyr. Dette vil øge mængden og variere kilderne til alternativ forstærkning for mere effektivt at reducere ASIB og selvbeherskelse. Restriktive komponenter kan anvendes som beskrevet for NCR-behandlingen.
Aktiv komparator: Undertype 3 Automatisk vedligeholdt SIB
Denne behandling for ASIB er baseret på forstærkerkonkurrence. Noncontingent Reinforcement (NCR) vil bestå af først at udføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for at identificere stimuli (legetøj, massageapparater osv.) forbundet med reduktioner i ASIB og høje niveauer af engagement. Behandling involverer derefter NCR, hvor alternative kilder til forstærkning stilles frit til rådighed for at konkurrere med forstærkning, der opretholder ASIB. Tilvejebringelse af yderligere kilder til forstærkning menes at reducere ASIB ved at producere et skift i allokeringen af ​​at reagere mod at få adgang til den nyligt tilgængelige forstærkning. Yderligere, mere restriktive komponenter kan tilføjes, hvis de konkurrerende stimuli (CS) er ineffektive til at reducere ASIB. Disse yderligere komponenter anvendes i overensstemmelse med den mindst restriktive behandlingsmodel og omfatter responsblokering, responsreduktionsprocedurer, beskyttelsesudstyr eller mekanisk fastholdelse.
Kombinationsbehandling er baseret på de samme principper som NCR, men adskiller sig på tre måder: 1) Den omfatter tre præ-behandlingsvurderinger, der søger at etablere konkurrerende stimuli, opgaver og selvkontroludstyr gennem tilskyndelse og forstærkning; ; 2) Intensiv træning i hver af disse komponenter udføres for at styrke de nødvendige færdigheder for fuldt ud at få adgang til tilgængelig forstærkning til at konkurrere med ASIB; og 3) Kombinationsbehandling vurderes, hvilket inkluderer den ikke-kontingente levering af konkurrerende stimuli og differentiel forstærkning af alternativ adfærd for at forstærke engagementet med konkurrerende opgaver og brug af alternativt selvkontroludstyr. Dette vil øge mængden og variere kilderne til alternativ forstærkning for mere effektivt at reducere ASIB og selvbeherskelse. Restriktive komponenter kan anvendes som beskrevet for NCR-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvskadende adfærd (SIB)
Tidsramme: Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
Data om selvskadende adfærd (SIB) vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af direkte observation af adfærden. Data vil blive indsamlet om frekvensen af ​​ASIB, som vil blive omdannet til svar pr. minut. Data vil blive indsamlet under baseline og behandlingsfaser. Det primære resultatmål for SIB vil inkludere den procentvise ændring i SIB under behandlingen i forhold til baseline. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udført statistiske analyser, der evaluerer den procentvise ændring i SIB og den relative forskel i procentvis ændring for hver af behandlingerne.
Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
Selvbeherskelse
Tidsramme: Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
Data om selvbeherskelse vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af direkte observation af adfærden. Data vil blive indsamlet om varigheden af ​​selvbeherskelse, som vil blive omdannet til procentdelen af ​​session med selvbeherskelse. Data vil blive indsamlet under baseline og behandlingsfaser. Det primære resultatmål for selvbeherskelse vil den absolutte varighed af selvbeherskelse. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udført statistiske analyser, der evaluerer den procentvise ændring i varigheden af ​​selvtilbageholdenhed og den relative forskel i procentvis ændring for hver af behandlingerne.
Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement
Tidsramme: Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
Data om engagement med de konkurrerende stimuli, konkurrerende opgave og selvkontroludstyr vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af direkte observation af adfærden. Data vil blive indsamlet om varigheden af ​​engagement, som vil blive transformeret til procentdelen af ​​session med engagement. Data vil blive indsamlet under kontrol- og teststimulifaserne af prævurderingerne og under behandlingens baseline- og behandlingsfaser. Det sekundære resultatmål for engagement vil omfatte den procentvise ændring under behandlingen i forhold til baseline.
Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
Anden problemadfærd (for nogle deltagere)
Tidsramme: Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
Data om andre topografier af problemadfærd (f.eks. aggression, forstyrrelser) vil blive indsamlet i realtid ved hjælp af direkte observation af adfærden. Der vil blive indsamlet data om hyppigheden af ​​anden problemadfærd, som vil blive omdannet til svar pr. minut. Data vil blive indsamlet under baseline og behandlingsfaser. Det sekundære resultatmål for anden problemadfærd vil omfatte den procentvise ændring under behandlingen i forhold til baseline.
Ved rekruttering forventes undersøgelsens varighed for personer, der gennemfører hele protokollen (inklusive at modtage begge behandlinger via crossover-designet), at være mellem 57 og 92 dage.
Self-Injury Trauma Scale (SITS)
Tidsramme: Ved indskrivning; gentages ved afslutning af behandlingen, der forventes at være mellem 57 og 92 dage fra indskrivning.
Self-Injury Trauma Scale (SITS) måler overfladevævsskader. I sektion 1: Måling af overfladetrauma er antallet af skader på hver kropsplacering bedømt (0=ingen sår, 1=1 sår, 2=2-4 og 3=5 eller mere), type skade (AL = slid/sår og CT = kontusion) og skadens sværhedsgrad (1 = rød, irriteret, lokal hævelse eller misfarvning; 2 = overfladisk brud på huden eller omfattende hævelse; 3 = omfattende brud i huden, avulsion til stede, kronisk sår, vansiring eller vævsruptur). For sektion 2: Topografi registreres hver type selvskade, som deltageren udviser. For sektion 3: Scoreoversigt opnås et talindeks for antallet af skader på tværs af alle kropsplaceringer (0=ingen skader, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 og 5=17 eller mere); et sværhedsindeks giver en sammensætning af sværhedsgradsscore (0= ingen skader; 1=alle 1'ere; 2=én 2, ingen 3'ere, 3 = to eller flere 2'ere; 4 = én 3; 5 = to eller flere 3'ere); Estimat af aktuel risiko registreres som lav, moderat eller høj.
Ved indskrivning; gentages ved afslutning af behandlingen, der forventes at være mellem 57 og 92 dage fra indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00179539

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvskadende adfærd

Kliniske forsøg med Ikke-kontingent forstærkning (NCR)

3
Abonner