Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för självskadebeteende

16 februari 2026 uppdaterad av: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

En klinisk prövning för behandlingsresistenta subtyper av självskadebeteende

Minst en fjärdedel av de 18 miljoner personerna i USA med intellektuella och utvecklingsstörningar ägnar sig åt självskadebeteende (SIB), vilket kan resultera i skador, vanställdhet och funktionsförlust (t.ex. blindhet). SIB som består i avsaknad av social förstärkning har benämnts automatiskt upprätthållen SIB (ASIB). Forskning har visat att känsligheten hos ASIB för störningar av alternativ förstärkning är identifierbar i en standardiserad bedömning, förutsäger respons på behandling och ger en kvantifierbar grund för subtypning av ASIB. Denna forskning har också identifierat två undertyper som är mycket resistenta mot beteendebehandling med enbart förstärkning, vilket kräver användning av skyddsutrustning och andra procedurer för att minimera skador. Den föreslagna studien är en klinisk prövning som kommer att möjliggöra en systematisk jämförelse av effektiviteten hos två beteendebehandlingar inriktade på behandlingsresistenta subtyper av ASIB.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning visar att automatiskt bibehållet självskadebeteende (ASIB) består av behandlingskänsliga (Subtyp 1) och behandlingsresistenta undertyper (Subtyp 2 och 3). Det primära syftet med den kliniska prövningen är att jämföra två beteendebehandlingar för de behandlingsresistenta subtyperna av ASIB: Subtyp 2 och 3. Noncontingent Reinforcement (NCR) med konkurrerande stimuli (leksaker som minskar förekomsten av SIB) används i stor utsträckning, men dess resultat är inte optimala för de flesta fall med Subtyp-2 och -3 ASIB. Icke-kontingent förstärkning (NCR) inkluderar två faser: 1) Pre-Treatment Assessment för att identifiera konkurrerande stimuli och 2) NCR Treatment. Kombinationsbehandling (CT) bygger på samma principer som NCR (förstärkarkonkurrens), men ökar mängden och varierar källorna till alternativ förstärkning för att mer effektivt minska ASIB och självbehärskning. CT involverar användning av konkurrerande stimuli, konkurrerande uppgifter (aktiviteter som minskar SIB) och självkontrollträning för att minska självbehärskning eller lära ut alternativa, mer adaptiva former av självkontroll. CT omfattar tre faser: 1) Utvärderingar före behandling, 2) Intensiv träning och 3) Kombinationsbehandling. Förbehandlingsbedömningar kommer att identifiera konkurrerande stimuli, uppgifter och självkontrollutrustning; och Intensivträning kommer att stärka färdigheter som behövs för att fullt ut få tillgång till tillgänglig förstärkning för att konkurrera med ASIB, och etablera självkontrollfärdigheter för att ersätta försvagande självbehärskning. Efter den intensiva träningsfasen kombinerar CT icke-kontingent tillgång till konkurrerande stimuli med differentiell förstärkning av alternativt beteende (DRA) för att förstärka engagemanget med konkurrerande uppgifter och användning av alternativ självkontrollutrustning.

Varje studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att först få antingen NCR eller CT genom att använda slumpmässigt permuterad blockrandomisering, stratifierad efter subtyp. Varje tillvägagångssätt omfattar mer än en fas, men båda avslutas med en behandlingsfas. Om den första behandlingen som tillämpas är ineffektiv, baserat på definierade kriterier (inklusive förbättringsnivån och antalet behandlingstillfällen), kommer en 3-dagars uttvättningsperiod att följa där ingen behandling tillämpas, och sedan kommer det andra tillvägagångssättet att inledas som kulminerar i tillämpning av den behandlingen (antingen NCR eller CT).

Efter demonstration av behandlingseffektivitet (för antingen den första eller andra behandlingen som appliceras), kommer alla ytterligare icke-förstärkande behandlingskomponenter som tillsattes att dras tillbaka för att avgöra om dessa komponenter fortfarande är nödvändiga. Om en stark behandlingseffekt inte bibehålls, kommer de ytterligare komponenterna att appliceras igen. Behandlingsgeneralisering kommer att initieras och om effekterna bibehålls kommer prövningen att avslutas.

Om den första behandlingen som tillämpas är effektiv kommer den behandlingen att fortsätta att tillämpas och generalisering kommer att genomföras (och deltagaren kommer inte att gå över till den andra behandlingsmetoden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med intellektuella funktionsnedsättningar
  • Antagen till Neurobehavioral Unit Inpatient-programmet vid Kennedy Krieger Institute
  • I åldrarna 4 till 25 år
  • Uppvisar antingen subtyp 2 eller 3 automatiskt bibehållet självskadebeteende

Exklusions kriterier:

  • Barn i fosterhem
  • Icke engelsktalande
  • Individer med ett medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet eller utsätta en individ för ökad risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subtyp 2 Automatiskt underhållen SIB
Beteende: Icke-kontingent förstärkning (NCR)
Denna behandling för ASIB är baserad på förstärkarkonkurrens. Noncontingent Reinforcement (NCR) kommer att bestå av att först genomföra en konkurrerande stimulusbedömning (CSA) för att identifiera stimuli (leksaker, massageapparater, etc.) associerade med minskningar av ASIB och höga nivåer av engagemang. Behandlingen involverar sedan NCR där alternativa förstärkningskällor görs fritt tillgängliga för att konkurrera med armering som upprätthåller ASIB. Att tillhandahålla ytterligare förstärkningskällor tros minska ASIB genom att skapa en förskjutning i allokeringen av att svara mot att komma åt den nyligen tillgängliga förstärkningen. Ytterligare, mer restriktiva komponenter kan läggas till om de konkurrerande stimuli (CS) är ineffektiva för att minska ASIB. Dessa ytterligare komponenter appliceras i enlighet med den minst restriktiva behandlingsmodellen och inkluderar responsblockering, responsreducerande procedurer, skyddsutrustning eller mekanisk fasthållning.
Beteende: Kombinationsbehandling
Kombinationsbehandling är baserad på samma principer som NCR, men skiljer sig på tre sätt: 1) Den inkluderar tre förbehandlingsbedömningar som försöker etablera konkurrerande stimuli, uppgifter och självkontrollutrustning genom uppmaning och förstärkning; ; 2) Intensiv utbildning i var och en av dessa komponenter genomförs för att stärka de färdigheter som behövs för att fullt ut få tillgång till tillgänglig förstärkning för att konkurrera med ASIB; och 3) Kombinationsbehandling utvärderas, vilket inkluderar icke-kontingent leverans av konkurrerande stimuli och differentiell förstärkning av alternativt beteende för att förstärka engagemang med konkurrerande uppgifter, och användning av alternativ självkontrollutrustning. Detta kommer att öka mängden och variera källorna till alternativ förstärkning för att mer effektivt minska ASIB och självbehärskning. Restriktiva komponenter kan appliceras enligt beskrivningen för NCR-behandlingen.
Aktiv komparator: Subtyp 3 Automatiskt underhållen SIB
Beteende: Icke-kontingent förstärkning (NCR)
Denna behandling för ASIB är baserad på förstärkarkonkurrens. Noncontingent Reinforcement (NCR) kommer att bestå av att först genomföra en konkurrerande stimulusbedömning (CSA) för att identifiera stimuli (leksaker, massageapparater, etc.) associerade med minskningar av ASIB och höga nivåer av engagemang. Behandlingen involverar sedan NCR där alternativa förstärkningskällor görs fritt tillgängliga för att konkurrera med armering som upprätthåller ASIB. Att tillhandahålla ytterligare förstärkningskällor tros minska ASIB genom att skapa en förskjutning i allokeringen av att svara mot att komma åt den nyligen tillgängliga förstärkningen. Ytterligare, mer restriktiva komponenter kan läggas till om de konkurrerande stimuli (CS) är ineffektiva för att minska ASIB. Dessa ytterligare komponenter appliceras i enlighet med den minst restriktiva behandlingsmodellen och inkluderar responsblockering, responsreducerande procedurer, skyddsutrustning eller mekanisk fasthållning.
Beteende: Kombinationsbehandling
Kombinationsbehandling är baserad på samma principer som NCR, men skiljer sig på tre sätt: 1) Den inkluderar tre förbehandlingsbedömningar som försöker etablera konkurrerande stimuli, uppgifter och självkontrollutrustning genom uppmaning och förstärkning; ; 2) Intensiv utbildning i var och en av dessa komponenter genomförs för att stärka de färdigheter som behövs för att fullt ut få tillgång till tillgänglig förstärkning för att konkurrera med ASIB; och 3) Kombinationsbehandling utvärderas, vilket inkluderar icke-kontingent leverans av konkurrerande stimuli och differentiell förstärkning av alternativt beteende för att förstärka engagemang med konkurrerande uppgifter, och användning av alternativ självkontrollutrustning. Detta kommer att öka mängden och variera källorna till alternativ förstärkning för att mer effektivt minska ASIB och självbehärskning. Restriktiva komponenter kan appliceras enligt beskrivningen för NCR-behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskadebeteende (SIB)
Tidsram: Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Data om självskadebeteende (SIB) kommer att samlas in i realtid med hjälp av direkt observation av beteendet. Data kommer att samlas in om frekvensen av ASIB som kommer att omvandlas till svar per minut. Data kommer att samlas in under baslinje- och behandlingsfaserna. Det primära utfallsmåttet för SIB kommer att inkludera den procentuella förändringen av SIB under behandlingen i förhållande till baslinjen. Efter avslutad studie kommer statistiska analyser att utföras för att utvärdera den procentuella förändringen i SIB och den relativa skillnaden i procentuell förändring för var och en av behandlingarna.
Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Självbehärskning
Tidsram: Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Data om självbehärskning kommer att samlas in i realtid med hjälp av direkt observation av beteendet. Data kommer att samlas in om varaktigheten av självbehärskning som kommer att omvandlas till procentandelen av sessionen med självbehärskning. Data kommer att samlas in under baslinje- och behandlingsfaserna. Det primära utfallsmåttet för självbehärskning är den absoluta varaktigheten av självbehärskning. Efter slutförandet av studien kommer statistiska analyser att utföras för att utvärdera den procentuella förändringen i varaktigheten av självbegränsning och den relativa skillnaden i procentuell förändring för var och en av behandlingarna.
Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang
Tidsram: Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Data om engagemang med konkurrerande stimuli, konkurrerande uppgift och självkontrollutrustning kommer att samlas in i realtid med hjälp av direkt observation av beteendet. Data kommer att samlas in om engagemangets varaktighet, vilket kommer att omvandlas till andelen session med engagemang. Data kommer att samlas in under kontroll- och teststimuleringsfaserna av förutvärderingarna och under behandlingens baslinje- och behandlingsfaser. Det sekundära utfallsmåttet för engagemang kommer att inkludera den procentuella förändringen under behandlingen i förhållande till baslinjen.
Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Annat problembeteende (för vissa deltagare)
Tidsram: Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Data om andra topografier av problembeteende (t.ex. aggression, störningar) kommer att samlas in i realtid med hjälp av direkt observation av beteendet. Data kommer att samlas in om frekvensen av annat problembeteende som kommer att omvandlas till svar per minut. Data kommer att samlas in under baslinje- och behandlingsfaserna. Det sekundära utfallsmåttet för annat problembeteende kommer att inkludera den procentuella förändringen under behandlingen i förhållande till baslinjen.
Vid rekrytering förväntas studietiden för individer som slutför hela protokollet (inklusive att få båda behandlingarna via crossover-designen) vara mellan 57 och 92 dagar.
Self-Injury Trauma Scale (SITS)
Tidsram: Vid inskrivning; upprepas efter avslutad behandling, förväntas vara mellan 57 och 92 dagar från inskrivningen.
Self-Injury Trauma Scale (SITS) mäter ytvävnadsskada. I avsnitt 1: Mätning av yttrauma räknas antalet skador på varje kroppsplats (0=inga sår, 1=1 sår, 2=2-4 och 3=5 eller fler), typ av skada (AL = nötning/sår, och CT = kontusion), och skadans svårighetsgrad (1 = röd, irriterad, lokal svullnad eller missfärgning; 2 = ytlig hudavbrott eller omfattande svullnad; 3 = omfattande hudavbrott, avulsion närvarande, kroniskt sår, missbildning eller vävnadsruptur). För avsnitt 2: Topografi, registreras varje typ av självskada som deltagaren uppvisar. För avsnitt 3: Poängsammanfattning erhålls ett nummerindex för antalet skador på alla kroppsplatser (0=inga skador, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 och 5=17 eller mer); ett allvarlighetsindex ger en sammansättning av svårighetspoäng (0= inga skador; 1=alla 1:or; 2=en 2, inga 3:or, 3 = två eller fler 2:or; 4 = en 3:or; 5 = två eller flera 3:or); Uppskattning av aktuell risk registreras som Låg, Måttlig eller Hög.
Vid inskrivning; upprepas efter avslutad behandling, förväntas vara mellan 57 och 92 dagar från inskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00179539

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självskadebeteende

Kliniska prövningar på Icke-kontingent förstärkning (NCR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera