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자해 행동에 대한 임상 시험

2026년 2월 16일 업데이트: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

자해 행동의 치료 저항성 하위 유형에 대한 임상 시험

지적 및 발달 장애가 있는 미국의 1,800만 명 중 최소 4분의 1이 자해 행위(SIB)에 참여하며, 이는 부상, 기형 및 기능 상실(예: 실명)을 초래할 수 있습니다. 사회적 강화가 없을 때 지속되는 SIB를 자동 유지 SIB(ASIB)라고 합니다. 연구에 따르면 대체 강화에 의한 파괴에 대한 ASIB의 민감도는 표준화된 평가에서 식별할 수 있고, 치료에 대한 반응을 예측하며, ASIB를 하위 유형화하기 위한 정량화 가능한 기반을 제공합니다. 이 연구는 또한 보호 장비의 사용과 부상을 최소화하기 위한 기타 절차를 필요로 하는 강화만을 사용하는 행동 치료에 매우 저항하는 두 가지 하위 유형을 확인했습니다. 제안된 연구는 ASIB의 치료 저항성 하위 유형을 대상으로 하는 두 가지 행동 치료의 효과를 체계적으로 비교할 수 있는 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 자동 유지 자해 행동(ASIB)은 치료 반응형(하위 유형 1)과 치료 저항성 하위 유형(하위 유형 2 및 3)으로 구성됩니다. 임상 시험의 주요 목표는 ASIB의 치료 저항성 하위 유형인 하위 유형 2와 3에 대한 두 가지 행동 치료를 비교하는 것입니다. 경쟁 자극(SIB 발생을 줄이는 장난감)이 있는 NCR(Noncontingent Reinforcement)이 널리 사용되지만 그 결과는 Subtype-2 및 -3 ASIB가 있는 대부분의 경우에 최적이 아닙니다. NCR(Noncontingent Reinforcement)에는 1) 경쟁 자극을 식별하기 위한 치료 전 평가와 2) NCR 치료의 두 단계가 포함됩니다. 조합 치료(CT)는 NCR(강화제 경쟁)과 동일한 원리를 기반으로 하지만 ASIB 및 자제력을 보다 효과적으로 줄이기 위해 대체 강화의 양을 늘리고 소스를 다양하게 합니다. CT는 경쟁 자극의 사용, 경쟁 과제(SIB를 감소시키는 활동), 자제력을 줄이거나 대안적이고 보다 적응적인 형태의 자제력을 가르치기 위한 자제력 훈련을 포함합니다. CT에는 1) 치료 전 평가, 2) 집중 교육, 3) 병용 치료의 세 단계가 포함됩니다. 치료 전 평가는 상충하는 자극, 작업 및 자기 통제 장비를 식별합니다. 집중 훈련은 ASIB와 경쟁하기 위해 사용 가능한 강화에 완전히 접근하는 데 필요한 기술을 강화하고 쇠약해지는 자제력을 대체할 자제력 기술을 확립할 것입니다. 집중 훈련 단계에 이어 CT는 경쟁 자극에 대한 비우발적 접근과 대체 행동(DRA)의 차등 강화를 결합하여 경쟁 작업에 대한 참여를 강화하고 대체 자기 제어 장비를 사용합니다.

각 연구 참가자는 하위 유형별로 계층화된 무작위 순열 블록 무작위화를 사용하여 NCR 또는 CT를 먼저 받도록 무작위로 지정됩니다. 각 접근 방식에는 둘 이상의 단계가 포함되지만 둘 다 치료 단계로 끝납니다. 적용된 첫 번째 치료가 효과가 없는 경우 정의된 기준(개선 수준 및 치료 세션 수 포함)에 따라 치료가 적용되지 않은 경우 3일 휴약 기간이 뒤따르고 두 번째 접근 방식이 시작됩니다. 해당 치료의 적용(NCR 또는 CT).

(적용된 첫 번째 또는 두 번째 치료에 대해) 치료 효능이 입증된 후, 추가된 비강화 치료 구성 요소가 제거되어 해당 구성 요소가 계속 필요한지 여부를 결정합니다. 강력한 트리트먼트 효과가 지속되지 않는 경우 추가 성분을 재도포합니다. 치료 일반화가 시작되고 효과가 유지되면 시험이 종료됩니다.

적용되는 첫 번째 치료가 효과적이면 해당 치료가 계속 적용되고 일반화가 수행됩니다(참가자는 다른 치료 접근 방식으로 전환되지 않음).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지적 장애가 있는 개인
  • Kennedy Krieger Institute의 신경 행동 단위 입원 환자 프로그램에 입학
  • 4세에서 25세 사이
  • 하위 유형 2 또는 3이 자동으로 유지되는 자해 행동을 보입니다.

제외 기준:

  • 위탁 보호 아동
  • 비영어권 사용자
  • 참여를 방해하거나 개인을 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태를 가진 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하위 유형 2 자동 유지 SIB
행동: 비우발적 보강(NCR)
ASIB에 대한 이 치료법은 강화제 경쟁을 기반으로 합니다. NCR(Noncontingent Reinforcement)은 먼저 경쟁 자극 평가(CSA)를 수행하여 ASIB 감소 및 높은 수준의 참여와 관련된 자극(장난감, 마사지기 등)을 식별하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 치료는 ASIB를 유지하는 강화와 경쟁하기 위해 대체 강화 소스를 자유롭게 사용할 수 있는 NCR을 포함합니다. 강화의 추가 소스를 제공하는 것은 새로 사용 가능한 강화에 접근하는 방향으로 대응 할당을 이동함으로써 ASIB를 감소시키는 것으로 생각됩니다. 경쟁 자극(CS)이 ASIB 감소에 효과가 없는 경우 추가로 더 제한적인 구성 요소를 추가할 수 있습니다. 이러한 추가 구성 요소는 최소 제한 치료 모델에 따라 적용되며 응답 차단, 응답 감소 절차, 보호 장비 또는 기계적 구속을 포함합니다.
행동: 조합 치료
병용 치료는 NCR과 동일한 원칙을 기반으로 하지만 세 가지 면에서 다릅니다. ; 2) ASIB와 경쟁하기 위해 사용 가능한 강화에 완전히 액세스하는 데 필요한 기술을 강화하기 위해 이러한 각 구성 요소에 대한 집중 교육이 수행됩니다. 3) 조합 치료가 평가되는데, 여기에는 경쟁 자극의 비우발적 전달과 경쟁 작업에 대한 참여를 강화하기 위한 대체 행동의 차등 강화, 대체 자기 통제 장비의 사용이 포함됩니다. 이렇게 하면 ASIB 및 자제력을 보다 효과적으로 줄이기 위해 대체 강화의 양을 늘리고 소스를 다양화할 수 있습니다. NCR 치료에 대해 설명한 대로 제한적 구성 요소를 적용할 수 있습니다.
활성 비교기: 하위 유형 3 자동 유지 SIB
행동: 비우발적 보강(NCR)
ASIB에 대한 이 치료법은 강화제 경쟁을 기반으로 합니다. NCR(Noncontingent Reinforcement)은 먼저 경쟁 자극 평가(CSA)를 수행하여 ASIB 감소 및 높은 수준의 참여와 관련된 자극(장난감, 마사지기 등)을 식별하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 치료는 ASIB를 유지하는 강화와 경쟁하기 위해 대체 강화 소스를 자유롭게 사용할 수 있는 NCR을 포함합니다. 강화의 추가 소스를 제공하는 것은 새로 사용 가능한 강화에 접근하는 방향으로 대응 할당을 이동함으로써 ASIB를 감소시키는 것으로 생각됩니다. 경쟁 자극(CS)이 ASIB 감소에 효과가 없는 경우 추가로 더 제한적인 구성 요소를 추가할 수 있습니다. 이러한 추가 구성 요소는 최소 제한 치료 모델에 따라 적용되며 응답 차단, 응답 감소 절차, 보호 장비 또는 기계적 구속을 포함합니다.
행동: 조합 치료
병용 치료는 NCR과 동일한 원칙을 기반으로 하지만 세 가지 면에서 다릅니다. ; 2) ASIB와 경쟁하기 위해 사용 가능한 강화에 완전히 액세스하는 데 필요한 기술을 강화하기 위해 이러한 각 구성 요소에 대한 집중 교육이 수행됩니다. 3) 조합 치료가 평가되는데, 여기에는 경쟁 자극의 비우발적 전달과 경쟁 작업에 대한 참여를 강화하기 위한 대체 행동의 차등 강화, 대체 자기 통제 장비의 사용이 포함됩니다. 이렇게 하면 ASIB 및 자제력을 보다 효과적으로 줄이기 위해 대체 강화의 양을 늘리고 소스를 다양화할 수 있습니다. NCR 치료에 대해 설명한 대로 제한적 구성 요소를 적용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자해 행위(SIB)
기간: 모집 시, 전체 프로토콜을 완료한 개인의 연구 기간(교차 설계를 통해 두 가지 치료를 받는 것을 포함)은 57일에서 92일 사이로 예상됩니다.
자해 행동(SIB)에 대한 데이터는 행동을 직접 관찰하여 실시간으로 수집됩니다. 데이터는 ASIB의 빈도로 수집되어 분당 응답으로 변환됩니다. 데이터는 기준선 및 치료 단계에서 수집됩니다. SIB에 대한 일차 결과 측정에는 기준선과 비교하여 치료 중 SIB의 백분율 변화가 포함됩니다. 연구 완료 후, SIB의 백분율 변화 및 각 치료에 대한 백분율 변화의 상대적인 차이를 평가하는 통계 분석이 수행될 것입니다.
모집 시, 전체 프로토콜을 완료한 개인의 연구 기간(교차 설계를 통해 두 가지 치료를 받는 것을 포함)은 57일에서 92일 사이로 예상됩니다.
자제
기간: 모집 시, 전체 프로토콜을 완료한 개인의 연구 기간(교차 설계를 통해 두 가지 치료를 받는 것을 포함)은 57일에서 92일 사이로 예상됩니다.
자제력에 대한 데이터는 행동을 직접 관찰하여 실시간으로 수집됩니다. 자제 기간에 대한 데이터가 수집되어 자제 세션의 백분율로 변환됩니다. 데이터는 기준선 및 치료 단계에서 수집됩니다. 자제력의 주요 결과 측정은 자제력의 절대 기간입니다. 연구 완료 후, 자제 기간의 백분율 변화 및 각 치료에 대한 백분율 변화의 상대적인 차이를 평가하는 통계 분석이 수행됩니다.
모집 시, 전체 프로토콜을 완료한 개인의 연구 기간(교차 설계를 통해 두 가지 치료를 받는 것을 포함)은 57일에서 92일 사이로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약혼
기간: 모집 시, 전체 프로토콜을 완료한 개인의 연구 기간(교차 설계를 통해 두 가지 치료를 받는 것을 포함)은 57일에서 92일 사이로 예상됩니다.
경쟁 자극, 경쟁 작업 및 자기 제어 장비와의 참여에 대한 데이터는 행동을 직접 관찰하여 실시간으로 수집됩니다. 참여 기간 동안 데이터가 수집되어 참여 세션의 비율로 변환됩니다. 데이터는 사전 평가의 제어 및 테스트 자극 단계와 치료의 기준선 및 치료 단계 중에 수집됩니다. 참여에 대한 2차 결과 측정에는 기준선과 비교하여 치료 중 백분율 변화가 포함됩니다.
모집 시, 전체 프로토콜을 완료한 개인의 연구 기간(교차 설계를 통해 두 가지 치료를 받는 것을 포함)은 57일에서 92일 사이로 예상됩니다.
기타 문제 행동(일부 참가자의 경우)
기간: 모집 시, 전체 프로토콜을 완료한 개인의 연구 기간(교차 설계를 통해 두 가지 치료를 받는 것을 포함)은 57일에서 92일 사이로 예상됩니다.
문제 행동의 다른 지형(예: 공격성, 혼란)에 대한 데이터는 행동을 직접 관찰하여 실시간으로 수집됩니다. 다른 문제 행동의 빈도에 대한 데이터가 수집되어 분당 응답으로 변환됩니다. 데이터는 기준선 및 치료 단계에서 수집됩니다. 다른 문제 행동에 대한 이차 결과 측정에는 기준선과 비교하여 치료 중 백분율 변화가 포함됩니다.
모집 시, 전체 프로토콜을 완료한 개인의 연구 기간(교차 설계를 통해 두 가지 치료를 받는 것을 포함)은 57일에서 92일 사이로 예상됩니다.
자해 외상 척도(SITS)
기간: 등록시; 등록 후 57일에서 92일 사이로 예상되는 치료 완료 시 반복됩니다.
SITS(Self-Injury Trauma Scale)는 표면 조직 손상을 측정합니다. 섹션 1: 표면 외상 측정에서 각 신체 위치의 부상 수를 점수화하고(0=상처 없음, 1=상처 1개, 2=2-4, 3=5 이상), 부상 유형(AL = 찰과상/열상, CT = 타박상) 및 손상의 중증도(1 = 붉음, 자극, 국부 부기 또는 변색; 2 = 피부의 표면적 파손 또는 광범위한 부기; 3 = 피부의 광범위한 파손, 박리 있음, 만성 상처, 외관 손상 또는 조직 파열). 섹션 2: 지형에서는 참가자가 나타내는 각 유형의 자해가 기록됩니다. 섹션 3: 점수 요약의 경우 모든 신체 위치의 부상 수에 대해 숫자 인덱스를 얻습니다(0=부상 없음, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 , 5=17 이상); 심각도 지수는 종합적인 심각도 점수를 제공합니다(0= 부상 없음, 1=모두 1점, 2=1점 2점, 3점 없음, 3 = 2점 이상 2점, 4 = 1점 3점, 5 = 2점 이상 3점). 현재 위험 추정치는 낮음, 보통 또는 높음으로 기록됩니다.
등록시; 등록 후 57일에서 92일 사이로 예상되는 치료 완료 시 반복됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00179539

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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