- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995966
Un ensayo clínico para el comportamiento auto agresivo
Un ensayo clínico para subtipos de conducta autolesiva resistentes al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación muestra que el comportamiento auto agresivo mantenido automáticamente (ASIB) se compone de subtipos que responden al tratamiento (Subtipo 1) y subtipos resistentes al tratamiento (Subtipos 2 y 3). El objetivo principal del ensayo clínico es comparar dos tratamientos conductuales para los subtipos de ASIB resistentes al tratamiento: subtipos 2 y 3. El refuerzo no contingente (NCR) con estímulos competitivos (juguetes que reducen la aparición de SIB) se usa ampliamente, pero sus resultados no son óptimos para la mayoría de los casos con Subtipo-2 y -3 ASIB. El refuerzo no contingente (NCR) incluye dos fases: 1) Evaluación previa al tratamiento para identificar estímulos competitivos y 2) Tratamiento NCR. El tratamiento combinado (CT) se basa en los mismos principios que la NCR (competencia de refuerzo), pero aumenta la cantidad y varía las fuentes de refuerzo alternativo para reducir de manera más efectiva el ASIB y el autocontrol. CT implica el uso de estímulos competitivos, tareas competitivas (actividades que reducen SIB) y entrenamiento de autocontrol para reducir el autocontrol o enseñar formas alternativas y más adaptativas de autocontrol. La TC incluye tres fases: 1) Evaluaciones previas al tratamiento, 2) Entrenamiento intensivo y 3) Tratamiento combinado. Las evaluaciones previas al tratamiento identificarán estímulos, tareas y equipos de autocontrol competitivos; y el Entrenamiento Intensivo fortalecerá las habilidades necesarias para acceder completamente al refuerzo disponible para competir con ASIB, y establecerá habilidades de autocontrol para reemplazar el autocontrol debilitante. Después de la fase de Entrenamiento Intensivo, CT combina el acceso no contingente a estímulos competitivos con el refuerzo diferencial del comportamiento alternativo (DRA) para reforzar el compromiso con las tareas competitivas y el uso de equipos de autocontrol alternativos.
Cada participante del estudio será asignado al azar para recibir primero NCR o CT utilizando la aleatorización de bloques permutados aleatoriamente, estratificados por subtipo. Cada enfoque incluye más de una fase, pero ambos terminan con una fase de tratamiento. Si el primer tratamiento aplicado es ineficaz, según los criterios definidos (incluido el nivel de mejora y la cantidad de sesiones de tratamiento), seguirá un período de lavado de 3 días en el que no se aplica ningún tratamiento, y luego se iniciará el segundo enfoque que culminará en el aplicación de ese tratamiento (ya sea NCR o CT).
Después de una demostración de la eficacia del tratamiento (ya sea para el primer o el segundo tratamiento que se aplique), se retirarán todos los componentes adicionales del tratamiento que no sean de refuerzo que se agregaron para determinar si esos componentes siguen siendo necesarios. Si no se mantiene un fuerte efecto del tratamiento, se volverán a aplicar los componentes adicionales. Se iniciará la generalización del tratamiento, y si se mantienen los efectos se dará por concluido el ensayo.
Si el primer tratamiento que se aplica es efectivo, ese tratamiento continuará aplicándose y se llevará a cabo la generalización (y el participante no pasará al otro enfoque de tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con discapacidad intelectual
- Admitido en el programa de pacientes hospitalizados de la Unidad Neuroconductual del Instituto Kennedy Krieger
- Entre las edades de 4 a 25 años
- Exhibe el subtipo 2 o 3 de conducta autolesiva mantenida automáticamente
Criterio de exclusión:
- Niños en acogida
- no hablantes de inglés
- Individuos con una condición médica que podría interferir con la participación o poner a un individuo en mayor riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Subtipo 2 Mantenido automáticamente SIB
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Este tratamiento para ASIB se basa en la competencia de refuerzo.
El refuerzo no contingente (NCR) consistirá en realizar primero una evaluación de estímulo competitivo (CSA) para identificar estímulos (juguetes, masajeadores, etc.) asociados con reducciones en ASIB y altos niveles de participación.
El tratamiento entonces implica NCR en el que se ponen a disposición fuentes alternativas de refuerzo para competir con el refuerzo que mantiene ASIB.
Se cree que proporcionar fuentes adicionales de refuerzo disminuye el ASIB al producir un cambio en la asignación de la respuesta hacia el acceso al nuevo refuerzo disponible.
Se pueden agregar componentes adicionales más restrictivos si los estímulos competitivos (CS) no son efectivos para reducir ASIB.
Estos componentes adicionales se aplican de acuerdo con el modelo de tratamiento menos restrictivo e incluyen bloqueo de respuesta, procedimientos de reducción de respuesta, equipo de protección o restricción mecánica.
El tratamiento combinado se basa en los mismos principios que el NCR, pero difiere en tres aspectos: 1) incluye tres evaluaciones previas al tratamiento que buscan establecer estímulos, tareas y equipos de autocontrol competitivos a través de indicaciones y refuerzos; ; 2) Se lleva a cabo una capacitación intensiva en cada uno de estos componentes para fortalecer las habilidades necesarias para acceder completamente al refuerzo disponible para competir con ASIB; y 3) se evalúa el tratamiento combinado, que incluye la entrega no contingente de estímulos competitivos y el refuerzo diferencial de la conducta alternativa para reforzar el compromiso con las tareas competitivas y el uso de equipo de autocontrol alternativo.
Esto aumentará la cantidad y variará las fuentes de refuerzo alternativo para reducir más eficazmente el ASIB y el autocontrol.
Los componentes restrictivos se pueden aplicar como se describe para el tratamiento NCR.
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Comparador activo: Subtipo 3 SIB mantenido automáticamente
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Este tratamiento para ASIB se basa en la competencia de refuerzo.
El refuerzo no contingente (NCR) consistirá en realizar primero una evaluación de estímulo competitivo (CSA) para identificar estímulos (juguetes, masajeadores, etc.) asociados con reducciones en ASIB y altos niveles de participación.
El tratamiento entonces implica NCR en el que se ponen a disposición fuentes alternativas de refuerzo para competir con el refuerzo que mantiene ASIB.
Se cree que proporcionar fuentes adicionales de refuerzo disminuye el ASIB al producir un cambio en la asignación de la respuesta hacia el acceso al nuevo refuerzo disponible.
Se pueden agregar componentes adicionales más restrictivos si los estímulos competitivos (CS) no son efectivos para reducir ASIB.
Estos componentes adicionales se aplican de acuerdo con el modelo de tratamiento menos restrictivo e incluyen bloqueo de respuesta, procedimientos de reducción de respuesta, equipo de protección o restricción mecánica.
El tratamiento combinado se basa en los mismos principios que el NCR, pero difiere en tres aspectos: 1) incluye tres evaluaciones previas al tratamiento que buscan establecer estímulos, tareas y equipos de autocontrol competitivos a través de indicaciones y refuerzos; ; 2) Se lleva a cabo una capacitación intensiva en cada uno de estos componentes para fortalecer las habilidades necesarias para acceder completamente al refuerzo disponible para competir con ASIB; y 3) se evalúa el tratamiento combinado, que incluye la entrega no contingente de estímulos competitivos y el refuerzo diferencial de la conducta alternativa para reforzar el compromiso con las tareas competitivas y el uso de equipo de autocontrol alternativo.
Esto aumentará la cantidad y variará las fuentes de refuerzo alternativo para reducir más eficazmente el ASIB y el autocontrol.
Los componentes restrictivos se pueden aplicar como se describe para el tratamiento NCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento auto agresivo (SIB)
Periodo de tiempo: Tras el reclutamiento, se prevé que la duración del estudio para las personas que completen todo el protocolo (que incluye recibir ambos tratamientos a través del diseño cruzado) sea de 57 a 92 días.
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Los datos sobre el comportamiento auto agresivo (SIB) se recopilarán en tiempo real mediante la observación directa del comportamiento.
Se recogerán datos sobre la frecuencia de ASIB que se transformarán en respuestas por minuto.
Los datos se recopilarán durante las fases inicial y de tratamiento.
La medida de resultado primaria para SIB incluirá el cambio porcentual en SIB durante el tratamiento en relación con el valor inicial.
Tras la finalización del estudio, se realizarán análisis estadísticos que evalúen el cambio porcentual en SIB y la diferencia relativa en el cambio porcentual para cada uno de los tratamientos.
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Tras el reclutamiento, se prevé que la duración del estudio para las personas que completen todo el protocolo (que incluye recibir ambos tratamientos a través del diseño cruzado) sea de 57 a 92 días.
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Autocontrol
Periodo de tiempo: Tras el reclutamiento, se prevé que la duración del estudio para las personas que completen todo el protocolo (que incluye recibir ambos tratamientos a través del diseño cruzado) sea de 57 a 92 días.
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Los datos sobre el autocontrol se recopilarán en tiempo real mediante la observación directa del comportamiento.
Se recopilarán datos sobre la duración del autocontrol que se transformará en el porcentaje de sesión con autocontrol.
Los datos se recopilarán durante las fases inicial y de tratamiento.
La medida de resultado primaria para el autocontrol será la duración absoluta del autocontrol.
Tras la finalización del estudio, se realizarán análisis estadísticos que evalúen el cambio porcentual en la duración del autocontrol y la diferencia relativa en el cambio porcentual para cada uno de los tratamientos.
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Tras el reclutamiento, se prevé que la duración del estudio para las personas que completen todo el protocolo (que incluye recibir ambos tratamientos a través del diseño cruzado) sea de 57 a 92 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso
Periodo de tiempo: Tras el reclutamiento, se prevé que la duración del estudio para las personas que completen todo el protocolo (que incluye recibir ambos tratamientos a través del diseño cruzado) sea de 57 a 92 días.
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Los datos sobre el compromiso con los estímulos competitivos, la tarea competitiva y el equipo de autocontrol se recopilarán en tiempo real mediante la observación directa del comportamiento.
Se recopilarán datos sobre la duración del compromiso, que se transformará en el porcentaje de sesión con compromiso.
Los datos se recopilarán durante las fases de control y estímulos de prueba de las Preevaluaciones y durante las fases de línea de base y de tratamiento del Tratamiento.
La medida de resultado secundaria para el compromiso incluirá el cambio porcentual durante el tratamiento en relación con el valor inicial.
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Tras el reclutamiento, se prevé que la duración del estudio para las personas que completen todo el protocolo (que incluye recibir ambos tratamientos a través del diseño cruzado) sea de 57 a 92 días.
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Protective Procedures Score
Periodo de tiempo: Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.
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Management and treatment of severe SIB often requires the use of protective procedures to mitigate injury.
Although reductions in SIB is the primary outcome measure, it is also important to consider the extent to which a treatment also affects the level of protective procedures.
For each participant, we derived a protective procedures score (PPS) to quantify the amount protective procedures used for each of the following categories: a) staffing levels (e.g., staff to patient ratio), b) environmental modifications (e.g., padded session rooms), c) changes to session parameters (e.g., shorter session durations), d) protective equipment worn by the individual (e.g., padded helmets), and e) mechanical restraint that limits occurrence of SIB (e.g., arm splints).
Scores from each a category are summed to derive a total PPS.
We then we will compare NCR to Combination Treatment by examining the changes in PPS from baseline to treatment and to treatment generalization.
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Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hagopian LP, Rooker GW, Zarcone JR. Delineating subtypes of self-injurious behavior maintained by automatic reinforcement. J Appl Behav Anal. 2015 Sep;48(3):523-43. doi: 10.1002/jaba.236. Epub 2015 Jul 29.
- Hagopian LP, Rooker GW, Zarcone JR, Bonner AC, Arevalo AR. Further analysis of subtypes of automatically reinforced SIB: A replication and quantitative analysis of published datasets. J Appl Behav Anal. 2017 Jan;50(1):48-66. doi: 10.1002/jaba.368. Epub 2016 Dec 29.
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00179539
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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