Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sebepoškozujícího chování

16. února 2026 aktualizováno: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Klinická studie pro podtypy sebepoškozujícího chování odolné vůči léčbě

Nejméně jedna čtvrtina z 18 milionů lidí v USA s mentálním a vývojovým postižením se účastní sebepoškozujícího chování (SIB), které může mít za následek zranění, znetvoření a ztrátu funkce (např. SIB, který přetrvává při absenci sociálního posílení, byl označován jako automaticky udržovaný SIB (ASIB). Výzkum ukázal, že citlivost ASIB na narušení alternativním zesílením je identifikovatelná ve standardizovaném hodnocení, předpovídá odpověď na léčbu a poskytuje kvantifikovatelný základ pro subtypování ASIB. Tento výzkum také identifikoval dva podtypy, které jsou vysoce odolné vůči behaviorální léčbě s použitím samotného zesílení, což vyžaduje použití ochranných prostředků a dalších postupů k minimalizaci zranění. Navrhovaná studie je klinickou studií, která umožní systematické srovnání účinnosti dvou behaviorálních léčeb zaměřených na léčbu rezistentní podtypy ASIB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukazuje, že automaticky udržované sebepoškozující chování (ASIB) se skládá z podtypů reagujících na léčbu (podtyp 1) a rezistentních na léčbu (podtypy 2 a 3). Primárním cílem klinické studie je porovnat dvě behaviorální léčby u podtypů ASIB rezistentních na léčbu: Podtypy 2 a 3. Nekontinentní posilování (NCR) s konkurenčními stimuly (hračky, které snižují výskyt SIB), je široce používáno, ale jeho výsledky nejsou optimální pro většinu případů s ASIB podtypu-2 a -3. Nekontinentní posílení (NCR) zahrnuje dvě fáze: 1) Posouzení před léčbou k identifikaci konkurenčních stimulů a 2) Léčba NCR. Kombinovaná léčba (CT) je založena na stejných principech jako NCR (reinforcer competition), ale zvyšuje množství a mění zdroje alternativního zesílení, aby se účinněji snížil ASIB a sebeomezení. CT zahrnuje použití konkurenčních podnětů, konkurenčních úkolů (činností, které snižují SIB) a tréninku sebekontroly ke snížení sebeomezení nebo k výuce alternativních, adaptivnějších forem sebekontroly. CT zahrnuje tři fáze: 1) hodnocení před léčbou, 2) intenzivní trénink a 3) kombinovaná léčba. Hodnocení před léčbou určí konkurenční stimuly, úkoly a vybavení pro sebekontrolu; a Intensive Training posílí dovednosti potřebné k plnému přístupu k dostupnému posilování, aby mohl konkurovat ASIB, a vytvoří dovednosti sebeovládání, které nahradí oslabující sebeovládání. Po fázi intenzivního tréninku kombinuje CT nezávislý přístup ke konkurenčním podnětům s rozdílným posilováním alternativního chování (DRA) k posílení zapojení do konkurenčních úkolů a používání alternativního vybavení pro sebekontrolu.

Každý účastník studie bude náhodně přidělen tak, aby nejprve dostal buď NCR nebo CT pomocí náhodně permutované blokové randomizace, stratifikované podle podtypu. Každý přístup zahrnuje více než jednu fázi, ale obě končí léčebnou fází. Pokud je první aplikovaná léčba na základě definovaných kritérií (včetně úrovně zlepšení a počtu léčebných sezení) neúčinná, následuje 3denní vymývací období, kdy není aplikována žádná léčba, a poté bude zahájen druhý přístup, který vyvrcholí aplikaci této léčby (buď NCR nebo CT).

Po prokázání účinnosti ošetření (buď u prvního nebo druhého ošetření, které je aplikováno) budou všechny další nevyztužené komponenty ošetření, které byly přidány, staženy, aby se určilo, zda jsou tyto komponenty nadále nezbytné. Pokud se silný léčebný efekt neudrží, budou další složky aplikovány znovu. Bude zahájena generalizace léčby, a pokud se účinky udrží, studie skončí.

Pokud je první aplikovaná léčba účinná, bude tato léčba pokračovat a bude provedena generalizace (a účastník nepřejde na jiný léčebný přístup).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s mentálním postižením
  • Přijat do programu lůžkového oddělení neurobehaviorálních jednotek v Kennedy Krieger Institute
  • Ve věku od 4 do 25 let
  • Vykazuje buď podtyp 2 nebo 3 automaticky udržované sebepoškozující chování

Kritéria vyloučení:

  • Děti v pěstounské péči
  • Neanglicky mluvící
  • Jednotlivci se zdravotním stavem, který by mohl narušit účast nebo vystavit jednotlivce zvýšenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podtyp 2 Automaticky udržovaný SIB
Behaviorální: Nekontinentní posílení (NCR)
Tato léčba pro ASIB je založena na konkurenci posilovačů. Noncontingent Reinforcement (NCR) bude sestávat z nejprve provedení hodnocení konkurenčních stimulů (CSA) k identifikaci stimulů (hračky, masážní přístroje atd.) spojených se snížením ASIB a vysokou úrovní zapojení. Léčba pak zahrnuje NCR, ve kterém jsou volně dostupné alternativní zdroje výztuže, aby konkurovaly výztuži udržující ASIB. Předpokládá se, že poskytnutí dalších zdrojů výztuže sníží ASIB tím, že vyvolá posun v alokaci reakce směrem k přístupu k nově dostupné výztuži. Další, více restriktivní složky mohou být přidány, pokud jsou konkurenční stimuly (CS) neúčinné při snižování ASIB. Tyto dodatečné komponenty jsou aplikovány v souladu s nejméně omezujícím modelem léčby a zahrnují blokování odezvy, postupy snížení odezvy, ochranné vybavení nebo mechanické omezení.
Behaviorální: Kombinovaná léčba
Kombinovaná léčba je založena na stejných principech jako NCR, ale liší se ve třech ohledech: 1) Zahrnuje tři hodnocení před léčbou, která se snaží vytvořit konkurenční stimuly, úkoly a vybavení pro sebeovládání prostřednictvím nabádání a posilování; ; 2) Intenzivní školení v každé z těchto složek se provádí za účelem posílení dovedností potřebných k plnému přístupu k dostupnému posílení, aby mohl konkurovat ASIB; a 3) Posuzuje se kombinovaná léčba, která zahrnuje nezávislou dodávku konkurenčních podnětů a rozdílné posilování alternativního chování k posílení zapojení do konkurenčních úkolů a použití alternativního vybavení pro sebekontrolu. Tím se zvýší množství a změní se zdroje alternativního vyztužení, aby se účinněji snížilo ASIB a vlastní omezení. Omezující složky mohou být aplikovány tak, jak je popsáno pro léčbu NCR.
Aktivní komparátor: Podtyp 3 Automaticky udržovaný SIB
Behaviorální: Nekontinentní posílení (NCR)
Tato léčba pro ASIB je založena na konkurenci posilovačů. Noncontingent Reinforcement (NCR) bude sestávat z nejprve provedení hodnocení konkurenčních stimulů (CSA) k identifikaci stimulů (hračky, masážní přístroje atd.) spojených se snížením ASIB a vysokou úrovní zapojení. Léčba pak zahrnuje NCR, ve kterém jsou volně dostupné alternativní zdroje výztuže, aby konkurovaly výztuži udržující ASIB. Předpokládá se, že poskytnutí dalších zdrojů výztuže sníží ASIB tím, že vyvolá posun v alokaci reakce směrem k přístupu k nově dostupné výztuži. Další, více restriktivní složky mohou být přidány, pokud jsou konkurenční stimuly (CS) neúčinné při snižování ASIB. Tyto dodatečné komponenty jsou aplikovány v souladu s nejméně omezujícím modelem léčby a zahrnují blokování odezvy, postupy snížení odezvy, ochranné vybavení nebo mechanické omezení.
Behaviorální: Kombinovaná léčba
Kombinovaná léčba je založena na stejných principech jako NCR, ale liší se ve třech ohledech: 1) Zahrnuje tři hodnocení před léčbou, která se snaží vytvořit konkurenční stimuly, úkoly a vybavení pro sebeovládání prostřednictvím nabádání a posilování; ; 2) Intenzivní školení v každé z těchto složek se provádí za účelem posílení dovedností potřebných k plnému přístupu k dostupnému posílení, aby mohl konkurovat ASIB; a 3) Posuzuje se kombinovaná léčba, která zahrnuje nezávislou dodávku konkurenčních podnětů a rozdílné posilování alternativního chování k posílení zapojení do konkurenčních úkolů a použití alternativního vybavení pro sebekontrolu. Tím se zvýší množství a změní se zdroje alternativního vyztužení, aby se účinněji snížilo ASIB a vlastní omezení. Omezující složky mohou být aplikovány tak, jak je popsáno pro léčbu NCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebepoškozující chování (SIB)
Časové okno: Po náboru se předpokládá, že délka studie pro jednotlivce, kteří dokončí celý protokol (včetně absolvování obou léčeb prostřednictvím zkříženého designu), bude mezi 57 a 92 dny.
Údaje o sebepoškozujícím chování (SIB) budou shromažďovány v reálném čase pomocí přímého pozorování chování. Data budou shromažďována na frekvenci ASIB, která budou převedena na odpovědi za minutu. Data budou shromažďována během základní linie a fáze léčby. Primární výsledná míra pro SIB bude zahrnovat procentuální změnu SIB během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Po dokončení studie budou provedeny statistické analýzy hodnotící procentuální změnu v SIB a relativní rozdíl v procentuální změně pro každé z ošetření.
Po náboru se předpokládá, že délka studie pro jednotlivce, kteří dokončí celý protokol (včetně absolvování obou léčeb prostřednictvím zkříženého designu), bude mezi 57 a 92 dny.
Sebeovládání
Časové okno: Po náboru se předpokládá, že délka studie pro jednotlivce, kteří dokončí celý protokol (včetně absolvování obou léčeb prostřednictvím zkříženého designu), bude mezi 57 a 92 dny.
Údaje o sebekontrole budou shromažďovány v reálném čase pomocí přímého pozorování chování. Budou shromažďována data o trvání sebeomezení, která budou převedena na procento relace se sebeomezením. Data budou shromažďována během základní linie a fáze léčby. Primárním výsledným měřítkem sebeomezení bude absolutní doba trvání sebeomezení. Po dokončení studie budou provedeny statistické analýzy vyhodnocující procentuální změnu v trvání sebeomezení a relativní rozdíl v procentuální změně pro každé z ošetření.
Po náboru se předpokládá, že délka studie pro jednotlivce, kteří dokončí celý protokol (včetně absolvování obou léčeb prostřednictvím zkříženého designu), bude mezi 57 a 92 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasnoubení
Časové okno: Po náboru se předpokládá, že délka studie pro jednotlivce, kteří dokončí celý protokol (včetně absolvování obou léčeb prostřednictvím zkříženého designu), bude mezi 57 a 92 dny.
Údaje o zapojení do konkurenčních podnětů, soutěžního úkolu a zařízení pro sebeovládání budou shromažďovány v reálném čase pomocí přímého pozorování chování. Budou shromažďována data o délce trvání interakce, která budou převedena na procento návštěvy se zapojením. Data budou shromažďována během kontrolních a testovacích stimulačních fází předběžných hodnocení a během základních a léčebných fází léčby. Sekundární výsledná míra zapojení bude zahrnovat procentuální změnu během léčby vzhledem k výchozí hodnotě.
Po náboru se předpokládá, že délka studie pro jednotlivce, kteří dokončí celý protokol (včetně absolvování obou léčeb prostřednictvím zkříženého designu), bude mezi 57 a 92 dny.
Jiné problémové chování (pro některé účastníky)
Časové okno: Po náboru se předpokládá, že délka studie pro jednotlivce, kteří dokončí celý protokol (včetně absolvování obou léčeb prostřednictvím zkříženého designu), bude mezi 57 a 92 dny.
Údaje o jiných topografiích problémového chování (např. agrese, narušení) budou shromažďovány v reálném čase pomocí přímého pozorování chování. Budou shromažďována data o frekvenci jiného problémového chování, která budou převedena na odpovědi za minutu. Data budou shromažďována během základní linie a fáze léčby. Sekundární výsledná míra pro jiné problémové chování bude zahrnovat procentuální změnu během léčby vzhledem k výchozí hodnotě.
Po náboru se předpokládá, že délka studie pro jednotlivce, kteří dokončí celý protokol (včetně absolvování obou léčeb prostřednictvím zkříženého designu), bude mezi 57 a 92 dny.
Stupnice traumatu sebepoškozování (SITS)
Časové okno: Při zápisu; opakované po dokončení léčby, předpokládá se, že to bude mezi 57 a 92 dny od zařazení.
Škála traumatizace sebepoškozování (SITS) měří poškození povrchové tkáně. V části 1: Měření povrchového traumatu se hodnotí počet zranění na každém místě těla (0 = žádné zranění, 1 = 1 rána, 2 = 2-4 a 3 = 5 nebo více), typ zranění (AL = abraze/tržné rány a CT = pohmoždění) a závažnost poranění (1 = červená, podrážděná, místní otok nebo změna barvy; 2 = povrchové poškození kůže nebo rozsáhlý otok; 3 = rozsáhlé poškození kůže, přítomná avulze, chronická rána, znetvoření nebo prasknutí tkáně). V části 2: Topografie se zaznamenává každý typ sebepoškození, který účastník vykazuje. Pro Sekci 3: Shrnutí bodování se získá číselný index pro počet zranění na všech místech těla (0=žádná zranění, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 a 5=17 nebo více); index závažnosti poskytuje kombinaci skóre závažnosti (0 = žádná zranění; 1 = všechna 1 s; 2 = jedna 2, žádné 3, 3 = dvě nebo více 2; 4 = jedna 3; 5 = dvě nebo více 3); Odhad současného rizika je zaznamenán jako nízký, střední nebo vysoký.
Při zápisu; opakované po dokončení léčby, předpokládá se, že to bude mezi 57 a 92 dny od zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00179539

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebepoškozující chování

Klinické studie na Nekontinentní posílení (NCR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit