自伤行为的临床试验
2026年2月16日 更新者：Louis Hagopian, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
治疗抵抗性自伤行为亚型的临床试验
在美国 1800 万患有智力和发育障碍的人中，至少有四分之一的人有自残行为 (SIB)，这可能导致受伤、毁容和功能丧失（例如失明）。
在没有社会强化的情况下持续存在的 SIB 被称为自动维持的 SIB (ASIB)。
研究表明，ASIB 对替代强化破坏的敏感性在标准化评估中是可以识别的，可以预测对治疗的反应，并为 ASIB 的子类型提供可量化的基础。
这项研究还确定了两种对单独使用强化的行为治疗具有高度抵抗力的亚型，需要使用防护设备和其他程序来最大限度地减少伤害。
拟议的研究是一项临床试验，将允许系统比较两种针对 ASIB 治疗耐药亚型的行为治疗的有效性。
研究概览
详细说明
研究表明，自动维持的自伤行为 (ASIB) 由治疗反应型（1 型）和抗治疗型（2 型和 3 型）组成。 临床试验的主要目的是比较两种行为治疗对 ASIB 的抗治疗亚型：亚型 2 和 3。具有竞争刺激（减少 SIB 发生的玩具）的非偶然强化 (NCR) 被广泛使用，但其结果对于 Subtype-2 和 -3 ASIB 的大多数情况来说并不是最佳的。 非偶然强化 (NCR) 包括两个阶段：1) 治疗前评估以确定竞争刺激和 2) NCR 治疗。 联合治疗 (CT) 基于与 NCR（强化物竞争）相同的原则，但增加了替代强化物的数量和来源，以更有效地减少 ASIB 和自我约束。 CT 涉及使用竞争性刺激、竞争性任务（减少 SIB 的活动）和自我控制训练以减少自我约束或教授替代的、更具适应性的自我控制形式。 CT 包括三个阶段：1) 治疗前评估，2) 强化训练，以及 3) 联合治疗。 治疗前评估将确定竞争性刺激、任务和自我控制设备；强化训练将加强充分利用可用强化物与 ASIB 竞争所需的技能，并建立自我控制技能以取代削弱自我约束。 在强化训练阶段之后，CT 将对竞争刺激的非偶然访问与替代行为 (DRA) 的差异强化相结合，以加强对竞争任务的参与，以及替代自我控制设备的使用。
每个研究参与者将被随机分配到首先接受 NCR 或 CT，使用随机排列的块随机化，按亚型分层。 每种方法都包括一个以上的阶段，但都以治疗阶段结束。 如果第一次治疗无效，根据定义的标准（包括改善程度和治疗次数），将在未进行治疗的情况下进行为期 3 天的清除期，然后将开始第二次治疗，最终该治疗的应用（NCR 或 CT）。
在证明治疗效果后（对于所应用的第一次或第二次治疗），将撤回添加的任何额外的非强化治疗成分，以确定这些成分是否仍然必要。 如果无法维持强大的治疗效果，将重新应用额外的成分。 将开始治疗推广，如果效果得以维持，试验将结束。
如果应用的第一种治疗有效，则将继续应用该治疗并进行推广（并且参与者不会交叉到其他治疗方法）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 智障人士
- 进入肯尼迪克里格研究所的神经行为科住院计划
- 4至25岁之间
- 表现出 2 型或 3 型自动维持的自伤行为
排除标准：
- 寄养儿童
- 非英语人士
- 身体状况可能会影响参与或使个人面临更高风险的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：亚型 2 自动维护的 SIB
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这种对 ASIB 的治疗是基于强化物竞争。
非偶然强化 (NCR) 将包括首先进行竞争性刺激评估 (CSA)，以确定与 ASIB 减少和高参与度相关的刺激（玩具、按摩器等）。
然后治疗涉及 NCR，其中可以免费获得替代的强化来源，以与维持 ASIB 的强化竞争。
提供额外的强化来源被认为可以通过使响应分配转向获取新的可用强化来减少 ASIB。
如果竞争刺激 (CS) 在减少 ASIB 方面无效，则可能会添加更多限制性组件。
这些附加组件根据限制最少的治疗模型应用，包括反应阻断、反应减少程序、保护设备或机械约束。
联合治疗基于与 NCR 相同的原则，但在三个方面有所不同：1）它包括三个治疗前评估，旨在通过提示和强化来建立竞争性刺激、任务和自我控制设备； ; 2) 对这些组件中的每一个进行强化培训，以加强充分获得可用强化以与 ASIB 竞争所需的技能；和 3) 评估联合治疗，其中包括竞争刺激的非偶然传递和替代行为的差异强化以加强对竞争任务的参与，以及替代自我控制设备的使用。
这将增加数量并改变替代强化的来源，以更有效地减少 ASIB 和自我约束。
如 NCR 治疗所述，可以应用限制性成分。
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有源比较器：亚型 3 自动维持的 SIB
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这种对 ASIB 的治疗是基于强化物竞争。
非偶然强化 (NCR) 将包括首先进行竞争性刺激评估 (CSA)，以确定与 ASIB 减少和高参与度相关的刺激（玩具、按摩器等）。
然后治疗涉及 NCR，其中可以免费获得替代的强化来源，以与维持 ASIB 的强化竞争。
提供额外的强化来源被认为可以通过使响应分配转向获取新的可用强化来减少 ASIB。
如果竞争刺激 (CS) 在减少 ASIB 方面无效，则可能会添加更多限制性组件。
这些附加组件根据限制最少的治疗模型应用，包括反应阻断、反应减少程序、保护设备或机械约束。
联合治疗基于与 NCR 相同的原则，但在三个方面有所不同：1）它包括三个治疗前评估，旨在通过提示和强化来建立竞争性刺激、任务和自我控制设备； ; 2) 对这些组件中的每一个进行强化培训，以加强充分获得可用强化以与 ASIB 竞争所需的技能；和 3) 评估联合治疗，其中包括竞争刺激的非偶然传递和替代行为的差异强化以加强对竞争任务的参与，以及替代自我控制设备的使用。
这将增加数量并改变替代强化的来源，以更有效地减少 ASIB 和自我约束。
如 NCR 治疗所述，可以应用限制性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自残行为 (SIB)
大体时间：招募后，完成整个方案（包括通过交叉设计接受两种治疗）的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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将通过直接观察行为来实时收集有关自伤行为 (SIB) 的数据。
将根据 ASIB 的频率收集数据，这些数据将转化为每分钟的响应。
将在基线和治疗阶段收集数据。
SIB 的主要结果测量将包括治疗期间 SIB 相对于基线的百分比变化。
研究完成后，将进行统计分析，评估 SIB 的百分比变化和每种治疗的百分比变化的相对差异。
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招募后，完成整个方案（包括通过交叉设计接受两种治疗）的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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自我约束
大体时间：招募后，完成整个方案（包括通过交叉设计接受两种治疗）的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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将通过直接观察行为实时收集有关自我约束的数据。
将收集有关自我约束持续时间的数据，这些数据将转化为自我约束会话的百分比。
将在基线和治疗阶段收集数据。
自我约束的主要结果测量将是自我约束的绝对持续时间。
研究完成后，将进行统计分析，评估自我约束持续时间的百分比变化以及每种治疗的百分比变化的相对差异。
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招募后，完成整个方案（包括通过交叉设计接受两种治疗）的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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订婚
大体时间：招募后，完成整个方案（包括通过交叉设计接受两种治疗）的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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将通过直接观察行为实时收集有关参与竞争刺激、竞争任务和自我控制设备的数据。
将收集有关参与持续时间的数据，这些数据将转化为参与会话的百分比。
将在预评估的控制和测试刺激阶段以及治疗的基线和治疗阶段收集数据。
参与的次要结果指标将包括治疗期间相对于基线的百分比变化。
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招募后，完成整个方案（包括通过交叉设计接受两种治疗）的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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其他问题行为（部分参与者）
大体时间：招募后，完成整个方案（包括通过交叉设计接受两种治疗）的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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将使用对行为的直接观察实时收集有关问题行为（例如，攻击性、干扰）的其他拓扑图的数据。
将收集有关其他问题行为频率的数据，这些数据将转化为每分钟的响应。
将在基线和治疗阶段收集数据。
其他问题行为的次要结果测量将包括治疗期间相对于基线的百分比变化。
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招募后，完成整个方案（包括通过交叉设计接受两种治疗）的个人的研究持续时间预计在 57 到 92 天之间。
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自伤创伤量表 (SITS)
大体时间：入学时；在完成治疗后重复，预计在入组后 57 至 92 天之间。
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自伤创伤量表 (SITS) 测量表面组织损伤。
在第 1 部分：表面创伤的测量中，对每个身体部位的受伤数量（0=无伤口，1=1 处伤口，2=2-4，3=5 或更多）、受伤类型（AL =擦伤/裂伤，CT = 挫伤），以及受伤的严重程度（1 = 红色、刺激、局部肿胀或变色；2 = 皮肤表面破损或广泛肿胀；3 = 皮肤大面积破损、撕脱伤、慢性伤口、毁容或组织破裂）。
对于第 2 部分：地形，记录了参与者表现出的每种类型的自伤。
对于第 3 部分：评分总结，获得了所有身体部位受伤数量的数字指数（0=没有受伤，1=1-4，2=5-8，3=9-12，4=13-16 , 并且 5=17 或更多);严重程度指数提供了严重程度评分的综合（0=没有受伤；1=全是 1；2=一个 2，没有 3，3=两个或多个 2；4=一个 3；5=两个或多个 3）；当前风险的估计被记录为低、中或高。
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入学时；在完成治疗后重复，预计在入组后 57 至 92 天之间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louis P Hagopian, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
- Podlewski J, Opolski M. [Skin carcinoma in a contused head injury treated surgically]. Wiad Lek. 1974 Mar 15;27(6):557-9. No abstract available. Polish.
- Canal P, Erill S. Effects of calcium dobesilate upon thurfyl nicotinate erythema in man. J Med. 1971;2(6):375-9. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (实际的)
2025年9月9日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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