- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03995966
Una sperimentazione clinica per comportamento autolesionistico
Una sperimentazione clinica per sottotipi di comportamento autolesionistico resistenti al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca mostra che il comportamento autolesionistico mantenuto automaticamente (ASIB) comprende sottotipi reattivi al trattamento (sottotipo 1) e resistenti al trattamento (sottotipi 2 e 3). L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è confrontare due trattamenti comportamentali per i sottotipi di ASIB resistenti al trattamento: i sottotipi 2 e 3. Il rinforzo non contingente (NCR) con stimoli concorrenti (giocattoli che riducono l'insorgenza di SIB) è ampiamente utilizzato, ma i suoi risultati non sono ottimali per la maggior parte dei casi con Subtype-2 e -3 ASIB. Il rinforzo non contingente (NCR) comprende due fasi: 1) Valutazione pre-trattamento per identificare gli stimoli concorrenti e 2) Trattamento NCR. Il trattamento combinato (CT) si basa sugli stessi principi dell'NCR (competizione di rinforzo), ma aumenta la quantità e varia le fonti di rinforzo alternativo per ridurre in modo più efficace l'ASIB e l'autolimitazione. La TC implica l'uso di stimoli concorrenti, compiti concorrenti (attività che riducono il SIB) e l'addestramento all'autocontrollo per ridurre l'autocontrollo o insegnare forme alternative e più adattive di autocontrollo. La TC comprende tre fasi: 1) Valutazioni pre-trattamento, 2) Allenamento intensivo e 3) Trattamento combinato. Le valutazioni pre-trattamento identificheranno gli stimoli concorrenti, i compiti e le apparecchiature di autocontrollo; e la formazione intensiva rafforzerà le competenze necessarie per accedere pienamente al rinforzo disponibile per competere con l'ASIB e stabilire capacità di autocontrollo per sostituire l'autocontrollo debilitante. Dopo la fase di addestramento intensivo, il CT combina l'accesso non contingente a stimoli concorrenti con il rinforzo differenziale del comportamento alternativo (DRA) per rafforzare l'impegno con compiti concorrenti e l'uso di apparecchiature di autocontrollo alternative.
Ciascun partecipante allo studio verrà assegnato in modo casuale a ricevere prima NCR o CT utilizzando la randomizzazione a blocchi permutata in modo casuale, stratificata per sottotipo. Ogni approccio comprende più di una fase, ma entrambe terminano con una fase di trattamento. Se il primo trattamento applicato è inefficace, sulla base di criteri definiti (incluso il livello di miglioramento e il numero di sessioni di trattamento), seguirà un periodo di interruzione di 3 giorni in cui non viene applicato alcun trattamento, quindi verrà avviato il secondo approccio che culminerà nella applicazione di tale trattamento (NCR o CT).
A seguito di una dimostrazione dell'efficacia del trattamento (per il primo o il secondo trattamento applicato), eventuali componenti aggiuntivi del trattamento non di rinforzo che sono stati aggiunti verranno ritirati per determinare se tali componenti rimangono necessari. Se un forte effetto del trattamento non viene mantenuto, i componenti aggiuntivi verranno riapplicati. Verrà avviata la generalizzazione del trattamento e, se gli effetti vengono mantenuti, il processo terminerà.
Se il primo trattamento applicato è efficace, quel trattamento continuerà ad essere applicato e verrà condotta la generalizzazione (e il partecipante non passerà all'altro approccio terapeutico).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con disabilità intellettive
- Ammesso al programma di degenza dell'Unità Neurocomportamentale presso il Kennedy Krieger Institute
- Età compresa tra 4 e 25 anni
- Mostra comportamento autolesionistico mantenuto automaticamente sottotipo 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Bambini in affido
- Non anglofoni
- Individui con una condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione o esporre un individuo a un rischio maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sottotipo 2 SIB mantenuto automaticamente
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Questo trattamento per ASIB si basa sulla concorrenza dei rinforzi.
Il rinforzo non contingente (NCR) consisterà nel condurre prima una valutazione dello stimolo competitivo (CSA) per identificare gli stimoli (giocattoli, massaggiatori, ecc.) associati a riduzioni di ASIB e alti livelli di coinvolgimento.
Il trattamento coinvolge quindi NCR in cui fonti alternative di rinforzo sono rese liberamente disponibili per competere con il rinforzo che mantiene l'ASIB.
Si ritiene che fornire ulteriori fonti di rinforzo riduca l'ASIB producendo uno spostamento nell'allocazione della risposta verso l'accesso al nuovo rinforzo disponibile.
Ulteriori componenti più restrittivi possono essere aggiunti se gli stimoli concorrenti (CS) sono inefficaci nel ridurre l'ASIB.
Questi componenti aggiuntivi sono applicati secondo il modello di trattamento meno restrittivo e comprendono il blocco della risposta, le procedure di riduzione della risposta, i dispositivi di protezione o la contenzione meccanica.
Il trattamento combinato si basa sugli stessi principi dell'NCR, ma differisce in tre modi: 1) include tre valutazioni pre-trattamento che cercano di stabilire stimoli, compiti e attrezzature di autocontrollo concorrenti attraverso suggerimenti e rinforzi; ; 2) Viene condotta una formazione intensiva in ciascuna di queste componenti per rafforzare le competenze necessarie per accedere pienamente al rinforzo disponibile per competere con ASIB; e 3) Viene valutato il trattamento combinato, che include la consegna non contingente di stimoli concorrenti e il rinforzo differenziale del comportamento alternativo per rafforzare l'impegno con compiti concorrenti e l'uso di attrezzature alternative di autocontrollo.
Ciò aumenterà la quantità e varierà le fonti di rinforzo alternativo per ridurre in modo più efficace l'ASIB e l'autolimitazione.
Componenti restrittivi possono essere applicati come descritto per il trattamento NCR.
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Comparatore attivo: Sottotipo 3 SIB mantenuto automaticamente
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Questo trattamento per ASIB si basa sulla concorrenza dei rinforzi.
Il rinforzo non contingente (NCR) consisterà nel condurre prima una valutazione dello stimolo competitivo (CSA) per identificare gli stimoli (giocattoli, massaggiatori, ecc.) associati a riduzioni di ASIB e alti livelli di coinvolgimento.
Il trattamento coinvolge quindi NCR in cui fonti alternative di rinforzo sono rese liberamente disponibili per competere con il rinforzo che mantiene l'ASIB.
Si ritiene che fornire ulteriori fonti di rinforzo riduca l'ASIB producendo uno spostamento nell'allocazione della risposta verso l'accesso al nuovo rinforzo disponibile.
Ulteriori componenti più restrittivi possono essere aggiunti se gli stimoli concorrenti (CS) sono inefficaci nel ridurre l'ASIB.
Questi componenti aggiuntivi sono applicati secondo il modello di trattamento meno restrittivo e comprendono il blocco della risposta, le procedure di riduzione della risposta, i dispositivi di protezione o la contenzione meccanica.
Il trattamento combinato si basa sugli stessi principi dell'NCR, ma differisce in tre modi: 1) include tre valutazioni pre-trattamento che cercano di stabilire stimoli, compiti e attrezzature di autocontrollo concorrenti attraverso suggerimenti e rinforzi; ; 2) Viene condotta una formazione intensiva in ciascuna di queste componenti per rafforzare le competenze necessarie per accedere pienamente al rinforzo disponibile per competere con ASIB; e 3) Viene valutato il trattamento combinato, che include la consegna non contingente di stimoli concorrenti e il rinforzo differenziale del comportamento alternativo per rafforzare l'impegno con compiti concorrenti e l'uso di attrezzature alternative di autocontrollo.
Ciò aumenterà la quantità e varierà le fonti di rinforzo alternativo per ridurre in modo più efficace l'ASIB e l'autolimitazione.
Componenti restrittivi possono essere applicati come descritto per il trattamento NCR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento autolesionistico (SIB)
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, la durata dello studio per le persone che completano l'intero protocollo (inclusa la ricezione di entrambi i trattamenti tramite il progetto crossover) dovrebbe essere compresa tra 57 e 92 giorni.
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I dati sul comportamento autoaggressivo (SIB) saranno raccolti in tempo reale utilizzando l'osservazione diretta del comportamento.
Verranno raccolti dati sulla frequenza di ASIB che saranno trasformati in risposte al minuto.
I dati saranno raccolti durante le fasi basale e di trattamento.
La misura dell'esito primario per il SIB includerà la variazione percentuale del SIB durante il trattamento rispetto al basale.
Dopo il completamento dello studio, verranno condotte analisi statistiche valutando la variazione percentuale del SIB e la relativa differenza nella variazione percentuale per ciascuno dei trattamenti.
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Al momento del reclutamento, la durata dello studio per le persone che completano l'intero protocollo (inclusa la ricezione di entrambi i trattamenti tramite il progetto crossover) dovrebbe essere compresa tra 57 e 92 giorni.
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Autocontrollo
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, la durata dello studio per le persone che completano l'intero protocollo (inclusa la ricezione di entrambi i trattamenti tramite il progetto crossover) dovrebbe essere compresa tra 57 e 92 giorni.
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I dati sull'autolimitazione saranno raccolti in tempo reale utilizzando l'osservazione diretta del comportamento.
Verranno raccolti dati sulla durata dell'autolimitazione che sarà trasformata nella percentuale di sessione con autolimitazione.
I dati saranno raccolti durante le fasi basale e di trattamento.
La misura dell'esito primario per l'autolimitazione sarà la durata assoluta dell'autolimitazione.
Dopo il completamento dello studio, verranno condotte analisi statistiche valutando la variazione percentuale della durata dell'autolimitazione e la relativa differenza di variazione percentuale per ciascuno dei trattamenti.
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Al momento del reclutamento, la durata dello studio per le persone che completano l'intero protocollo (inclusa la ricezione di entrambi i trattamenti tramite il progetto crossover) dovrebbe essere compresa tra 57 e 92 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fidanzamento
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, la durata dello studio per le persone che completano l'intero protocollo (inclusa la ricezione di entrambi i trattamenti tramite il progetto crossover) dovrebbe essere compresa tra 57 e 92 giorni.
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I dati sull'impegno con gli stimoli concorrenti, il compito concorrente e le apparecchiature di autocontrollo saranno raccolti in tempo reale utilizzando l'osservazione diretta del comportamento.
Verranno raccolti dati sulla durata dell'engagement, che sarà trasformata nella percentuale di sessione con engagement.
I dati saranno raccolti durante le fasi di controllo e stimoli di prova delle pre-valutazioni e durante le fasi di baseline e di trattamento del trattamento.
La misura dell'esito secondario per l'impegno includerà la variazione percentuale durante il trattamento rispetto al basale.
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Al momento del reclutamento, la durata dello studio per le persone che completano l'intero protocollo (inclusa la ricezione di entrambi i trattamenti tramite il progetto crossover) dovrebbe essere compresa tra 57 e 92 giorni.
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Altri comportamenti problema (per alcuni partecipanti)
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, la durata dello studio per le persone che completano l'intero protocollo (inclusa la ricezione di entrambi i trattamenti tramite il progetto crossover) dovrebbe essere compresa tra 57 e 92 giorni.
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I dati su altre topografie di comportamento problema (ad esempio, aggressività, interruzioni) saranno raccolti in tempo reale utilizzando l'osservazione diretta del comportamento.
Verranno raccolti dati sulla frequenza di altri comportamenti problema che saranno trasformati in risposte al minuto.
I dati saranno raccolti durante le fasi basale e di trattamento.
La misura dell'esito secondario per altri comportamenti problema includerà la variazione percentuale durante il trattamento rispetto al basale.
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Al momento del reclutamento, la durata dello studio per le persone che completano l'intero protocollo (inclusa la ricezione di entrambi i trattamenti tramite il progetto crossover) dovrebbe essere compresa tra 57 e 92 giorni.
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Scala del trauma da autolesionismo (SITS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione; ripetuto al termine del trattamento, previsto tra 57 e 92 giorni dall'arruolamento.
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La Self-Injury Trauma Scale (SITS) misura i danni ai tessuti superficiali.
Nella Sezione 1: Misurazione del trauma superficiale, viene valutato il numero di lesioni in ciascuna sede del corpo (0=nessuna ferita, 1=1 ferita, 2=2-4 e 3=5 o più), il tipo di lesione (AL = abrasione/lacerazioni e TC = contusione) e gravità della lesione (1 = arrossamento, irritazione, gonfiore o scolorimento locale; 2 = lesione superficiale della pelle o gonfiore esteso; 3 = lesione estesa della pelle, avulsione presente, ferita cronica, deturpazione o rottura del tessuto).
Per la Sezione 2: Topografia, viene registrato ogni tipo di autolesionismo esibito dal partecipante.
Per la Sezione 3: Riepilogo del punteggio, si ottiene un indice numerico per il numero di infortuni in tutte le sedi del corpo (0=nessun infortunio, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 , e 5=17 o più); un indice di gravità fornisce un punteggio composito di gravità (0= nessun infortunio; 1=tutti 1; 2=uno 2, nessun 3, 3 = due o più 2; 4 = uno 3; 5 = due o più 3); La stima del rischio attuale viene registrata come Basso, Moderato o Alto.
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Al momento dell'iscrizione; ripetuto al termine del trattamento, previsto tra 57 e 92 giorni dall'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hagopian LP, Rooker GW, Zarcone JR. Delineating subtypes of self-injurious behavior maintained by automatic reinforcement. J Appl Behav Anal. 2015 Sep;48(3):523-43. doi: 10.1002/jaba.236. Epub 2015 Jul 29.
- Hagopian LP, Rooker GW, Zarcone JR, Bonner AC, Arevalo AR. Further analysis of subtypes of automatically reinforced SIB: A replication and quantitative analysis of published datasets. J Appl Behav Anal. 2017 Jan;50(1):48-66. doi: 10.1002/jaba.368. Epub 2016 Dec 29.
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00179539
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