- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995966
Un essai clinique sur les comportements d'automutilation
Un essai clinique sur les sous-types de comportement d'automutilation résistants au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche montre que le comportement d'automutilation automatiquement maintenu (ASIB) est composé de sous-types réactifs au traitement (sous-type 1) et de sous-types résistants au traitement (sous-types 2 et 3). L'objectif principal de l'essai clinique est de comparer deux traitements comportementaux pour les sous-types d'ASIB résistants au traitement : les sous-types 2 et 3. Le renforcement non contingent (NCR) avec des stimuli concurrents (jouets qui réduisent l'occurrence de SIB) est largement utilisé, mais ses résultats ne sont pas optimales dans la plupart des cas avec les sous-types 2 et 3 ASIB. Le renforcement non contingent (NCR) comprend deux phases : 1) l'évaluation préalable au traitement pour identifier les stimuli concurrents et 2) le traitement NCR. Le Combination Treatment (CT) est basé sur les mêmes principes que le NCR (reinforcer competition), mais augmente la quantité et varie les sources de renforcement alternatif pour réduire plus efficacement l'ASIB et l'auto-contrôle. Le CT implique l'utilisation de stimuli concurrents, de tâches concurrentes (activités qui réduisent l'automutilation) et d'un entraînement à la maîtrise de soi pour réduire la maîtrise de soi ou enseigner des formes alternatives et plus adaptatives de maîtrise de soi. Le CT comprend trois phases : 1) Évaluations avant le traitement, 2) Formation intensive et 3) Traitement combiné. Les évaluations préalables au traitement identifieront les stimuli concurrents, les tâches et l'équipement de maîtrise de soi ; et la formation intensive renforcera les compétences nécessaires pour accéder pleinement au renforcement disponible pour rivaliser avec l'ASIB, et établira des compétences de maîtrise de soi pour remplacer la maîtrise de soi débilitante. Après la phase d'entraînement intensif, CT combine un accès non contingent à des stimuli concurrents avec un renforcement différentiel du comportement alternatif (DRA) pour renforcer l'engagement avec des tâches concurrentes et l'utilisation d'équipements alternatifs de maîtrise de soi.
Chaque participant à l'étude sera assigné au hasard pour recevoir en premier NCR ou CT en utilisant une randomisation en bloc permutée au hasard, stratifiée par sous-type. Chaque approche comprend plus d'une phase, mais les deux se terminent par une phase de traitement. Si le premier traitement appliqué est inefficace, sur la base de critères définis (y compris le niveau d'amélioration et le nombre de séances de traitement), une période de sevrage de 3 jours suivra où aucun traitement n'est appliqué, puis la deuxième approche sera initiée aboutissant à la l'application de ce traitement (soit NCR ou CT).
Suite à une démonstration de l'efficacité du traitement (pour le premier ou le deuxième traitement appliqué), tous les composants de traitement supplémentaires non renforçants qui ont été ajoutés seront retirés pour déterminer si ces composants restent nécessaires. Si un fort effet de traitement ne se maintient pas, les composants supplémentaires seront réappliqués. La généralisation du traitement sera initiée, et si les effets se maintiennent l'essai prendra fin.
Si le premier traitement appliqué est efficace, ce traitement continuera à être appliqué et une généralisation sera effectuée (et le participant ne passera pas à l'autre approche de traitement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant une déficience intellectuelle
- Admis au programme Neurobehavioral Unit Inpatient au Kennedy Krieger Institute
- Entre 4 et 25 ans
- Présente un comportement d'automutilation automatiquement maintenu sous-type 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Enfants en famille d'accueil
- Non-anglophones
- Les personnes ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec la participation ou exposer une personne à un risque accru
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sous-type 2 SIB maintenu automatiquement
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Ce traitement de l'ASIB est basé sur la compétition des renforçateurs.
Le renforcement non contingent (NCR) consistera d'abord à effectuer une évaluation des stimuli concurrents (CSA) pour identifier les stimuli (jouets, masseurs, etc.) associés à des réductions d'ASIB et à des niveaux d'engagement élevés.
Le traitement implique alors la NCR dans laquelle des sources alternatives de renforcement sont mises à disposition gratuitement pour concurrencer le renforcement maintenant l'ASIB.
On pense que la fourniture de sources de renforcement supplémentaires diminue l'ASIB en produisant un changement dans l'allocation de la réponse vers l'accès au renforcement nouvellement disponible.
Des composants supplémentaires et plus restrictifs peuvent être ajoutés si les stimuli concurrents (CS) sont inefficaces pour réduire l'ASIB.
Ces composants supplémentaires sont appliqués conformément au modèle de traitement le moins restrictif et comprennent le blocage de la réponse, les procédures de réduction de la réponse, l'équipement de protection ou la contention mécanique.
Le traitement combiné est basé sur les mêmes principes que le NCR, mais diffère de trois manières : 1) Il comprend trois évaluations de prétraitement qui cherchent à établir des stimuli, des tâches et des équipements de maîtrise de soi concurrents par le biais d'incitations et de renforcements ; ; 2) Une formation intensive dans chacune de ces composantes est dispensée pour renforcer les compétences nécessaires pour accéder pleinement au renforcement disponible pour rivaliser avec l'ASIB ; et 3) un traitement combiné est évalué, qui comprend la délivrance non contingente de stimuli concurrents et le renforcement différentiel d'un comportement alternatif pour renforcer l'engagement avec des tâches concurrentes, et l'utilisation d'équipements alternatifs de maîtrise de soi.
Cela augmentera la quantité et variera les sources de renforcement alternatif pour réduire plus efficacement l'ASIB et la maîtrise de soi.
Des composants restrictifs peuvent être appliqués comme décrit pour le traitement NCR.
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Comparateur actif: Sous-type 3 SIB maintenu automatiquement
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Ce traitement de l'ASIB est basé sur la compétition des renforçateurs.
Le renforcement non contingent (NCR) consistera d'abord à effectuer une évaluation des stimuli concurrents (CSA) pour identifier les stimuli (jouets, masseurs, etc.) associés à des réductions d'ASIB et à des niveaux d'engagement élevés.
Le traitement implique alors la NCR dans laquelle des sources alternatives de renforcement sont mises à disposition gratuitement pour concurrencer le renforcement maintenant l'ASIB.
On pense que la fourniture de sources de renforcement supplémentaires diminue l'ASIB en produisant un changement dans l'allocation de la réponse vers l'accès au renforcement nouvellement disponible.
Des composants supplémentaires et plus restrictifs peuvent être ajoutés si les stimuli concurrents (CS) sont inefficaces pour réduire l'ASIB.
Ces composants supplémentaires sont appliqués conformément au modèle de traitement le moins restrictif et comprennent le blocage de la réponse, les procédures de réduction de la réponse, l'équipement de protection ou la contention mécanique.
Le traitement combiné est basé sur les mêmes principes que le NCR, mais diffère de trois manières : 1) Il comprend trois évaluations de prétraitement qui cherchent à établir des stimuli, des tâches et des équipements de maîtrise de soi concurrents par le biais d'incitations et de renforcements ; ; 2) Une formation intensive dans chacune de ces composantes est dispensée pour renforcer les compétences nécessaires pour accéder pleinement au renforcement disponible pour rivaliser avec l'ASIB ; et 3) un traitement combiné est évalué, qui comprend la délivrance non contingente de stimuli concurrents et le renforcement différentiel d'un comportement alternatif pour renforcer l'engagement avec des tâches concurrentes, et l'utilisation d'équipements alternatifs de maîtrise de soi.
Cela augmentera la quantité et variera les sources de renforcement alternatif pour réduire plus efficacement l'ASIB et la maîtrise de soi.
Des composants restrictifs peuvent être appliqués comme décrit pour le traitement NCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement d'automutilation (SIB)
Délai: Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
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Les données sur les comportements d'automutilation (SIB) seront recueillies en temps réel grâce à l'observation directe du comportement.
Des données seront collectées sur la fréquence des ASIB qui seront transformées en réponses par minute.
Les données seront recueillies pendant les phases de référence et de traitement.
Le critère de jugement principal pour l'automutilation comprendra le pourcentage de variation de l'automutilation pendant le traitement par rapport à la ligne de base.
Après l'achèvement de l'étude, des analyses statistiques seront menées pour évaluer le changement en pourcentage du SIB et la différence relative en pourcentage de changement pour chacun des traitements.
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Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
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Maîtrise de soi
Délai: Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
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Les données sur la maîtrise de soi seront recueillies en temps réel grâce à l'observation directe du comportement.
Des données seront collectées sur la durée d'auto-contrainte qui sera transformée en pourcentage de séance avec auto-contrainte.
Les données seront recueillies pendant les phases de référence et de traitement.
La principale mesure de résultat pour l'auto-contrôle sera la durée absolue de l'auto-contrôle.
À la fin de l'étude, des analyses statistiques seront effectuées pour évaluer le pourcentage de changement dans la durée de l'auto-contrainte et la différence relative dans le pourcentage de changement pour chacun des traitements.
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Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement
Délai: Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
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Les données sur l'engagement avec les stimuli concurrents, la tâche concurrente et l'équipement de maîtrise de soi seront collectées en temps réel en utilisant l'observation directe du comportement.
Des données seront collectées sur la durée de l'engagement, qui sera transformée en pourcentage de session avec engagement.
Les données seront collectées pendant les phases de contrôle et de test des stimuli des pré-évaluations et pendant les phases de référence et de traitement du traitement.
La mesure de résultat secondaire pour l'engagement inclura le pourcentage de changement pendant le traitement par rapport à la ligne de base.
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Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
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Autre comportement problématique (pour certains participants)
Délai: Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
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Des données sur d'autres topographies de comportements problématiques (par exemple, agression, perturbations) seront collectées en temps réel en utilisant l'observation directe du comportement.
Des données seront recueillies sur la fréquence d'autres comportements problématiques qui seront transformées en réponses par minute.
Les données seront recueillies pendant les phases de référence et de traitement.
La mesure de résultat secondaire pour les autres problèmes de comportement inclura le pourcentage de changement pendant le traitement par rapport à la ligne de base.
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Lors du recrutement, la durée de l'étude pour les personnes qui terminent l'intégralité du protocole (y compris la réception des deux traitements via la conception croisée) devrait être comprise entre 57 et 92 jours.
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Échelle d'automutilation traumatique (SITS)
Délai: A l'inscription ; répété à la fin du traitement, prévu entre 57 et 92 jours à compter de l'inscription.
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L'échelle des traumatismes de l'automutilation (SITS) mesure les dommages aux tissus de surface.
Dans la section 1 : Mesure des traumatismes de surface, le nombre de blessures à chaque endroit du corps est noté (0=aucune blessure, 1=1 blessure, 2=2-4 et 3=5 ou plus), le type de blessure (AL = abrasion/lacération, et CT = contusion) et la gravité de la blessure (1 = rouge, irrité, gonflement local ou décoloration ; 2 = rupture superficielle de la peau ou gonflement étendu ; 3 = rupture étendue de la peau, avulsion présente, plaie chronique, défiguration ou rupture tissulaire).
Pour la section 2 : Topographie, chaque type d'automutilation présenté par le participant est enregistré.
Pour la section 3 : Résumé de la notation, un indice numérique est obtenu pour le nombre de blessures à tous les endroits du corps (0=aucune blessure, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 , et 5=17 ou plus); un indice de gravité fournit un composite de scores de gravité (0 = aucune blessure ; 1 = tous les 1 ; 2 = un 2, pas de 3, 3 = deux 2 ou plus ; 4 = un 3 ; 5 = deux 3 ou plus) ; L'estimation du risque actuel est enregistrée comme faible, modérée ou élevée.
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A l'inscription ; répété à la fin du traitement, prévu entre 57 et 92 jours à compter de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
- Podlewski J, Opolski M. [Skin carcinoma in a contused head injury treated surgically]. Wiad Lek. 1974 Mar 15;27(6):557-9. No abstract available. Polish.
- Canal P, Erill S. Effects of calcium dobesilate upon thurfyl nicotinate erythema in man. J Med. 1971;2(6):375-9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00179539
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Renforcement non contingent (NCR)
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Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRecrutementAgression | Comportement problématique | AutomutilationÉtats-Unis