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Um ensaio clínico para comportamento autolesivo

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Um ensaio clínico para subtipos de comportamento autolesivo resistentes ao tratamento

Pelo menos um quarto dos 18 milhões de pessoas nos EUA com deficiência intelectual e de desenvolvimento se envolve em comportamento autolesivo (SIB), que pode resultar em lesões, desfiguração e perda de função (por exemplo, cegueira). O SIB que persiste na ausência de reforço social foi referido como SIB automaticamente mantido (ASIB). A pesquisa mostrou que a sensibilidade do ASIB à interrupção por reforço alternativo é identificável em uma avaliação padronizada, prevê a resposta ao tratamento e fornece uma base quantificável para a subtipagem do ASIB. Esta pesquisa também identificou dois subtipos que são altamente resistentes ao tratamento comportamental usando apenas reforço, necessitando do uso de equipamentos de proteção e outros procedimentos para minimizar lesões. O estudo proposto é um ensaio clínico que permitirá a comparação sistemática da eficácia de dois tratamentos comportamentais direcionados aos subtipos de ASIB resistentes ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa mostra que o comportamento autolesivo mantido automaticamente (ASIB) é composto por subtipos responsivos ao tratamento (Subtipo 1) e resistentes ao tratamento (Subtipos 2 e 3). O objetivo principal do ensaio clínico é comparar dois tratamentos comportamentais para os subtipos resistentes ao tratamento de ASIB: Subtipos 2 e 3. O reforço não contingente (NCR) com estímulos competitivos (brinquedos que reduzem a ocorrência de SIB) é amplamente utilizado, mas seus resultados não são ideais para a maioria dos casos com Subtipo-2 e -3 ASIB. O reforço não contingente (NCR) inclui duas fases: 1) Avaliação pré-tratamento para identificar estímulos competitivos e 2) Tratamento NCR. O Tratamento Combinado (CT) é baseado nos mesmos princípios do NCR (competição de reforço), mas aumenta a quantidade e varia as fontes de reforço alternativo para reduzir de forma mais eficaz o ASIB e a autocontenção. O CT envolve o uso de estímulos competitivos, tarefas concorrentes (atividades que reduzem o SIB) e treinamento de autocontrole para reduzir o autocontrole ou ensinar formas alternativas e mais adaptativas de autocontrole. O CT inclui três fases: 1) Avaliações pré-tratamento, 2) Treinamento intensivo e 3) Tratamento combinado. As avaliações pré-tratamento identificarão estímulos concorrentes, tarefas e equipamentos de autocontrole; e o Treinamento Intensivo fortalecerá as habilidades necessárias para acessar totalmente o reforço disponível para competir com o ASIB e estabelecer habilidades de autocontrole para substituir o autocontrole debilitante. Após a fase de treinamento intensivo, o CT combina acesso não contingente a estímulos competitivos com reforço diferencial de comportamento alternativo (DRA) para reforçar o envolvimento com tarefas concorrentes e uso de equipamentos alternativos de autocontrole.

Cada participante do estudo será designado aleatoriamente para receber primeiro NCR ou CT usando randomização de bloco permutado aleatoriamente, estratificado por subtipo. Cada abordagem inclui mais de uma fase, mas ambas terminam com uma fase de tratamento. Se o primeiro tratamento aplicado for ineficaz, com base em critérios definidos (incluindo o nível de melhora e o número de sessões de tratamento), seguir-se-á um período de washout de 3 dias sem aplicação de tratamento e, em seguida, iniciar-se-á a segunda abordagem culminando na aplicação desse tratamento (seja NCR ou CT).

Após uma demonstração da eficácia do tratamento (tanto para o primeiro quanto para o segundo tratamento aplicado), quaisquer componentes adicionais de tratamento sem reforço que foram adicionados serão retirados para determinar se esses componentes permanecem necessários. Se um forte efeito de tratamento não for mantido, os componentes adicionais serão reaplicados. A generalização do tratamento será iniciada e, se os efeitos forem mantidos, o julgamento será encerrado.

Se o primeiro tratamento aplicado for eficaz, esse tratamento continuará a ser aplicado e a generalização será realizada (e o participante não passará para a outra abordagem de tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com deficiência intelectual
  • Admitido no programa de internação da Unidade Neurocomportamental do Kennedy Krieger Institute
  • Dos 4 aos 25 anos
  • Exibe comportamento autolesivo do subtipo 2 ou 3 mantido automaticamente

Critério de exclusão:

  • Crianças em lares adotivos
  • Não falantes de inglês
  • Indivíduos com uma condição médica que possa interferir na participação ou colocar um indivíduo em risco aumentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Subtipo 2 SIB Mantido Automaticamente
Este tratamento para ASIB é baseado na competição de reforço. O Reforço Não Contingente (NCR) consistirá em primeiro conduzir uma avaliação de estímulo competitivo (CSA) para identificar estímulos (brinquedos, massageadores, etc.) associados a reduções no ASIB e altos níveis de envolvimento. O tratamento então envolve NCR, no qual fontes alternativas de reforço são disponibilizadas livremente para competir com o reforço que mantém o ASIB. Acredita-se que o fornecimento de fontes adicionais de reforço diminua o ASIB, produzindo uma mudança na alocação de resposta para acessar o reforço recém-disponível. Componentes adicionais e mais restritivos podem ser adicionados se os estímulos competitivos (CS) forem ineficazes na redução do ASIB. Esses componentes adicionais são aplicados de acordo com o modelo de tratamento menos restritivo e incluem bloqueio de resposta, procedimentos de redução de resposta, equipamento de proteção ou contenção mecânica.
O Tratamento Combinado é baseado nos mesmos princípios do NCR, mas difere em três aspectos: 1) Inclui três avaliações pré-tratamento que buscam estabelecer estímulos competitivos, tarefas e equipamentos de autocontrole por meio de sugestões e reforços; ; 2) O treinamento intensivo em cada um desses componentes é conduzido para fortalecer as habilidades necessárias para acessar totalmente o reforço disponível para competir com o ASIB; e 3) O tratamento combinado é avaliado, o que inclui a entrega não contingente de estímulos competitivos e reforço diferencial de comportamento alternativo para reforçar o envolvimento com tarefas concorrentes e uso de equipamento alternativo de autocontrole. Isso aumentará a quantidade e variará as fontes de reforço alternativo para reduzir de forma mais eficaz o ASIB e a autocontenção. Componentes restritivos podem ser aplicados conforme descrito para o tratamento NCR.
Comparador Ativo: Subtipo 3 SIB Mantido Automaticamente
Este tratamento para ASIB é baseado na competição de reforço. O Reforço Não Contingente (NCR) consistirá em primeiro conduzir uma avaliação de estímulo competitivo (CSA) para identificar estímulos (brinquedos, massageadores, etc.) associados a reduções no ASIB e altos níveis de envolvimento. O tratamento então envolve NCR, no qual fontes alternativas de reforço são disponibilizadas livremente para competir com o reforço que mantém o ASIB. Acredita-se que o fornecimento de fontes adicionais de reforço diminua o ASIB, produzindo uma mudança na alocação de resposta para acessar o reforço recém-disponível. Componentes adicionais e mais restritivos podem ser adicionados se os estímulos competitivos (CS) forem ineficazes na redução do ASIB. Esses componentes adicionais são aplicados de acordo com o modelo de tratamento menos restritivo e incluem bloqueio de resposta, procedimentos de redução de resposta, equipamento de proteção ou contenção mecânica.
O Tratamento Combinado é baseado nos mesmos princípios do NCR, mas difere em três aspectos: 1) Inclui três avaliações pré-tratamento que buscam estabelecer estímulos competitivos, tarefas e equipamentos de autocontrole por meio de sugestões e reforços; ; 2) O treinamento intensivo em cada um desses componentes é conduzido para fortalecer as habilidades necessárias para acessar totalmente o reforço disponível para competir com o ASIB; e 3) O tratamento combinado é avaliado, o que inclui a entrega não contingente de estímulos competitivos e reforço diferencial de comportamento alternativo para reforçar o envolvimento com tarefas concorrentes e uso de equipamento alternativo de autocontrole. Isso aumentará a quantidade e variará as fontes de reforço alternativo para reduzir de forma mais eficaz o ASIB e a autocontenção. Componentes restritivos podem ser aplicados conforme descrito para o tratamento NCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento autolesivo (SIB)
Prazo: Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
Dados sobre comportamento autolesivo (SIB) serão coletados em tempo real por meio de observação direta do comportamento. Serão coletados dados sobre a frequência do ASIB que serão transformados em respostas por minuto. Os dados serão coletados durante as fases de linha de base e tratamento. A medida de resultado primário para SIB incluirá a alteração percentual no SIB durante o tratamento em relação à linha de base. Após a conclusão do estudo, análises estatísticas serão realizadas avaliando a variação percentual no SIB e a diferença relativa na variação percentual para cada um dos tratamentos.
Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
Autocontrole
Prazo: Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
Os dados sobre autocontenção serão coletados em tempo real por meio da observação direta do comportamento. Serão coletados dados sobre a duração da autocontenção que serão transformados em percentual de sessão com autocontenção. Os dados serão coletados durante as fases de linha de base e tratamento. A medida de resultado primário para a autocontenção será a duração absoluta da autocontenção. Após a conclusão do estudo, análises estatísticas serão realizadas avaliando a variação percentual na duração da autocontenção e a diferença relativa na variação percentual para cada um dos tratamentos.
Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Noivado
Prazo: Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
Os dados sobre o envolvimento com os estímulos competitivos, a tarefa competitiva e o equipamento de autocontrole serão coletados em tempo real usando a observação direta do comportamento. Serão coletados dados sobre a duração do engajamento, que serão transformados em percentual de sessão com engajamento. Os dados serão coletados durante as fases de estímulos de teste e controle das Pré-avaliações e durante as fases de linha de base e tratamento do Tratamento. A medida de resultado secundário para envolvimento incluirá a alteração percentual durante o tratamento em relação à linha de base.
Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
Outro problema de comportamento (para alguns participantes)
Prazo: Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
Dados sobre outras topografias de comportamento problemático (por exemplo, agressão, interrupções) serão coletados em tempo real usando a observação direta do comportamento. Serão coletados dados sobre a frequência de outros comportamentos problemáticos que serão transformados em respostas por minuto. Os dados serão coletados durante as fases de linha de base e tratamento. A medida de resultado secundário para outro comportamento problemático incluirá a alteração percentual durante o tratamento em relação à linha de base.
Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
Escala de Trauma de Automutilação (SITS)
Prazo: Na inscrição; repetido na conclusão do tratamento, previsto entre 57 e 92 dias a partir da inscrição.
A Self-Injury Trauma Scale (SITS) mede o dano tecidual superficial. Na Seção 1: Medição do Trauma de Superfície, o número de lesões em cada local do corpo é pontuado (0 = sem feridas, 1 = 1 ferida, 2 = 2-4 e 3 = 5 ou mais), tipo de lesão (AL = abrasão/laceração e CT = contusão) e gravidade da lesão (1 = vermelhidão, irritação, inchaço local ou descoloração; 2 = ruptura superficial na pele ou inchaço extenso; 3 = ruptura extensa na pele, presença de avulsão, ferida crônica, desfiguração ou ruptura tecidual). Para a Seção 2: Topografia, cada tipo de automutilação que o participante exibe é registrado. Para a Seção 3: Resumo de pontuação, um índice numérico é obtido para o número de lesões em todas as localizações do corpo (0=sem lesões, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 , e 5=17 ou mais); um Índice de gravidade fornece uma composição de pontuações de gravidade (0= sem lesões; 1=todos 1s; 2=um 2, sem 3s, 3 = dois ou mais 2s; 4 = um 3; 5 = dois ou mais 3s); A estimativa do risco atual é registrada como baixa, moderada ou alta.
Na inscrição; repetido na conclusão do tratamento, previsto entre 57 e 92 dias a partir da inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00179539

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento autolesivo

Ensaios clínicos em Reforço Não Contingente (NCR)

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