- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995966
Um ensaio clínico para comportamento autolesivo
Um ensaio clínico para subtipos de comportamento autolesivo resistentes ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa mostra que o comportamento autolesivo mantido automaticamente (ASIB) é composto por subtipos responsivos ao tratamento (Subtipo 1) e resistentes ao tratamento (Subtipos 2 e 3). O objetivo principal do ensaio clínico é comparar dois tratamentos comportamentais para os subtipos resistentes ao tratamento de ASIB: Subtipos 2 e 3. O reforço não contingente (NCR) com estímulos competitivos (brinquedos que reduzem a ocorrência de SIB) é amplamente utilizado, mas seus resultados não são ideais para a maioria dos casos com Subtipo-2 e -3 ASIB. O reforço não contingente (NCR) inclui duas fases: 1) Avaliação pré-tratamento para identificar estímulos competitivos e 2) Tratamento NCR. O Tratamento Combinado (CT) é baseado nos mesmos princípios do NCR (competição de reforço), mas aumenta a quantidade e varia as fontes de reforço alternativo para reduzir de forma mais eficaz o ASIB e a autocontenção. O CT envolve o uso de estímulos competitivos, tarefas concorrentes (atividades que reduzem o SIB) e treinamento de autocontrole para reduzir o autocontrole ou ensinar formas alternativas e mais adaptativas de autocontrole. O CT inclui três fases: 1) Avaliações pré-tratamento, 2) Treinamento intensivo e 3) Tratamento combinado. As avaliações pré-tratamento identificarão estímulos concorrentes, tarefas e equipamentos de autocontrole; e o Treinamento Intensivo fortalecerá as habilidades necessárias para acessar totalmente o reforço disponível para competir com o ASIB e estabelecer habilidades de autocontrole para substituir o autocontrole debilitante. Após a fase de treinamento intensivo, o CT combina acesso não contingente a estímulos competitivos com reforço diferencial de comportamento alternativo (DRA) para reforçar o envolvimento com tarefas concorrentes e uso de equipamentos alternativos de autocontrole.
Cada participante do estudo será designado aleatoriamente para receber primeiro NCR ou CT usando randomização de bloco permutado aleatoriamente, estratificado por subtipo. Cada abordagem inclui mais de uma fase, mas ambas terminam com uma fase de tratamento. Se o primeiro tratamento aplicado for ineficaz, com base em critérios definidos (incluindo o nível de melhora e o número de sessões de tratamento), seguir-se-á um período de washout de 3 dias sem aplicação de tratamento e, em seguida, iniciar-se-á a segunda abordagem culminando na aplicação desse tratamento (seja NCR ou CT).
Após uma demonstração da eficácia do tratamento (tanto para o primeiro quanto para o segundo tratamento aplicado), quaisquer componentes adicionais de tratamento sem reforço que foram adicionados serão retirados para determinar se esses componentes permanecem necessários. Se um forte efeito de tratamento não for mantido, os componentes adicionais serão reaplicados. A generalização do tratamento será iniciada e, se os efeitos forem mantidos, o julgamento será encerrado.
Se o primeiro tratamento aplicado for eficaz, esse tratamento continuará a ser aplicado e a generalização será realizada (e o participante não passará para a outra abordagem de tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com deficiência intelectual
- Admitido no programa de internação da Unidade Neurocomportamental do Kennedy Krieger Institute
- Dos 4 aos 25 anos
- Exibe comportamento autolesivo do subtipo 2 ou 3 mantido automaticamente
Critério de exclusão:
- Crianças em lares adotivos
- Não falantes de inglês
- Indivíduos com uma condição médica que possa interferir na participação ou colocar um indivíduo em risco aumentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Subtipo 2 SIB Mantido Automaticamente
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Este tratamento para ASIB é baseado na competição de reforço.
O Reforço Não Contingente (NCR) consistirá em primeiro conduzir uma avaliação de estímulo competitivo (CSA) para identificar estímulos (brinquedos, massageadores, etc.) associados a reduções no ASIB e altos níveis de envolvimento.
O tratamento então envolve NCR, no qual fontes alternativas de reforço são disponibilizadas livremente para competir com o reforço que mantém o ASIB.
Acredita-se que o fornecimento de fontes adicionais de reforço diminua o ASIB, produzindo uma mudança na alocação de resposta para acessar o reforço recém-disponível.
Componentes adicionais e mais restritivos podem ser adicionados se os estímulos competitivos (CS) forem ineficazes na redução do ASIB.
Esses componentes adicionais são aplicados de acordo com o modelo de tratamento menos restritivo e incluem bloqueio de resposta, procedimentos de redução de resposta, equipamento de proteção ou contenção mecânica.
O Tratamento Combinado é baseado nos mesmos princípios do NCR, mas difere em três aspectos: 1) Inclui três avaliações pré-tratamento que buscam estabelecer estímulos competitivos, tarefas e equipamentos de autocontrole por meio de sugestões e reforços; ; 2) O treinamento intensivo em cada um desses componentes é conduzido para fortalecer as habilidades necessárias para acessar totalmente o reforço disponível para competir com o ASIB; e 3) O tratamento combinado é avaliado, o que inclui a entrega não contingente de estímulos competitivos e reforço diferencial de comportamento alternativo para reforçar o envolvimento com tarefas concorrentes e uso de equipamento alternativo de autocontrole.
Isso aumentará a quantidade e variará as fontes de reforço alternativo para reduzir de forma mais eficaz o ASIB e a autocontenção.
Componentes restritivos podem ser aplicados conforme descrito para o tratamento NCR.
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Comparador Ativo: Subtipo 3 SIB Mantido Automaticamente
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Este tratamento para ASIB é baseado na competição de reforço.
O Reforço Não Contingente (NCR) consistirá em primeiro conduzir uma avaliação de estímulo competitivo (CSA) para identificar estímulos (brinquedos, massageadores, etc.) associados a reduções no ASIB e altos níveis de envolvimento.
O tratamento então envolve NCR, no qual fontes alternativas de reforço são disponibilizadas livremente para competir com o reforço que mantém o ASIB.
Acredita-se que o fornecimento de fontes adicionais de reforço diminua o ASIB, produzindo uma mudança na alocação de resposta para acessar o reforço recém-disponível.
Componentes adicionais e mais restritivos podem ser adicionados se os estímulos competitivos (CS) forem ineficazes na redução do ASIB.
Esses componentes adicionais são aplicados de acordo com o modelo de tratamento menos restritivo e incluem bloqueio de resposta, procedimentos de redução de resposta, equipamento de proteção ou contenção mecânica.
O Tratamento Combinado é baseado nos mesmos princípios do NCR, mas difere em três aspectos: 1) Inclui três avaliações pré-tratamento que buscam estabelecer estímulos competitivos, tarefas e equipamentos de autocontrole por meio de sugestões e reforços; ; 2) O treinamento intensivo em cada um desses componentes é conduzido para fortalecer as habilidades necessárias para acessar totalmente o reforço disponível para competir com o ASIB; e 3) O tratamento combinado é avaliado, o que inclui a entrega não contingente de estímulos competitivos e reforço diferencial de comportamento alternativo para reforçar o envolvimento com tarefas concorrentes e uso de equipamento alternativo de autocontrole.
Isso aumentará a quantidade e variará as fontes de reforço alternativo para reduzir de forma mais eficaz o ASIB e a autocontenção.
Componentes restritivos podem ser aplicados conforme descrito para o tratamento NCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento autolesivo (SIB)
Prazo: Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
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Dados sobre comportamento autolesivo (SIB) serão coletados em tempo real por meio de observação direta do comportamento.
Serão coletados dados sobre a frequência do ASIB que serão transformados em respostas por minuto.
Os dados serão coletados durante as fases de linha de base e tratamento.
A medida de resultado primário para SIB incluirá a alteração percentual no SIB durante o tratamento em relação à linha de base.
Após a conclusão do estudo, análises estatísticas serão realizadas avaliando a variação percentual no SIB e a diferença relativa na variação percentual para cada um dos tratamentos.
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Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
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Autocontrole
Prazo: Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
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Os dados sobre autocontenção serão coletados em tempo real por meio da observação direta do comportamento.
Serão coletados dados sobre a duração da autocontenção que serão transformados em percentual de sessão com autocontenção.
Os dados serão coletados durante as fases de linha de base e tratamento.
A medida de resultado primário para a autocontenção será a duração absoluta da autocontenção.
Após a conclusão do estudo, análises estatísticas serão realizadas avaliando a variação percentual na duração da autocontenção e a diferença relativa na variação percentual para cada um dos tratamentos.
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Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Noivado
Prazo: Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
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Os dados sobre o envolvimento com os estímulos competitivos, a tarefa competitiva e o equipamento de autocontrole serão coletados em tempo real usando a observação direta do comportamento.
Serão coletados dados sobre a duração do engajamento, que serão transformados em percentual de sessão com engajamento.
Os dados serão coletados durante as fases de estímulos de teste e controle das Pré-avaliações e durante as fases de linha de base e tratamento do Tratamento.
A medida de resultado secundário para envolvimento incluirá a alteração percentual durante o tratamento em relação à linha de base.
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Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
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Outro problema de comportamento (para alguns participantes)
Prazo: Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
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Dados sobre outras topografias de comportamento problemático (por exemplo, agressão, interrupções) serão coletados em tempo real usando a observação direta do comportamento.
Serão coletados dados sobre a frequência de outros comportamentos problemáticos que serão transformados em respostas por minuto.
Os dados serão coletados durante as fases de linha de base e tratamento.
A medida de resultado secundário para outro comportamento problemático incluirá a alteração percentual durante o tratamento em relação à linha de base.
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Após o recrutamento, prevê-se que a duração do estudo para os indivíduos que completam todo o protocolo (incluindo receber ambos os tratamentos por meio do design cruzado) seja entre 57 e 92 dias.
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Escala de Trauma de Automutilação (SITS)
Prazo: Na inscrição; repetido na conclusão do tratamento, previsto entre 57 e 92 dias a partir da inscrição.
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A Self-Injury Trauma Scale (SITS) mede o dano tecidual superficial.
Na Seção 1: Medição do Trauma de Superfície, o número de lesões em cada local do corpo é pontuado (0 = sem feridas, 1 = 1 ferida, 2 = 2-4 e 3 = 5 ou mais), tipo de lesão (AL = abrasão/laceração e CT = contusão) e gravidade da lesão (1 = vermelhidão, irritação, inchaço local ou descoloração; 2 = ruptura superficial na pele ou inchaço extenso; 3 = ruptura extensa na pele, presença de avulsão, ferida crônica, desfiguração ou ruptura tecidual).
Para a Seção 2: Topografia, cada tipo de automutilação que o participante exibe é registrado.
Para a Seção 3: Resumo de pontuação, um índice numérico é obtido para o número de lesões em todas as localizações do corpo (0=sem lesões, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 , e 5=17 ou mais); um Índice de gravidade fornece uma composição de pontuações de gravidade (0= sem lesões; 1=todos 1s; 2=um 2, sem 3s, 3 = dois ou mais 2s; 4 = um 3; 5 = dois ou mais 3s); A estimativa do risco atual é registrada como baixa, moderada ou alta.
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Na inscrição; repetido na conclusão do tratamento, previsto entre 57 e 92 dias a partir da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
- Podlewski J, Opolski M. [Skin carcinoma in a contused head injury treated surgically]. Wiad Lek. 1974 Mar 15;27(6):557-9. No abstract available. Polish.
- Canal P, Erill S. Effects of calcium dobesilate upon thurfyl nicotinate erythema in man. J Med. 1971;2(6):375-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00179539
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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