Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef voor zelfbeschadigend gedrag

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Een klinisch onderzoek naar therapieresistente subtypen van zelfbeschadigend gedrag

Ten minste een kwart van de 18 miljoen personen in de VS met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen houdt zich bezig met zelfbeschadigend gedrag (SIB), wat kan leiden tot verwondingen, misvorming en functieverlies (bijvoorbeeld blindheid). SIB die aanhoudt zonder sociale bekrachtiging wordt automatisch onderhouden SIB (ASIB) genoemd. Onderzoek heeft aangetoond dat de gevoeligheid van ASIB voor verstoring door alternatieve versterking identificeerbaar is in een gestandaardiseerde beoordeling, de respons op behandeling voorspelt en een kwantificeerbare basis biedt voor subtypering van ASIB. Dit onderzoek heeft ook twee subtypes geïdentificeerd die zeer resistent zijn tegen gedragsbehandeling met alleen versterking, waardoor het gebruik van beschermende uitrusting en andere procedures nodig is om letsel te minimaliseren. De voorgestelde studie is een klinische proef die een systematische vergelijking mogelijk maakt van de effectiviteit van twee gedragsbehandelingen gericht op therapieresistente subtypes van ASIB.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek toont aan dat automatisch onderhouden zelfbeschadigend gedrag (ASIB) bestaat uit behandelingsgevoelige (subtype 1) en behandelingsresistente subtypen (subtypen 2 en 3). Het primaire doel van de klinische studie is het vergelijken van twee gedragsbehandelingen voor de therapieresistente subtypes van ASIB: subtypes 2 en 3. Noncontingent Reinforcement (NCR) met concurrerende stimuli (speelgoed dat het optreden van SIB vermindert) wordt veel gebruikt, maar de resultaten ervan zijn in de meeste gevallen niet optimaal met Subtype-2 en -3 ASIB. Niet-contingente versterking (NCR) omvat twee fasen: 1) Beoordeling voorafgaand aan de behandeling om concurrerende stimuli te identificeren en 2) NCR-behandeling. Combinatiebehandeling (CT) is gebaseerd op dezelfde principes als NCR (versterkercompetitie), maar verhoogt de hoeveelheid en varieert de bronnen van alternatieve versterking om ASIB en zelfbeheersing effectiever te verminderen. CT omvat het gebruik van concurrerende stimuli, concurrerende taken (activiteiten die SIB verminderen) en zelfbeheersingstraining om zelfbeheersing te verminderen of om alternatieve, meer adaptieve vormen van zelfbeheersing aan te leren. CT omvat drie fasen: 1) beoordelingen voorafgaand aan de behandeling, 2) intensieve training en 3) combinatiebehandeling. Pre-Treatment Assessments zullen concurrerende stimuli, taken en zelfbeheersingsapparatuur identificeren; en intensieve training zal de vaardigheden versterken die nodig zijn om volledig toegang te krijgen tot beschikbare versterking om te concurreren met ASIB, en vaardigheden voor zelfbeheersing ontwikkelen om de slopende zelfbeheersing te vervangen. Na de intensieve trainingsfase combineert CT niet-contingente toegang tot concurrerende stimuli met differentiële versterking van alternatief gedrag (DRA) om de betrokkenheid bij concurrerende taken en het gebruik van alternatieve zelfcontroleapparatuur te versterken.

Elke studiedeelnemer zal willekeurig worden toegewezen om eerst NCR of CT te ontvangen met behulp van willekeurig gepermuteerde blokrandomisatie, gestratificeerd op subtype. Elke aanpak omvat meer dan één fase, maar beide eindigen met een behandelfase. Als de eerste toegepaste behandeling niet effectief is, op basis van gedefinieerde criteria (waaronder het niveau van verbetering en het aantal behandelsessies), volgt er een wash-outperiode van 3 dagen waarin geen behandeling wordt toegepast, waarna de tweede benadering wordt gestart met als hoogtepunt de toepassing van die behandeling (NCR of CT).

Na een demonstratie van de werkzaamheid van de behandeling (voor ofwel de eerste ofwel de tweede behandeling die wordt toegepast), zullen alle extra niet-versterkende behandelingscomponenten die werden toegevoegd, worden ingetrokken om te bepalen of die componenten nog steeds nodig zijn. Als een sterk behandelingseffect niet aanhoudt, zullen de aanvullende componenten opnieuw worden aangebracht. Generalisatie van de behandeling zal worden gestart en als de effecten aanhouden, zal de proef worden beëindigd.

Als de eerste toegepaste behandeling effectief is, wordt die behandeling voortgezet en wordt gegeneraliseerd (en stapt de deelnemer niet over op de andere behandelmethode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een verstandelijke beperking
  • Toegelaten tot het Neurobehavioral Unit Inpatient-programma van het Kennedy Krieger Institute
  • Tussen de 4 en 25 jaar
  • Vertoont ofwel subtype 2 of 3 automatisch onderhouden zelfbeschadigend gedrag

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen in pleegzorg
  • Niet-Engelstaligen
  • Personen met een medische aandoening die deelname kan belemmeren of een persoon een verhoogd risico kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subtype 2 automatisch onderhouden SIB
Gedragsmatig: Niet-voorwaardelijke versterking (NCR)
Deze behandeling voor ASIB is gebaseerd op bekrachtigercompetitie. Noncontingent Reinforcement (NCR) bestaat uit het eerst uitvoeren van een concurrerende stimulusbeoordeling (CSA) om stimuli (speelgoed, stimulators, enz.) Te identificeren die verband houden met verlagingen van ASIB en hoge niveaus van betrokkenheid. De behandeling omvat dan NCR waarin alternatieve versterkingsbronnen vrij beschikbaar worden gesteld om te concurreren met versterking die ASIB in stand houdt. Aangenomen wordt dat het bieden van extra bronnen van versterking ASIB verlaagt door een verschuiving te veroorzaken in de toewijzing van antwoorden naar toegang tot de nieuw beschikbare versterking. Aanvullende, meer beperkende componenten kunnen worden toegevoegd als de concurrerende stimuli (CS) niet effectief zijn bij het verminderen van ASIB. Deze aanvullende componenten worden toegepast in overeenstemming met het minst beperkende behandelingsmodel en omvatten responsblokkering, responsreductieprocedures, beschermende uitrusting of mechanische fixatie.
Gedragsmatig: Combinatie behandeling
Combinatiebehandeling is gebaseerd op dezelfde principes als NCR, maar verschilt op drie manieren: 1) Het omvat drie beoordelingen voorafgaand aan de behandeling die proberen concurrerende stimuli, taken en zelfbeheersingsapparatuur vast te stellen door middel van aansporing en versterking; ; 2) Intensieve training in elk van deze componenten wordt gegeven om de vaardigheden te versterken die nodig zijn om volledig toegang te krijgen tot beschikbare versterking om te concurreren met ASIB; en 3) Combinatiebehandeling wordt beoordeeld, waaronder de niet-contingente levering van concurrerende stimuli en differentiële versterking van alternatief gedrag om de betrokkenheid bij concurrerende taken te versterken, en het gebruik van alternatieve zelfbeheersingsapparatuur. Dit zal de hoeveelheid verhogen en de bronnen van alternatieve versterking variëren om ASIB en zelfbeheersing effectiever te verminderen. Restrictieve componenten kunnen worden toegepast zoals beschreven voor de NCR-behandeling.
Actieve vergelijker: Subtype 3 Automatisch onderhouden SIB
Gedragsmatig: Niet-voorwaardelijke versterking (NCR)
Deze behandeling voor ASIB is gebaseerd op bekrachtigercompetitie. Noncontingent Reinforcement (NCR) bestaat uit het eerst uitvoeren van een concurrerende stimulusbeoordeling (CSA) om stimuli (speelgoed, stimulators, enz.) Te identificeren die verband houden met verlagingen van ASIB en hoge niveaus van betrokkenheid. De behandeling omvat dan NCR waarin alternatieve versterkingsbronnen vrij beschikbaar worden gesteld om te concurreren met versterking die ASIB in stand houdt. Aangenomen wordt dat het bieden van extra bronnen van versterking ASIB verlaagt door een verschuiving te veroorzaken in de toewijzing van antwoorden naar toegang tot de nieuw beschikbare versterking. Aanvullende, meer beperkende componenten kunnen worden toegevoegd als de concurrerende stimuli (CS) niet effectief zijn bij het verminderen van ASIB. Deze aanvullende componenten worden toegepast in overeenstemming met het minst beperkende behandelingsmodel en omvatten responsblokkering, responsreductieprocedures, beschermende uitrusting of mechanische fixatie.
Gedragsmatig: Combinatie behandeling
Combinatiebehandeling is gebaseerd op dezelfde principes als NCR, maar verschilt op drie manieren: 1) Het omvat drie beoordelingen voorafgaand aan de behandeling die proberen concurrerende stimuli, taken en zelfbeheersingsapparatuur vast te stellen door middel van aansporing en versterking; ; 2) Intensieve training in elk van deze componenten wordt gegeven om de vaardigheden te versterken die nodig zijn om volledig toegang te krijgen tot beschikbare versterking om te concurreren met ASIB; en 3) Combinatiebehandeling wordt beoordeeld, waaronder de niet-contingente levering van concurrerende stimuli en differentiële versterking van alternatief gedrag om de betrokkenheid bij concurrerende taken te versterken, en het gebruik van alternatieve zelfbeheersingsapparatuur. Dit zal de hoeveelheid verhogen en de bronnen van alternatieve versterking variëren om ASIB en zelfbeheersing effectiever te verminderen. Restrictieve componenten kunnen worden toegepast zoals beschreven voor de NCR-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeschadigend gedrag (SIB)
Tijdsspanne: Bij werving zal de studieduur voor personen die het volledige protocol voltooien (inclusief het ontvangen van beide behandelingen via het crossover-ontwerp) naar verwachting tussen 57 en 92 dagen zijn.
Gegevens over zelfbeschadigend gedrag (SIB) worden in realtime verzameld met behulp van directe observatie van het gedrag. Er zullen gegevens worden verzameld over de frequentie van ASIB die zal worden omgezet in reacties per minuut. Gegevens zullen worden verzameld tijdens de baseline- en behandelingsfasen. De primaire uitkomstmaat voor SIB omvat de procentuele verandering in SIB tijdens de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde. Na voltooiing van het onderzoek zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de procentuele verandering in SIB en het relatieve verschil in procentuele verandering voor elk van de behandelingen te evalueren.
Bij werving zal de studieduur voor personen die het volledige protocol voltooien (inclusief het ontvangen van beide behandelingen via het crossover-ontwerp) naar verwachting tussen 57 en 92 dagen zijn.
Zelfbeheersing
Tijdsspanne: Bij werving zal de studieduur voor personen die het volledige protocol voltooien (inclusief het ontvangen van beide behandelingen via het crossover-ontwerp) naar verwachting tussen 57 en 92 dagen zijn.
Gegevens over zelfbeheersing zullen in realtime worden verzameld met behulp van directe observatie van het gedrag. Er zullen gegevens worden verzameld over de duur van zelfbeheersing, die zal worden omgezet in het percentage sessies met zelfbeheersing. Gegevens zullen worden verzameld tijdens de baseline- en behandelingsfasen. De primaire uitkomstmaat voor zelfbeheersing is de absolute duur van zelfbeheersing. Na voltooiing van het onderzoek zullen statistische analyses worden uitgevoerd ter evaluatie van de procentuele verandering in de duur van zelfbeheersing en het relatieve verschil in procentuele verandering voor elk van de behandelingen.
Bij werving zal de studieduur voor personen die het volledige protocol voltooien (inclusief het ontvangen van beide behandelingen via het crossover-ontwerp) naar verwachting tussen 57 en 92 dagen zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloving
Tijdsspanne: Bij werving zal de studieduur voor personen die het volledige protocol voltooien (inclusief het ontvangen van beide behandelingen via het crossover-ontwerp) naar verwachting tussen 57 en 92 dagen zijn.
Gegevens over betrokkenheid bij de concurrerende stimuli, concurrerende taken en zelfcontroleapparatuur worden in realtime verzameld met behulp van directe observatie van het gedrag. Er worden gegevens verzameld over de duur van de betrokkenheid, die wordt omgezet in het percentage sessies met betrokkenheid. Gegevens zullen worden verzameld tijdens de controle- en teststimuli-fasen van de Pre-Assessments en tijdens de baseline- en behandelingsfasen van de behandeling. De secundaire uitkomstmaat voor betrokkenheid omvat de procentuele verandering tijdens de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bij werving zal de studieduur voor personen die het volledige protocol voltooien (inclusief het ontvangen van beide behandelingen via het crossover-ontwerp) naar verwachting tussen 57 en 92 dagen zijn.
Protective Procedures Score
Tijdsspanne: Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.
Management and treatment of severe SIB often requires the use of protective procedures to mitigate injury. Although reductions in SIB is the primary outcome measure, it is also important to consider the extent to which a treatment also affects the level of protective procedures. For each participant, we derived a protective procedures score (PPS) to quantify the amount protective procedures used for each of the following categories: a) staffing levels (e.g., staff to patient ratio), b) environmental modifications (e.g., padded session rooms), c) changes to session parameters (e.g., shorter session durations), d) protective equipment worn by the individual (e.g., padded helmets), and e) mechanical restraint that limits occurrence of SIB (e.g., arm splints). Scores from each a category are summed to derive a total PPS. We then we will compare NCR to Combination Treatment by examining the changes in PPS from baseline to treatment and to treatment generalization.
Upon recruitment, the study duration for individuals who complete the entire protocol (including receiving both treatments via the crossover design) is anticipated to be between 57 and 92 days.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00179539

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren