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炎症とタンパク質制限

2024年4月22日 更新者:University of Florida

骨格筋の生体エネルギーと自然免疫の短期的な食事タンパク質制限の調節

短期間のタンパク質制限食が外科的ストレス反応を軽減することを支持する強力な科学的データがあります. 研究者は、健康な被験者の血清と筋肉組織から収集された情報を使用して、筋肉のエネルギー的および細胞性炎症のベースラインと初期の変化を理解するのに役立てたいと考えています. 研究チームは、このパイロット研究で収集されたデータを使用して、将来の研究で開腹大動脈瘤 (AAA) 修復を受けている患者と比較したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

特に短期間の食事タンパク質制限による患者の食事の調節は、細胞エネルギーの変化に影響を与え、通常の無症状の炎症状態を弱める可能性があります。 これらの変更は、大動脈瘤開放手術後の成功の可能性を改善することを目的とした栄養介入の使用に焦点を当てた将来の研究のベンチマークを提供できます。 治験責任医師は、手術を受ける患者と比較するために、通常の対照コホートにおけるこれらの変化を特徴付けるために短期間の食事制限プロトコルを実施し、手術集団でのサンプリングに最適な時点を特定します。 これらの変化は、血液中の炎症細胞、尿中に排泄されたタンパク質、糞便サンプルと口腔スワブによって特定されたマイクロバイオームの特徴の変化、および小さな筋肉生検における筋肉エネルギーの変化を調べることによって特徴付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • UF Health---Vascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの健康なボランティア

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • がん、糖尿病、IBD、進行性腎疾患、ナッツアレルギーなど、研究における生物学的データの収集を著しく混乱させる可能性のある重大な病状の存在
  • プロトコルに従わない
  • 別の介入臨床試験への参加。
  • 囚人、妊娠中、または捜査チームの直接の従業員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タンパク質制限グループ
被験者は、提供されるアーモンドミルクと混合したScandishake®を使用して、4日間のタンパク質制限食に従います。
被験者は、提供されるアーモンドミルクと混合したScandishake®を使用して、4日間のタンパク質制限食に従います。 水を飲むこともあります。 食べ物、その他の飲み物、またはアルコールを摂取することはできません。 消費される食事の量は、安静時のエネルギー消費と追加のエネルギー必要量に基づいて、患者ごとに計算されます。 これらは、一日のどの時点でも消費される可能性があるという点で、研究対象者が自宅で無制限に消費します。
他の名前:
  • スカンディシェイク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症細胞組成の変化
時間枠:2日目; 4日目; 7日目; 14日目
10倍の単一細胞ゲノム解析で測定された炎症細胞組成の変化
2日目; 4日目; 7日目; 14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salvatore Scali, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2024年2月16日

研究の完了 (実際)

2024年2月16日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201900988 -V
  • NF/SGVHS (その他の識別子:Malcom Randall VA Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

4日間のタンパク質制限食の臨床試験

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