Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og proteinrestriktion

16. december 2024 opdateret af: University of Florida

Kortsigtet kostproteinrestriktionsmodulering af skeletmuskelbioenergi og medfødt immunitet

Der er stærke videnskabelige data, der understøtter, at kortsigtede proteinbegrænsende diæter reducerer kirurgiske stressreaktioner. Efterforskerne håber at kunne bruge informationen indsamlet fra blodserum og muskelvæv fra raske forsøgspersoner til at hjælpe med at forstå baseline og tidlige ændringer i muskelenergisk og cellemedieret inflammation. Undersøgelsesholdet håber at bruge de data, der er indsamlet i denne pilotundersøgelse til at sammenligne med patienter, der gennemgår en åben abdominal aortaaneurisme (AAA) reparation i en fremtidig undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modulering af en patients kost, specifikt via kortvarig diætproteinrestriktion, kan påvirke ændringer i celleenergi og dæmpe den normale subkliniske inflammatoriske tilstand. Disse ændringer kan give benchmarks for fremtidig forskning fokuseret på at bruge ernæringsinterventioner, der sigter mod at forbedre sandsynligheden for et vellykket resultat efter åben aortaaneurismekirurgi. Efterforskerne vil udføre en kortsigtet kostrestriktionsprotokol for at karakterisere disse ændringer i en normal kontrolkohorte, der skal sammenlignes med patienter, der gennemgår kirurgi, for at identificere de optimale tidspunkter for prøveudtagning i den kirurgiske population. Disse ændringer vil blive karakteriseret ved at se på inflammatoriske celler i blodet, proteiner udskilt i urinen, ændringer i mikrobiomsignatur identificeret ved afføringsprøve og oral podning, samt ændringer i muskelenergi i små muskelbiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF Health---Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver væsentlig medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan forvirre indsamlingen af ​​biologiske data i undersøgelsen, herunder kræft, diabetes, IBD, avanceret nyresygdom, nøddeallergi
  • Uvillig til at følge protokollen
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Fanger, graviditet eller direkte medarbejdere i efterforskningsteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteinrestriktionsgruppe
Forsøgspersonerne vil følge en 4-dages proteinbegrænset diæt med Scandishake® blandet med mandelmælk, som vil blive leveret.
Andet: 4 dages proteinbegrænset diæt
Forsøgspersonerne vil følge en 4-dages proteinbegrænset diæt med Scandishake® blandet med mandelmælk, som vil blive leveret. De kan også drikke vand. Der må ikke indtages mad, andre drikkevarer eller alkohol. Mængden af ​​kost, der skal indtages, vil blive beregnet for hver patient baseret på hvileenergiforbrug plus yderligere energibehov. Disse vil blive indtaget af forsøgspersonerne derhjemme på en ubegrænset måde, idet de kan indtages på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
Andre navne:
  • Scandishake

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det menneskelige tarmmikrobiom, der er et resultat af kortvarig kosttilpasning.
Tidsramme: Dag 2; Dag 4; Dag 7
Genomisk sekventering sammen med taksonomiske og funktionelle vejanalyser bruges til at identificere eventuelle sammensætningsmæssige og funktionelle ændringer i tarmmikrobiomet hos patienter på kortsigtede diætrestriktioner i forhold til dets anti-inflammatoriske virkninger på præoperativ konditionering,
Dag 2; Dag 4; Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Malcom Randall VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Scali, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201900988 -V
  • NF/SGVHS (Anden identifikator: Malcom Randall VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med 4 dages proteinbegrænset diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner