Infiammazione e restrizione proteica
16 dicembre 2024 aggiornato da: University of Florida
Modulazione della restrizione delle proteine dietetiche a breve termine della bioenergetica del muscolo scheletrico e dell'immunità innata
Esistono forti dati scientifici che supportano il fatto che le diete restrittive delle proteine a breve termine riducono le risposte allo stress chirurgico.
I ricercatori sperano di utilizzare le informazioni raccolte dal siero del sangue e dal tessuto muscolare di soggetti sani per aiutare a comprendere la linea di base e i primi cambiamenti nell'energia muscolare e nell'infiammazione cellulo-mediata.
Il team di studio spera di utilizzare i dati raccolti in questo studio pilota per confrontarli con pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta addominale aperta (AAA) in uno studio futuro
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La modulazione della dieta di un paziente, in particolare attraverso la restrizione proteica dietetica a breve termine, può influire sui cambiamenti nell'energia cellulare e smorzare il normale stato infiammatorio subclinico.
Questi cambiamenti possono fornire punti di riferimento per la ricerca futura incentrata sull'utilizzo di interventi nutrizionali volti a migliorare la probabilità di un esito positivo dopo la chirurgia dell'aneurisma aortico aperto.
Gli investigatori condurranno un protocollo di restrizione dietetica a breve termine per caratterizzare questi cambiamenti in una normale coorte di controllo da confrontare con i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, per identificare i punti temporali ottimali per il campionamento nella popolazione chirurgica.
Questi cambiamenti saranno caratterizzati osservando le cellule infiammatorie nel sangue, le proteine escrete nelle urine, i cambiamenti nella firma del microbioma identificati dal campione di feci e dal tampone orale, nonché i cambiamenti nell'energetica muscolare nelle piccole biopsie muscolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Health---Vascular Surgery
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- La presenza di qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe confondere in modo significativo la raccolta di dati biologici nello studio, inclusi cancro, diabete, IBD, malattia renale avanzata, allergia alle noci
- Riluttante a seguire il protocollo
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
- Detenuti, gravidanza o dipendenti diretti della squadra investigativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di restrizione proteica
I soggetti seguiranno una dieta ipoproteica di 4 giorni utilizzando Scandishake® mescolato con latte di mandorle che verrà fornito.
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I soggetti seguiranno una dieta ipoproteica di 4 giorni utilizzando Scandishake® mescolato con latte di mandorle che verrà fornito.
Possono anche bere acqua.
Non è consentito consumare cibo, altre bevande o alcol.
La quantità di dieta da consumare sarà calcolata per ciascun paziente in base al dispendio energetico a riposo più il fabbisogno energetico aggiuntivo.
Questi saranno consumati dai soggetti dello studio a casa in modo illimitato, in quanto potranno essere consumati in qualsiasi momento della giornata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbioma intestinale umano derivanti da un aggiustamento dietetico a breve termine.
Lasso di tempo: Giorno 2; Giorno 4; Giorno 7
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Il sequenziamento genomico insieme all'analisi tassonomica e dei percorsi funzionali viene utilizzato per identificare eventuali cambiamenti compositivi e funzionali nel microbioma intestinale dei pazienti sottoposti a restrizioni dietetiche a breve termine in relazione ai suoi effetti antinfiammatori sul condizionamento preoperatorio,
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Giorno 2; Giorno 4; Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Scali, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201900988 -V
- NF/SGVHS (Altro identificatore: Malcom Randall VA Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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