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Entzündung und Proteinrestriktion

16. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Florida

Kurzfristige diätetische Proteinrestriktionsmodulation der Skelettmuskelbioenergetik und der angeborenen Immunität

Es gibt überzeugende wissenschaftliche Daten, die belegen, dass kurzfristige proteinreduzierte Diäten die Reaktionen auf chirurgischen Stress reduzieren. Die Forscher hoffen, die aus dem Blutserum und dem Muskelgewebe gesunder Probanden gesammelten Informationen dazu zu nutzen, die Grundlinie und die frühen Veränderungen der muskelenergetischen und zellvermittelten Entzündung zu verstehen. Das Studienteam hofft, die in dieser Pilotstudie gesammelten Daten verwenden zu können, um sie in einer zukünftigen Studie mit Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation eines offenen Bauchaortenaneurysmas (AAA) unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anpassung der Ernährung eines Patienten, insbesondere durch eine kurzfristige Proteinrestriktion in der Nahrung, kann Veränderungen in der Zellenergetik beeinflussen und den normalen subklinischen Entzündungszustand dämpfen. Diese Änderungen können Maßstäbe für zukünftige Forschung liefern, die sich auf die Verwendung von Ernährungsinterventionen konzentriert, die darauf abzielen, die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Ergebnisses nach einer Operation eines offenen Aortenaneurysmas zu verbessern. Die Forscher führen ein kurzfristiges Ernährungsrestriktionsprotokoll durch, um diese Veränderungen in einer normalen Kontrollkohorte zu charakterisieren, die mit Patienten verglichen werden soll, die sich einer Operation unterziehen, um die optimalen Zeitpunkte für die Probenahme in der chirurgischen Population zu identifizieren. Diese Veränderungen werden charakterisiert, indem Entzündungszellen im Blut, im Urin ausgeschiedene Proteine, Veränderungen der Mikrobiom-Signatur, identifiziert durch Stuhlprobe und Mundabstrich, sowie Veränderungen der Muskelenergetik in kleinen Muskelbiopsien untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF Health---Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Das Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands, der die Erfassung biologischer Daten in der Studie erheblich verfälschen könnte, einschließlich Krebs, Diabetes, IBD, fortgeschrittener Nierenerkrankung, Nussallergie
  • Nicht bereit, dem Protokoll zu folgen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Gefangene, Schwangerschaft oder direkte Mitarbeiter des Ermittlungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinrestriktionsgruppe
Die Probanden folgen einer 4-tägigen proteinreduzierten Diät mit Scandishake® gemischt mit Mandelmilch, die bereitgestellt wird.
Sonstiges: 4 Tage proteinreduzierte Diät
Die Probanden folgen einer 4-tägigen proteinreduzierten Diät mit Scandishake® gemischt mit Mandelmilch, die bereitgestellt wird. Sie können auch Wasser trinken. Es dürfen keine Speisen, andere Getränke oder Alkohol konsumiert werden. Die zu verzehrende Nahrungsmenge wird für jeden Patienten basierend auf dem Ruheenergieverbrauch plus zusätzlichem Energiebedarf berechnet. Diese werden von den Studienteilnehmern zu Hause uneingeschränkt verzehrt, indem sie zu jeder Tageszeit verzehrt werden können.
Andere Namen:
  • Scandishake

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im menschlichen Darmmikrobiom, die aus einer kurzfristigen Ernährungsumstellung resultieren.
Zeitfenster: Tag 2; Tag 4; Tag 7
Die Genomsequenzierung wird zusammen mit der Analyse taxonomischer und funktioneller Signalwege verwendet, um etwaige Zusammensetzungs- und Funktionsveränderungen im Darmmikrobiom von Patienten mit kurzfristigen Ernährungseinschränkungen in Bezug auf ihre entzündungshemmenden Wirkungen auf die präoperative Konditionierung zu identifizieren.
Tag 2; Tag 4; Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Malcom Randall VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Scali, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201900988 -V
  • NF/SGVHS (Andere Kennung: Malcom Randall VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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