Zánět a omezení bílkovin
16. prosince 2024 aktualizováno: University of Florida
Krátkodobé dietní omezení bílkovin Modulace bioenergetiky kosterního svalstva a vrozené imunity
Existují silné vědecké údaje, které podporují, že krátkodobé diety omezující proteiny snižují chirurgické stresové reakce.
Vyšetřovatelé doufají, že využijí informace shromážděné z krevního séra a svalové tkáně zdravých subjektů, aby pomohly porozumět základní linii a časným změnám svalového energetického a buňkami zprostředkovaného zánětu.
Studijní tým doufá, že data shromážděná v této pilotní studii použije k porovnání s pacienty podstupujícími opravu otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA) v budoucí studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modulace pacientovy stravy, konkrétně prostřednictvím krátkodobého omezení bílkovin ve stravě, může ovlivnit změny v energetice buněk a tlumit normální subklinický zánětlivý stav.
Tyto změny mohou poskytnout měřítka pro budoucí výzkum zaměřený na využití nutričních intervencí zaměřených na zlepšení pravděpodobnosti úspěšného výsledku po operaci otevřeného aneuryzmatu aorty.
Výzkumníci provedou krátkodobý protokol dietního omezení, aby charakterizovali tyto změny v normální kontrolní kohortě, aby je porovnali s pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok, aby identifikovali optimální časové body pro odběr vzorků v chirurgické populaci.
Tyto změny budou charakterizovány pohledem na zánětlivé buňky v krvi, proteiny vylučované močí, změny v podpisu mikrobiomu identifikované vzorkem stolice a ústním výtěrem, stejně jako změny svalové energie v biopsiích malých svalů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Health---Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 70 let
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Přítomnost jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by mohl významně zmást sběr biologických dat ve studii, včetně rakoviny, cukrovky, IBD, pokročilého onemocnění ledvin, alergie na ořechy
- Neochota dodržovat protokol
- Účast v jiné intervenční klinické studii.
- Vězni, těhotenství nebo přímí zaměstnanci vyšetřovacího týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro omezení proteinů
Subjekty budou dodržovat 4denní dietu s omezeným obsahem bílkovin za použití Scandishake® smíchaného s mandlovým mlékem, které bude poskytnuto.
|
Subjekty budou dodržovat 4denní dietu s omezeným obsahem bílkovin za použití Scandishake® smíchaného s mandlovým mlékem, které bude poskytnuto.
Mohou také pít vodu.
Nesmí se konzumovat žádné jídlo, jiné nápoje ani alkohol.
Množství stravy, které má být zkonzumováno, bude vypočítáno pro každého pacienta na základě klidových energetických výdajů a dalších energetických potřeb.
Ty budou konzumovány studovanými subjekty doma neomezeně tak, že mohou být konzumovány v kteroukoli denní dobu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v lidském střevním mikrobiomu, které jsou výsledkem krátkodobé úpravy stravy.
Časové okno: Den 2; Den 4; Den 7
|
Genomické sekvenování spolu s analýzou taxonomických a funkčních cest se používá k identifikaci jakýchkoli kompozičních a funkčních změn ve střevním mikrobiomu pacientů s krátkodobými dietními omezeními ve vztahu k jeho protizánětlivým účinkům na předoperační kondici.
|
Den 2; Den 4; Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Scali, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201900988 -V
- NF/SGVHS (Jiný identifikátor: Malcom Randall VA Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .