Воспаление и ограничение белка
16 декабря 2024 г. обновлено: University of Florida
Краткосрочное ограничение белка в рационе, модуляция биоэнергетики скелетных мышц и врожденного иммунитета
Имеются убедительные научные данные, подтверждающие, что краткосрочные диеты с ограничением белка снижают реакцию на хирургический стресс.
Исследователи надеются использовать информацию, полученную из сыворотки крови и мышечной ткани здоровых людей, чтобы помочь понять исходные и ранние изменения в мышечной энергии и клеточно-опосредованном воспалении.
Исследовательская группа надеется использовать данные, собранные в этом пилотном исследовании, для сравнения с пациентами, перенесшими открытую операцию по поводу аневризмы брюшной аорты (ААА), в будущем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модулирование диеты пациента, в частности, путем краткосрочного ограничения белка в рационе, может повлиять на изменения в клеточной энергетике и ослабить нормальное субклиническое воспалительное состояние.
Эти изменения могут стать отправной точкой для будущих исследований, направленных на использование нутритивных вмешательств, направленных на повышение вероятности успешного исхода после открытой операции по поводу аневризмы аорты.
Исследователи проведут краткосрочный протокол диетического ограничения, чтобы охарактеризовать эти изменения в нормальной контрольной группе, чтобы сравнить их с пациентами, перенесшими операцию, чтобы определить оптимальные моменты времени для отбора проб в хирургической популяции.
Эти изменения будут охарактеризованы путем изучения воспалительных клеток в крови, белков, выделяемых с мочой, изменений в характере микробиома, определяемых образцом кала и мазком из полости рта, а также изменениями в мышечной энергетике при биопсии небольших мышц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF Health---Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Наличие любого серьезного заболевания, которое может значительно запутать сбор биологических данных в исследовании, включая рак, диабет, ВЗК, прогрессирующее заболевание почек, аллергию на орехи.
- Нежелание следовать протоколу
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Заключенные, беременность или непосредственные сотрудники следственной группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ограничения белка
Субъекты будут соблюдать 4-дневную диету с ограничением белка, используя Scandishake®, смешанный с миндальным молоком, которое будет предоставлено.
|
Субъекты будут соблюдать 4-дневную диету с ограничением белка, используя Scandishake®, смешанный с миндальным молоком, которое будет предоставлено.
Они также могут пить воду.
Нельзя употреблять пищу, другие напитки или алкоголь.
Количество потребляемой диеты будет рассчитано для каждого пациента на основе расхода энергии в состоянии покоя и дополнительных потребностей в энергии.
Они будут потребляться субъектами исследования дома без ограничений, поскольку они могут потребляться в любое время дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кишечном микробиоме человека в результате краткосрочной корректировки рациона.
Временное ограничение: День 2; День 4; День 7
|
Геномное секвенирование наряду с анализом таксономических и функциональных путей используется для выявления любых композиционных и функциональных изменений микробиома кишечника пациентов, находящихся на кратковременных ограничениях в питании в связи с его противовоспалительным действием на предоперационную кондицию,
|
День 2; День 4; День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Scali, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201900988 -V
- NF/SGVHS (Другой идентификатор: Malcom Randall VA Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .