Inflamación y Restricción de Proteínas
22 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
Restricción de proteínas dietéticas a corto plazo Modulación de la bioenergética del músculo esquelético y la inmunidad innata
Hay datos científicos sólidos que respaldan que las dietas restrictivas de proteínas a corto plazo reducen las respuestas al estrés quirúrgico.
Los investigadores esperan utilizar la información recopilada del suero sanguíneo y el tejido muscular de sujetos sanos para ayudar a comprender la línea de base y los cambios tempranos en la inflamación mediada por células y energética del músculo.
El equipo del estudio espera utilizar los datos recopilados en este estudio piloto para compararlos con los pacientes que se someten a una reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal (AAA) en un estudio futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La modulación de la dieta de un paciente, específicamente a través de la restricción de proteínas en la dieta a corto plazo, puede afectar los cambios en la energía celular y amortiguar el estado inflamatorio subclínico normal.
Estos cambios pueden proporcionar puntos de referencia para futuras investigaciones centradas en el uso de intervenciones nutricionales destinadas a mejorar la probabilidad de un resultado exitoso después de la cirugía abierta de aneurisma aórtico.
Los investigadores llevarán a cabo un protocolo de restricción dietética a corto plazo para caracterizar estos cambios en una cohorte de control normal que se comparará con pacientes que se someten a cirugía, para identificar los puntos de tiempo óptimos para el muestreo en la población quirúrgica.
Estos cambios se caracterizarán al observar las células inflamatorias en la sangre, las proteínas excretadas en la orina, los cambios en la firma del microbioma identificados por la muestra de heces y el hisopo oral, así como los cambios en la energía muscular en las biopsias de músculos pequeños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Health---Vascular Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- La presencia de cualquier condición médica significativa que pueda confundir significativamente la recopilación de datos biológicos en el estudio, incluidos cáncer, diabetes, EII, enfermedad renal avanzada, alergia a las nueces.
- No está dispuesto a seguir el protocolo.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
- Prisioneras, embarazadas o empleados directos del equipo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de restricción de proteínas
Los sujetos seguirán una dieta restringida en proteínas durante 4 días usando Scandishake® mezclado con leche de almendras que se les proporcionará.
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Los sujetos seguirán una dieta restringida en proteínas durante 4 días usando Scandishake® mezclado con leche de almendras que se les proporcionará.
También pueden beber agua.
No se pueden consumir alimentos, otras bebidas o alcohol.
La cantidad de dieta que se consumirá se calculará para cada paciente en función de los gastos energéticos en reposo más las necesidades energéticas adicionales.
Estos serán consumidos por los sujetos de estudio en su domicilio de forma libre, pudiendo ser consumidos en cualquier momento del día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición de las células inflamatorias
Periodo de tiempo: Dia 2; Día 4; día 7; día 14
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Un cambio en la composición de las células inflamatorias según lo medido por el análisis genómico de células individuales 10x
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Dia 2; Día 4; día 7; día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Scali, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900988 -V
- NF/SGVHS (Otro identificador: Malcom Randall VA Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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