Zapalenie i ograniczenie białka
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Krótkoterminowe ograniczenie białka w diecie Modulacja bioenergetyki mięśni szkieletowych i wrodzonej odporności
Istnieją mocne dane naukowe, które potwierdzają, że krótkoterminowe diety ograniczające białko zmniejszają chirurgiczne reakcje stresowe.
Badacze mają nadzieję, że wykorzystają informacje zebrane z surowicy krwi i tkanki mięśniowej zdrowych osób, aby pomóc zrozumieć podstawowe i wczesne zmiany w zapaleniu energetycznym i komórkowym mięśni.
Zespół badawczy ma nadzieję wykorzystać dane zebrane w tym badaniu pilotażowym do porównania z pacjentami poddawanymi operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej (AAA) w przyszłym badaniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Modulacja diety pacjenta, w szczególności poprzez krótkotrwałe ograniczenie białka w diecie, może wpływać na zmiany w energetyce komórkowej i tłumić normalny subkliniczny stan zapalny.
Zmiany te mogą stanowić punkt odniesienia dla przyszłych badań skoncentrowanych na stosowaniu interwencji żywieniowych mających na celu zwiększenie prawdopodobieństwa pomyślnego wyniku po operacji otwartego tętniaka aorty.
Badacze przeprowadzą krótkoterminowy protokół ograniczeń dietetycznych, aby scharakteryzować te zmiany w normalnej kohorcie kontrolnej w celu porównania z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym, aby zidentyfikować optymalne punkty czasowe pobierania próbek w populacji poddanej zabiegowi.
Zmiany te zostaną scharakteryzowane poprzez obserwację komórek zapalnych we krwi, białek wydalanych z moczem, zmian w sygnaturze mikrobiomu zidentyfikowanych na podstawie próbki kału i wymazu z jamy ustnej, a także zmian w energetyce mięśni w biopsjach małych mięśni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Health---Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego, który może znacząco zakłócić gromadzenie danych biologicznych w badaniu, w tym raka, cukrzycy, IBD, zaawansowanej choroby nerek, alergii na orzechy
- Niechęć do przestrzegania protokołu
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Więźniowie, ciąża lub bezpośredni pracownicy zespołu śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa restrykcyjna białek
Uczestnicy będą przestrzegać 4-dniowej diety o ograniczonej zawartości białka, używając Scandishake® zmieszanego z mlekiem migdałowym, które zostanie dostarczone.
|
Uczestnicy będą przestrzegać 4-dniowej diety o ograniczonej zawartości białka, używając Scandishake® zmieszanego z mlekiem migdałowym, które zostanie dostarczone.
Mogą też pić wodę.
Nie wolno spożywać jedzenia, innych napojów ani alkoholu.
Ilość spożywanej diety zostanie obliczona dla każdego pacjenta na podstawie spoczynkowego wydatku energetycznego oraz dodatkowego zapotrzebowania na energię.
Będą one spożywane przez osoby badane w domu w sposób nieograniczony, w tym sensie, że mogą być spożywane w dowolnym momencie w ciągu dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym człowieka wynikające z krótkotrwałego dostosowania diety.
Ramy czasowe: Dzień 2; Dzień 4; Dzień 7
|
Sekwencjonowanie genomu wraz z analizą szlaków taksonomicznych i funkcjonalnych służy do identyfikacji wszelkich zmian składu i funkcjonalności w mikrobiomie jelitowym pacjentów poddanych krótkotrwałym ograniczeniom dietetycznym w związku z jego przeciwzapalnym wpływem na kondycję przedoperacyjną,
|
Dzień 2; Dzień 4; Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Scali, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201900988 -V
- NF/SGVHS (Inny identyfikator: Malcom Randall VA Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .