Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammation och proteinrestriktion

16 december 2024 uppdaterad av: University of Florida

Kortvarig dietproteinrestriktionsmodulering av skelettmuskulaturens bioenergetik och medfödd immunitet

Det finns starka vetenskapliga data som stöder att kortsiktiga proteinbegränsande dieter minskar kirurgiska stressreaktioner. Utredarna hoppas kunna använda informationen som samlats in från blodserum och muskelvävnad från friska försökspersoner för att hjälpa till att förstå baslinjen och tidiga förändringar i muskelenergisk och cellmedierad inflammation. Studieteamet hoppas kunna använda data som samlats in i denna pilotstudie för att jämföra med patienter som genomgår en reparation av öppen abdominal aortaaneurysm (AAA) i en framtida studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Modulering av en patients kost, specifikt via kortvarig dietproteinrestriktion, kan påverka förändringar i cellernas energi och dämpa det normala subkliniska inflammatoriska tillståndet. Dessa förändringar kan ge riktmärken för framtida forskning fokuserad på att använda näringsinterventioner som syftar till att förbättra sannolikheten för ett framgångsrikt resultat efter öppen aortaaneurysmoperation. Utredarna kommer att genomföra ett kortsiktigt dietrestriktionsprotokoll för att karakterisera dessa förändringar i en normal kontrollkohort för att jämföras med patienter som genomgår operation, för att identifiera de optimala tidpunkterna för provtagning i den kirurgiska populationen. Dessa förändringar kommer att kännetecknas av att titta på inflammatoriska celler i blodet, proteiner som utsöndras i urinen, förändringar i mikrobiomsignatur identifierad av avföringsprov och oral pinne, samt förändringar i muskelenergi i små muskelbiopsier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • UF Health---Vascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer mellan 18 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år.
  • Förekomsten av något signifikant medicinskt tillstånd som avsevärt kan förvirra insamlingen av biologiska data i studien, inklusive cancer, diabetes, IBD, avancerad njursjukdom, nötallergi
  • Ovillig att följa protokollet
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
  • Fångar, graviditet eller direkt anställda i utredningsgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proteinrestriktionsgrupp
Försökspersonerna kommer att följa en 4-dagars proteinbegränsad diet med Scandishake® blandat med mandelmjölk som kommer att tillhandahållas.
Övrig: 4 dagars proteinbegränsad diet
Försökspersonerna kommer att följa en 4-dagars proteinbegränsad diet med Scandishake® blandat med mandelmjölk som kommer att tillhandahållas. De kan också dricka vatten. Ingen mat, andra drycker eller alkohol får konsumeras. Mängden kost som ska konsumeras kommer att beräknas för varje patient baserat på viloenergiförbrukning plus ytterligare energibehov. Dessa kommer att konsumeras av försökspersonerna hemma på ett obegränsat sätt, så att de kan konsumeras när som helst på dygnet.
Andra namn:
  • Scandishake

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i det mänskliga tarmmikrobiomet som är resultatet av kortvarig kostjustering.
Tidsram: Dag 2; Dag 4; Dag 7
Genomisk sekvensering tillsammans med taxonomisk och funktionell väganalys används för att identifiera eventuella sammansättnings- och funktionsförändringar i tarmmikrobiomet hos patienter på kortsiktiga kostrestriktioner i förhållande till dess antiinflammatoriska effekter på preoperativ konditionering,
Dag 2; Dag 4; Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Malcom Randall VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Scali, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201900988 -V
  • NF/SGVHS (Annan identifierare: Malcom Randall VA Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på 4 dagars proteinbegränsad diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera