Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og proteinrestriksjon

16. desember 2024 oppdatert av: University of Florida

Kortsiktig kostholdsproteinrestriksjonsmodulering av skjelettmuskelbioenergetikk og medfødt immunitet

Det er sterke vitenskapelige data som støtter at kortsiktige proteinrestriktive dietter reduserer kirurgiske stressresponser. Etterforskerne håper å bruke informasjonen som er samlet inn fra blodserumet og muskelvevet til friske forsøkspersoner for å hjelpe til med å forstå grunnlinjen og tidlige endringer i muskelenergisk og cellemediert betennelse. Studieteamet håper å bruke dataene samlet i denne pilotstudien til å sammenligne med pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme (AAA) i en fremtidig studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Modulering av en pasients diett, spesielt via kortsiktig diettproteinrestriksjon, kan påvirke endringer i celleenergien og dempe den normale subkliniske inflammatoriske tilstanden. Disse endringene kan gi benchmarks for fremtidig forskning fokusert på bruk av ernæringsintervensjoner rettet mot å forbedre sannsynligheten for et vellykket resultat etter åpen aortaaneurismekirurgi. Etterforskerne vil gjennomføre en kortsiktig diettrestriksjonsprotokoll for å karakterisere disse endringene i en normal kontrollkohort som skal sammenlignes med pasienter som gjennomgår kirurgi, for å identifisere de optimale tidspunktene for prøvetaking i den kirurgiske populasjonen. Disse endringene vil karakteriseres ved å se på inflammatoriske celler i blodet, proteiner som skilles ut i urinen, endringer i mikrobiomsignatur identifisert av avføringsprøve og oral vattpinne, samt endringer i muskelenergi i små muskelbiopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • UF Health---Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Tilstedeværelsen av enhver betydelig medisinsk tilstand som i betydelig grad kan forvirre innsamlingen av biologiske data i studien, inkludert kreft, diabetes, IBD, avansert nyresykdom, nøtteallergi
  • Uvillig til å følge protokollen
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Fanger, graviditet eller direkte ansatte i etterforskningsteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteinrestriksjonsgruppe
Forsøkspersonene vil følge en 4-dagers proteinbegrenset diett med Scandishake® blandet med mandelmelk som vil bli gitt.
Annen: 4 dagers proteinbegrenset diett
Forsøkspersonene vil følge en 4-dagers proteinbegrenset diett med Scandishake® blandet med mandelmelk som vil bli gitt. De kan også drikke vann. Ingen mat, andre drikkevarer eller alkohol kan inntas. Mengden diett som skal konsumeres vil bli beregnet for hver pasient basert på hvileenergiforbruk pluss ekstra energibehov. Disse vil bli konsumert av studiepersonene hjemme på en ubegrenset måte, ved at de kan konsumeres når som helst på dagen.
Andre navn:
  • Scandishake

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i det menneskelige tarmmikrobiomet som er et resultat av kortsiktig kosttilpasning.
Tidsramme: Dag 2; Dag 4; Dag 7
Genomisk sekvensering sammen med taksonomisk og funksjonell veianalyse brukes til å identifisere eventuelle komposisjonelle og funksjonelle endringer i tarmmikrobiomet til pasienter på kortsiktige kostholdsbegrensninger i forhold til dens anti-inflammatoriske effekter på preoperativ kondisjon,
Dag 2; Dag 4; Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Malcom Randall VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Scali, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201900988 -V
  • NF/SGVHS (Annen identifikator: Malcom Randall VA Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4 dagers proteinbegrenset diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere