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局所降圧薬で制御されていない開放隅角緑内障患者におけるMINIject (STAR-I)

2021年2月8日 更新者：iSTAR Medical

局所降圧薬で制御されていない開放隅角緑内障患者におけるMINIjectの有効性と安全性を分析する1つのコホートによる前向き、オープン、多施設共同臨床試験

この研究では、緑内障治療薬の有無にかかわらず、インプラントの有効性と安全性、および眼圧（IOP）低下効果を評価します。 手術は単独手術になります。 全体として、患者は手術後24か月までにいくつかの検査を行うよう求められます。

本研究の主な有効性の目的は、スクリーニング時の薬用日中 IOP と比較して、手術後 6 か月の薬による IOP の減少を示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • パナマ
      • Panama city、パナマ
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング/ベースライン訪問中またはそれ以前の原発性または続発性開放隅角緑内障の診断。
  • シェーファーアングルグレーディングシステムによると、グレード 3 (オープン、20 ～ 35 度) またはグレード 4 (ワイドオープン、35 ～ 45 度)。
  • 緑内障が十分に制御されていない

除外基準:

  • 開放隅角緑内障以外の緑内障の診断
  • シェーファー角度等級付けシステムによる等級 2、等級 1、等級 0。
  • -研究眼の血管新生緑内障
  • -研究眼における以前の緑内障手術
  • 臨床的に重要な角膜疾患
  • 視力の悪い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インプラント
デバイス：MINIject インプラント

MINIject インプラントは、低侵襲の緑内障外科的介入を通じて眼の眼圧 (IOP) を下げるために使用されます。

介入は、独立した手術として実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後6ヶ月での薬用日中眼圧（IOP）の変化
時間枠：インプラント手術後6ヶ月
許可された併用緑内障降圧薬の使用の有無にかかわらず、移植前ベースラインから移植後6か月までの薬用日内IOP [mmHg]の変化
インプラント手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iSTAR Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (実際)

2018年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年11月25日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISM04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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