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切除不能な大型肝細胞癌の治療における TACE とメチルカンタリジイミド錠の併用

2019年6月21日 更新者：Lei Chen、Suzhou Municipal Hospital

切除不能な大型肝細胞癌の治療におけるTACEとメチルカンタリジイミド錠の併用の前向き臨床試験

この研究の目的は、切除不能な大型肝細胞癌患者の治療における、メチルカンタリジイミド錠剤と併用した経動脈化学塞栓術（TACE）の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ほとんどのガイドラインでは、バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ A ～ B の切除不能肝細胞がん (HCC) の標準治療として、経動脈化学塞栓術 (TACE) が推奨されています。 多くの研究では、大きな肝細胞癌患者に対する TACE の効果が低いことが実証されています。 大きな（10 cm 以上）ステージ A-B の HCC に対する TACE の有効性は、満足のいくものとは程遠いです。 全生存期間の中央値はわずか6.5～9.1か月でした。 メチルカンタリジイミドは、原発性肝がんの治療に使用される単一分子薬です。

したがって、研究者らは、切除不能な大型肝細胞癌患者におけるメチルカンタリジイミド錠剤とTACEの併用の有効性と安全性を実証するために、この前向き試験を実施した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215008
        • Suzhou Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢範囲は 18 ～ 75 歳です。
  2. KPS≧70;
  3. HCC の診断は、欧州肝臓研究協会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいていました。
  4. バルセロナクリニック肝がん病期分類システムに基づいて、BCLC A または BCLC B として同時に病期分類されます。
  5. 患者は正確に測定できる腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
  6. 直径10cm以上の孤立性腫瘍、または多発性腫瘍（最大直径が7cm以上）。
  7. 肝臓外科の専門家委員会の総意により切除不能と診断され、
  8. 肝臓の集学的治療（MDT）パネルによる合意を得て、TACEによる治療を命令される。
  9. TACE、化学療法、または分子標的治療の過去の病歴はない。
  10. 肝硬変なし、またはチャイルド・ピュー・クラスAのみの肝硬変状態。
  11. 登録前 2 週間に肝保護療法を受けておらず、以下の臨床検査パラメータを満たしている：（a）血小板数 ≥ 75,000/μL。 (b) ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL;(c) 総ビリルビン ≤ 30 mmol/L;(d) 血清アルブミン ≥ 32 g/L;(e) グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) およびグルタミン酸オキサラセティックトランスアミナーゼ (AST) ≤ 6 x正常値の上限；(f) 血清クレアチニン≤ 1.5 x 正常値の上限；(g) 国際正規化比（INR）> 2.3、またはプロトロンビン時間（PT）/活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常値以内。 (h) 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3;
  12. プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名することに同意する能力。

除外基準:

  1. 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など、経口投与に影響を与える要因。
  2. -研究参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。
  3. 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈など、治療に耐えられない重篤な心臓病があることが知られている。
  4. 腹水、胃腸出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠。
  5. HIV の既知の病歴;
  6. 同種臓器移植の歴史;
  7. 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
  8. 出血素因の証拠。
  9. -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3を超えるその他の出血/出血事象;
  10. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
  11. 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍。
  12. 治療方針や経過観察を遵守できないコンプライアンスの悪さ。
  13. 研究者が含めることが適切でないと考える要素

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TACE プラス メチルカンタリジイミド錠
メチルカンタリジイミド錠剤（75mg、1日3回、経口投与）を最初のTACEの3日前に投与し、TACE治療後も継続して服用します。 6週間ごとがサイクルです。
薬：メチルカンタリジイミド錠

薬剤: メチルカンタリジイミド錠

メチルカンタリジイミドは、原発性肝がんの治療に使用される単一分子薬です。

手順: TACE

経カテーテル動脈化学塞栓術は、化学療法剤でコーティングされた小さな塞栓粒子を腫瘍に直接供給する動脈に選択的に注入することによって行われました。

他の名前：
  • ガンユ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：18ヶ月
DCRは、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）のうち最良の全体的な寛解を示した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失として定義されました。 ＰＲは、標的病変の直径のベースライン合計を基準として、生存可能な（動脈相の増強）標的病変の直径の合計が少なくとも３０％減少することとして定義された。 SDは、症例がPRまたは進行性疾患（PD）のいずれにも該当せず、新たな非標的病変である場合でした。 ＰＤは、標的病変の直径の合計のベースラインを基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも２０％増加することとして定義された。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間 (TTP)
時間枠：18ヶ月
TTPは、修正固形腫瘍における反応評価基準（mRECIST）に基づいて、治療日から疾患進行の最初の記録日までの時間として定義されました。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計のベースラインを基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも２０％増加することとして定義された。
18ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：18ヶ月
治療を受けた日から何らかの原因で死亡した日まで
18ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：18ヶ月
HRQoL は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されました。EORTC QLQ-C30 には、9 つ​​の多項目スケールからなる 30 の質問が含まれています。社会的）と9つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐、呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難）、および単一のグローバルな健康状態と生活の質のステータススコア。 ほとんどの質問では 4 段階評価 (1= まったくない ～ 4= 非常にそう) が使用されました。 2 つの質問では 7 段階評価 (1= 非常に悪い、7= 非常に良い) が使用されました。 すべてのドメイン スコアは項目スコアの平均として計算され、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されました。 機能的尺度の高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高いスコアは、QoL が高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは、高いレベルを表します。症状/問題の。
18ヶ月
臨床症状
時間枠：18ヶ月
臨床症状、食欲、痛み、睡眠などについてのアンケートです。
18ヶ月
有害事象
時間枠：18ヶ月
術後の有害事象はCTCAE v4.03に基づいて等級付けされました。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Municipal Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lei Chen, MD、Suzhou Municipal Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月20日

一次修了 (予想される)

2020年7月20日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月21日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190124R0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての個人参加者データ (IPD)

IPD 共有時間枠

出版から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

症例報告フォーム (CRF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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