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TACE联合甲基斑蝥胺片治疗大面积不可切除肝细胞癌

2019年6月21日 更新者：Lei Chen、Suzhou Municipal Hospital

TACE联合甲基斑蝥胺片治疗不可切除大肝癌的前瞻性临床试验

本研究的目的是评估经动脉化疗栓塞术（TACE）联合甲基斑蝥胺片治疗无法切除的大型肝细胞癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

大多数指南推荐经动脉化疗栓塞术 (TACE) 作为巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) A-B 期不可切除肝细胞癌 (HCC) 的标准治疗。 而多项研究表明TACE对大肝癌患者疗效不佳。 TACE 对大型（≥ 10 cm）A-B 期 HCC 的疗效远不能令人满意。 中位总生存期仅为 6.5-9.1 个月。 甲基斑蝥胺是一种用于治疗原发性肝癌的单分子药物。

因此，研究人员进行了这项前瞻性试验，以证明 TACE 联合甲基斑蝥胺片对大面积且不可切除的肝细胞癌患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215008
        • Suzhou Municipal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄范围为18-75岁；
  2. KPS≥70；
  3. HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准；
  4. 根据巴塞罗那诊所肝癌分期系统同时分期为 BCLC A 或 BCLC B；
  5. 患者必须至少有一个可以准确测量的肿瘤病灶；
  6. 单发肿瘤直径≥10cm，或多发肿瘤，最大直径超过7cm；
  7. 经肝脏外科专家组一致诊断为不可切除，
  8. 经肝脏多学科治疗 (MDT) 专家组一致同意，建议接受 TACE 治疗；
  9. 既往无 TACE、化疗或分子靶向治疗史；
  10. 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态；
  11. 入组前2周内未进行过保肝治疗，并满足以下实验室指标：(a)血小板计数≥75,000/μL； (b)血红蛋白≥8.5g/dL；(c)总胆红素≤30mmol/L；(d)血清白蛋白≥32g/L；(e)谷氨酸丙酮酸转氨酶(ALT)和谷氨酸草乙酸转氨酶(AST)≤6×正常上限；(f) 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限；(g) 国际标准化比值（INR）> 2.3 或凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）在正常范围内； (h) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3；
  12. 能够理解协议并同意签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 影响口服给药的因素，如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻；
  2. 进入研究前 30 天内发生有临床意义的胃肠道出血的患者；
  3. 已知有严重的心脏病无法忍受治疗，如心室性心律失常需要抗心律失常治疗；
  4. 肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病；
  5. 已知的 HIV 病史；
  6. 同种异体器官移植史；
  7. 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏；
  8. 出血素质的证据；
  9. 在研究药物首次给药后 4 周内发生任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级；
  10. 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折；
  11. 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病；
  12. 依从性差，不能依从疗程和随访；
  13. 研究者认为不宜纳入的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TACE加甲基斑蝥胺片
甲基斑蝥胺片（75mg po tid）在第一次 TACE 前 3 天服用，并在 TACE 治疗后连续服用。 每6周为一个周期。
药品：甲基斑蝥胺片

药品：甲基斑蝥胺片

甲基斑蝥胺是一种用于治疗原发性肝癌的单分子药物。

程序：TACE

经导管动脉化学栓塞术是通过将涂有化学治疗剂的小栓塞颗粒选择性地注射到直接供应肿瘤的动脉中进行的。

其他名称：
  • 赣榆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：18个月
DCR 被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。 CR 定义为所有靶病灶中任何瘤内动脉增强消失。 PR 被定义为以目标病灶直径的基线总和为参考，存活（动脉期增强）目标病灶的直径总和至少减少 30%。 SD 是指病例不符合 PR 或进行性疾病 (PD) 的条件并且是新的非目标病变。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以目标病灶直径总和为基准。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间 (TTP)
大体时间：18个月
TTP 被定义为从治疗日期到根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 首次记录疾病进展日期的时间。 疾病进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以目标病灶直径总和为基准。
18个月
总生存期（OS）
大体时间：18个月
从治疗之日起至因任何原因死亡之日
18个月
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：18个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估 HRQoL。EORTC QLQ-C30 包括 30 个问题，包括 9 个多项目量表：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会）和 9 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐、呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难）以及一个单一的全球健康和生活质量状况评分。 大多数问题使用 4 分制（1=完全没有到 4=非常多）； 2 个问题使用 7 分制（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 所有领域分数均计算为项目分数的平均值，并转换为 0 到 100 的分数范围。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/生活质量 (QoL) 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平症状/问题。
18个月
临床症状
大体时间：18个月
关于临床症状、食欲、疼痛和睡眠的问卷。
18个月
不良事件
大体时间：18个月
术后不良事件根据 CTCAE v4.03 分级
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Municipal Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lei Chen, MD、Suzhou Municipal Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月20日

初级完成 (预期的)

2020年7月20日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月21日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月21日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190124R0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有个体参与者数据 (IPD) 作为发表结果的基础

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

病例报告表 (CRF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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