TACE yhdistettynä metyylikantarimidi-tabletteihin suuren ja leikkaukseen kelpaamattoman maksasolukarsinooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikähaarukka 18-75 vuotta;
2. KPS≥70;
3. HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin;
4. Samanaikaisesti lavastettu BCLC A:na tai BCLC B:nä, joka perustuu Barcelonan Clinic Liver Cancer -vaihejärjestelmään;
5. Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti;
6. Yksinäinen kasvain, jonka halkaisija oli ≥10 cm, tai useita kasvaimia, joista suurimman halkaisija oli yli 7 cm;
7. Maksakirurgian asiantuntijoiden paneelin yksimielisesti totesi sen olevan leikkauskelvoton,
8. Maksan monitieteisen hoidon (MDT) paneelin yksimielisesti käski hoitaa TACE;
9. Ei aiempaa TACE-, kemoterapia- tai molekyylikohdennettua hoitoa;
10. Ei Kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokka A;
11. Ei maksansuojahoitoa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja seuraavat laboratorioparametrit täyttävät: (a) Trombosyyttien määrä ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl; (c) Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L; (d) Seerumin albumiini ≥ 32 g/L; e) Glutamiini oksalaattitransaminaasi (ALT) ja glutamiinioksalaattitransaminaasi (AST) ≤ 6 x normaalin yläraja; (f) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja; (g) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,3 tai protrombiiniaika (PT)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) normaalirajoissa; (h) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3;
12. Kyky ymmärtää protokollaa ja suostua allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oraaliseen antoon vaikuttavat tekijät, kuten dysfagia, krooninen ripuli ja suolitukos;
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
3. Tunnettu vakavasta sydänsairaudesta, joka ei kestä hoitoa, kuten sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa;
4. Todisteet maksan vajaatoiminnasta mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
5. HIV:n tunnettu historia;
6. Elinten allograftin historia;
7. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle;
8. Todisteet verenvuotodiateesista;
9. Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
10. Vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma;
11. Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus;
12. Huono noudattaminen, joka ei voi noudattaa hoitoa ja seurantaa;
13. Tekijöitä, joita tutkijoiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista ottaa mukaan