TACE в сочетании с таблетками метилкантаридимида при лечении крупной и нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон от 18-75 лет;
2. КПС≥70;
3. Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL);
4. Одновременная стадия BCLC A или BCLC B на основе системы стадирования рака печени Барселонской клиники;
5. У пациентов должно быть хотя бы одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить;
6. Солитарная опухоль диаметром ≥10 см или множественные опухоли, диаметр наибольшей из которых был более 7 см;
7. Диагностирована как нерезектабельная с консенсусом группой экспертов по хирургии печени.
8. Рекомендовано лечение с помощью ТАСЕ с консенсусом группы мультидисциплинарного лечения печени (MDT);
9. Отсутствие в анамнезе ТАСЕ, химиотерапии или таргетного лечения;
10. Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью;
11. Отсутствие терапии для защиты печени за 2 недели до регистрации и соответствие следующим лабораторным параметрам: (а) количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл; (b) гемоглобин ≥ 8,5 г/дл; (c) общий билирубин ≤ 30 ммоль/л; (d) сывороточный альбумин ≥ 32 г/л; (e) глутаминовая пировиноградная трансаминаза (АЛТ) и глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) ≤ 6 x верхняя граница нормы; (f) креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы; (g) международное нормализованное отношение (МНО)> 2,3 или протромбиновое время (ПВ)/активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в пределах нормы; (h) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1500/мм3;
12. Способность понимать протокол и соглашаться подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Факторы, влияющие на пероральное введение, такие как дисфагия, хроническая диарея и кишечная непроходимость;
2. Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование;
3. Известны серьезные заболевания сердца, которые не поддаются лечению, такие как сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии;
4. Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию;
5. Известный анамнез ВИЧ;
6. История аллотрансплантации органов;
7. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием;
8. Признаки геморрагического диатеза;
9. Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата;
10. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости;
11. Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга;
12. Плохая комплаентность, что не позволяет соблюдать курс лечения и последующее наблюдение;
13. Факторы, которые исследователи считают нецелесообразным включать