- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996681
TACE kombineret med methylcantharidimid-tabletter til behandling af stort og ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Et prospektivt klinisk forsøg med TACE kombineret med methylcantharidimid-tabletter til behandling af stort og ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste retningslinjer anbefaler transarteriel kemoembolisering (TACE) som standardbehandling for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A-B. Mens en række undersøgelser viser dårlig effekt af TACE for patienter med stort hepatocellulært karcinom. Effektiviteten af TACE på stort (≥ 10 cm) stadium A-B HCC er langt fra tilfredsstillende. Den gennemsnitlige samlede overlevelse var kun 6,5-9,1 måneder. Methylcantharidimid er et enkelt molekyle lægemiddel, der anvendes til behandling af primær leverkræft.
Efterforskerne udførte således dette prospektive forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af TACE kombineret med methylcantharidimid-tabletter hos patienter med stort og ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd fra 18-75 år;
- KPS≥70;
- Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, der blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL);
- Samtidig iscenesat som BCLC A eller BCLC B baseret på Barcelona Clinic Liver Cancer iscenesættelsessystem;
- Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt;
- Solitær tumor med diameter ≥10 cm, eller multiple tumorer, diameteren af den største var mere end 7 cm;
- Diagnosticeret som uoperabel med konsensus af panelet af leverkirurgieksperter,
- Rekommanderet behandlet af TACE med konsensus af panelet for multidisciplinær leverbehandling (MDT);
- Ingen tidligere historie med TACE, kemoterapi eller molekyle-målrettet behandling;
- Ingen skrumpelever eller cirrosestatus af Child-Pugh klasse A kun;
- Ingen leverbeskyttelsesbehandling i 2 uger før optagelse og opfylder følgende laboratorieparametre:(a) Trombocyttal ≥ 75.000/μL; (b) Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL; (c) Total bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Serumalbumin ≥ 32 g/L; (e) Glutamin pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutamin-oxaleddikesyretransaminase (AST) ≤ 6 x øvre normalgrænse;(f) Serumkreatinin≤ 1,5 x øvre normalgrænse;(g) internationalt normaliseret forhold(INR)> 2,3 eller protrombintid (PT)/aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) inden for normale grænser; (h) Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3;
- Evne til at forstå protokollen og acceptere at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer, der påvirker oral administration, såsom dysfagi, kronisk diarré og intestinal obstruktion;
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart;
- Kendt for alvorlig hjertesygdom, som ikke kan eller tåle behandlingen, såsom hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk terapi;
- Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati;
- Kendt historie med HIV;
- Historie af organallograft;
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg;
- Bevis på blødende diatese;
- Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud;
- Kendte tumorer i centralnervesystemet, herunder metastatisk hjernesygdom;
- Dårlig compliance, der ikke kan overholde behandlingsforløbet og opfølgningen;
- Faktorer, som forskerne vurderer, det ikke er hensigtsmæssigt at medtage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TACE plus methylcantharidimid-tabletter
Methylcantharidimid-tabletter (75 mg po tid) indgives før de første TACE 3 dage og tages kontinuerligt efter TACE-behandling.
Hver 6. uge er en cyklus.
|
Lægemiddel: methylcantharidimid-tabletter Methylcantharidimid er et enkelt molekyle lægemiddel, der anvendes til behandling af primær leverkræft. Fremgangsmåde: TACE Transkateter arteriel kemoembolisering blev udført ved injektion af små emboliske partikler coatet med kemoterapeutiske midler selektivt i en arterie, der direkte forsynede en tumor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 18 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
CR blev defineret som forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af levedygtige (forøgelse af arteriel fase) mållæsioner med referencesummen af mållæsioners diametre.
SD var, når et tilfælde ikke kvalificerer sig til hverken PR eller progressiv sygdom (PD) og var nye ikke-mål-læsioner.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre af mållæsioner.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 18 måneder
|
TTP blev defineret som tiden fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre af mållæsioner.
|
18 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
18 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 18 måneder
|
HRQoL vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 inkluderede 30 spørgsmål bestående af 9 multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social) og 9 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) og en enkelt global sundheds- og livskvalitetsscore.
De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget meget); 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende).
Alle domænescores blev beregnet som et gennemsnit af elementscore og transformeret til 0 til 100 scoreinterval.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problem.
|
18 måneder
|
kliniske symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Et spørgeskema om de kliniske symptomer, appetit, smerter og søvn.
|
18 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Chen, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- He MK, Le Y, Li QJ, Yu ZS, Li SH, Wei W, Guo RP, Shi M. Hepatic artery infusion chemotherapy using mFOLFOX versus transarterial chemoembolization for massive unresectable hepatocellular carcinoma: a prospective non-randomized study. Chin J Cancer. 2017 Oct 23;36(1):83. doi: 10.1186/s40880-017-0251-2.
- Xue T, Le F, Chen R, Xie X, Zhang L, Ge N, Chen Y, Wang Y, Zhang B, Ye S, Ren Z. Transarterial chemoembolization for huge hepatocellular carcinoma with diameter over ten centimeters: a large cohort study. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):64. doi: 10.1007/s12032-015-0504-3. Epub 2015 Feb 15.
- Huang YH, Wu JC, Chen SC, Chen CH, Chiang JH, Huo TI, Lee PC, Chang FY, Lee SD. Survival benefit of transcatheter arterial chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma larger than 10 cm in diameter. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02704.x.
- Poon RT, Ngan H, Lo CM, Liu CL, Fan ST, Wong J. Transarterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma and postresection intrahepatic recurrence. J Surg Oncol. 2000 Feb;73(2):109-14. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(200002)73:23.0.co;2-j.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190124R0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med methylcantharidimid-tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering