Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE kombinerat med metylkantaridimid-tabletter vid behandling av stort och ooperbart hepatocellulärt karcinom

21 juni 2019 uppdaterad av: Lei Chen, Suzhou Municipal Hospital

En prospektiv klinisk prövning av TACE kombinerat med metylkantaridimid-tabletter vid behandling av stort och icke-opererbart hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med metylkantaridimidtabletter vid behandling av patienter med stort och icke-operabelt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

De flesta riktlinjer rekommenderar transarteriell kemoembolisering (TACE), som standardvård för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) vid Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A-B. Medan ett antal studier visar dålig effekt av TACE för patienter med stort hepatocellulärt karcinom. Effekten av TACE på stort (≥ 10 cm) stadium A-B HCC är långt ifrån tillfredsställande. Den totala medianöverlevnaden var endast 6,5-9,1 månader. Metylcantharidimid är ett läkemedel med en enda molekyl som används för behandling av primär levercancer.

Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva studie för att påvisa effektiviteten och säkerheten av TACE kombinerat med metylkantaridimidtabletter hos patienter med stort och icke-operabelt hepatocellulärt karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall från 18-75 år;
  2. KPS≥70;
  3. Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL);
  4. Samtidigt iscensatt som BCLC A eller BCLC B baserat på Barcelona Clinic levercancer iscensättningssystem;
  5. Patienterna måste ha minst en tumörskada som kan mätas exakt;
  6. Solitär tumör med diameter ≥10 cm, eller flera tumörer, diametern på den största var mer än 7 cm;
  7. Diagnostiserats som inoperabel med konsensus av panelen av leverkirurgiexperter,
  8. Re beordrad behandlad av TACE med konsensus av panelen för multidisciplinär leverbehandling (MDT);
  9. Ingen tidigare historia av TACE, kemoterapi eller molekylinriktad behandling;
  10. Ingen cirros eller cirrosstatus av Child-Pugh klass A endast;
  11. Ingen leverskyddsbehandling under 2 veckor före inskrivningen och uppfyller följande laboratorieparametrar: (a) Trombocytantal ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; (c) Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Serumalbumin ≥ 32 g/L; (e) Glutaminsyra pyrodruvtransaminas (ALT) och glutaminoxalättiksyratransaminas (AST) ≤ 6 x övre normalgräns;(f) Serumkreatinin≤ 1,5 x övre normalgräns;(g) internationellt normaliserat förhållande(INR)> 2,3 eller protrombintid (PT)/aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) inom normala gränser; (h) Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3;
  12. Förmåga att förstå protokollet och acceptera att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Faktorer som påverkar oral administrering, såsom dysfagi, kronisk diarré och tarmobstruktion;
  2. Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart;
  3. Känd för allvarlig hjärtsjukdom som inte kan eller uthärda behandlingen, såsom hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk terapi;
  4. Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati;
  5. Känd historia av HIV;
  6. Historik av organallotransplantat;
  7. Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning;
  8. Bevis på blödande diates;
  9. Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet;
  10. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur;
  11. Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom;
  12. Dålig följsamhet som inte kan överensstämma med behandlingsförloppet och uppföljningen;
  13. Faktorer som forskarna anser att det inte är lämpligt att inkludera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE plus metylkantaridimid-tabletter
Metylkantaridimidtabletter (75 mg po tid) administreras före första TACE 3 dagar och tas kontinuerligt efter TACE-behandling. Var 6:e ​​vecka är en cykel.

Läkemedel: metylkantaridimidtabletter

Metylcantharidimid är ett läkemedel med en enda molekyl som används för behandling av primär levercancer.

Tillvägagångssätt: TACE

Transkateter arteriell kemoembolisering utfördes genom injektion av små emboliska partiklar belagda med kemoterapeutiska medel selektivt i en artär som direkt försörjer en tumör.

Andra namn:
  • GANYU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 18 månader
DCR definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD). CR definierades som försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för livsdugliga (förstärkning av arteriell fas) mållesioner med baslinjesumman av diametrarna för mållesioner som referens. SD var när ett fall inte kvalificerade för vare sig PR eller progressiv sjukdom (PD) och var nya icke-målskador. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar för målskador som referens.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 18 månader
TTP definierades som tiden från behandlingsdatum till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression baserat på modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST). Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för mållesioner, med baslinjesumman av diametrar för mållesioner som referens.
18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
Från behandlingsdatum till dödsdatum oavsett orsak
18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 18 månader
HRQoL utvärderad med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 inkluderade 30 frågor bestående av 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och sociala) och 9 symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) och en enda global hälso- och livskvalitetspoäng. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Alla domänpoäng beräknades som ett genomsnitt av objektpoäng och omvandlades till 0 till 100 poängintervall. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för den globala hälsostatusen/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
18 månader
kliniska symtom
Tidsram: 18 månader
Ett frågeformulär om kliniska symtom, aptit, smärta och sömn.
18 månader
Biverkningar
Tidsram: 18 månader
Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.03
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Chen, MD, Suzhou Municipal Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla individuella deltagardata (IPD) som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Fallrapportformulär (CRF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på metylkantaridimid tabletter

3
Prenumerera