- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996681
TACE kombinerat med metylkantaridimid-tabletter vid behandling av stort och ooperbart hepatocellulärt karcinom
En prospektiv klinisk prövning av TACE kombinerat med metylkantaridimid-tabletter vid behandling av stort och icke-opererbart hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta riktlinjer rekommenderar transarteriell kemoembolisering (TACE), som standardvård för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) vid Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A-B. Medan ett antal studier visar dålig effekt av TACE för patienter med stort hepatocellulärt karcinom. Effekten av TACE på stort (≥ 10 cm) stadium A-B HCC är långt ifrån tillfredsställande. Den totala medianöverlevnaden var endast 6,5-9,1 månader. Metylcantharidimid är ett läkemedel med en enda molekyl som används för behandling av primär levercancer.
Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva studie för att påvisa effektiviteten och säkerheten av TACE kombinerat med metylkantaridimidtabletter hos patienter med stort och icke-operabelt hepatocellulärt karcinom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 18-75 år;
- KPS≥70;
- Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL);
- Samtidigt iscensatt som BCLC A eller BCLC B baserat på Barcelona Clinic levercancer iscensättningssystem;
- Patienterna måste ha minst en tumörskada som kan mätas exakt;
- Solitär tumör med diameter ≥10 cm, eller flera tumörer, diametern på den största var mer än 7 cm;
- Diagnostiserats som inoperabel med konsensus av panelen av leverkirurgiexperter,
- Re beordrad behandlad av TACE med konsensus av panelen för multidisciplinär leverbehandling (MDT);
- Ingen tidigare historia av TACE, kemoterapi eller molekylinriktad behandling;
- Ingen cirros eller cirrosstatus av Child-Pugh klass A endast;
- Ingen leverskyddsbehandling under 2 veckor före inskrivningen och uppfyller följande laboratorieparametrar: (a) Trombocytantal ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; (c) Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Serumalbumin ≥ 32 g/L; (e) Glutaminsyra pyrodruvtransaminas (ALT) och glutaminoxalättiksyratransaminas (AST) ≤ 6 x övre normalgräns;(f) Serumkreatinin≤ 1,5 x övre normalgräns;(g) internationellt normaliserat förhållande(INR)> 2,3 eller protrombintid (PT)/aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) inom normala gränser; (h) Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3;
- Förmåga att förstå protokollet och acceptera att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Faktorer som påverkar oral administrering, såsom dysfagi, kronisk diarré och tarmobstruktion;
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart;
- Känd för allvarlig hjärtsjukdom som inte kan eller uthärda behandlingen, såsom hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk terapi;
- Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati;
- Känd historia av HIV;
- Historik av organallotransplantat;
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning;
- Bevis på blödande diates;
- Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet;
- Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur;
- Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom;
- Dålig följsamhet som inte kan överensstämma med behandlingsförloppet och uppföljningen;
- Faktorer som forskarna anser att det inte är lämpligt att inkludera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACE plus metylkantaridimid-tabletter
Metylkantaridimidtabletter (75 mg po tid) administreras före första TACE 3 dagar och tas kontinuerligt efter TACE-behandling.
Var 6:e vecka är en cykel.
|
Läkemedel: metylkantaridimidtabletter Metylcantharidimid är ett läkemedel med en enda molekyl som används för behandling av primär levercancer. Tillvägagångssätt: TACE Transkateter arteriell kemoembolisering utfördes genom injektion av små emboliska partiklar belagda med kemoterapeutiska medel selektivt i en artär som direkt försörjer en tumör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 18 månader
|
DCR definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD).
CR definierades som försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador.
PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för livsdugliga (förstärkning av arteriell fas) mållesioner med baslinjesumman av diametrarna för mållesioner som referens.
SD var när ett fall inte kvalificerade för vare sig PR eller progressiv sjukdom (PD) och var nya icke-målskador.
PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar för målskador som referens.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 18 månader
|
TTP definierades som tiden från behandlingsdatum till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression baserat på modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för mållesioner, med baslinjesumman av diametrar för mållesioner som referens.
|
18 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
|
Från behandlingsdatum till dödsdatum oavsett orsak
|
18 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 18 månader
|
HRQoL utvärderad med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 inkluderade 30 frågor bestående av 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och sociala) och 9 symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) och en enda global hälso- och livskvalitetspoäng.
De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Alla domänpoäng beräknades som ett genomsnitt av objektpoäng och omvandlades till 0 till 100 poängintervall.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för den globala hälsostatusen/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
|
18 månader
|
|
kliniska symtom
Tidsram: 18 månader
|
Ett frågeformulär om kliniska symtom, aptit, smärta och sömn.
|
18 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.03
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lei Chen, MD, Suzhou Municipal Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- He MK, Le Y, Li QJ, Yu ZS, Li SH, Wei W, Guo RP, Shi M. Hepatic artery infusion chemotherapy using mFOLFOX versus transarterial chemoembolization for massive unresectable hepatocellular carcinoma: a prospective non-randomized study. Chin J Cancer. 2017 Oct 23;36(1):83. doi: 10.1186/s40880-017-0251-2.
- Xue T, Le F, Chen R, Xie X, Zhang L, Ge N, Chen Y, Wang Y, Zhang B, Ye S, Ren Z. Transarterial chemoembolization for huge hepatocellular carcinoma with diameter over ten centimeters: a large cohort study. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):64. doi: 10.1007/s12032-015-0504-3. Epub 2015 Feb 15.
- Huang YH, Wu JC, Chen SC, Chen CH, Chiang JH, Huo TI, Lee PC, Chang FY, Lee SD. Survival benefit of transcatheter arterial chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma larger than 10 cm in diameter. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02704.x.
- Poon RT, Ngan H, Lo CM, Liu CL, Fan ST, Wong J. Transarterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma and postresection intrahepatic recurrence. J Surg Oncol. 2000 Feb;73(2):109-14. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(200002)73:23.0.co;2-j.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190124R0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
Kliniska prövningar på metylkantaridimid tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
State University of New York - Upstate Medical...Har inte rekryterat ännuFarmakokinetik i normalpopulationFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har inte rekryterat ännuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulos multiläkemedelsresistent aktivFrankrike
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2Sydkorea
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna