中国における急性虚血性脳卒中に対する静脈血栓溶解療法レジストリ
2019年6月21日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
静脈血栓溶解療法中国における急性虚血性脳卒中登録
中国における急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法の実態を分析する
調査の概要
詳細な説明
さまざまな血栓溶解薬の有効性と安全性を比較します。入院治療中の患者の有害事象および合併症の分析。治療の有効性に影響を与える要因の分析。さまざまな血栓溶解薬の薬理学的利点を評価する
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発症から3時間以内の急性虚血性脳卒中を伴う血栓溶解性患者
説明
包含基準:
- 1) 年齢 > 18 歳;
- 2) 急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国の 2014 年ガイドラインの診断基準を満たしている。
- 3) 最初の敗血症または以前の脳梗塞後遺症の病歴がない(mRS ≤ 1)。
- 4）発症から3時間以内。
- 5) 測定可能な神経学的欠陥がある。
- 6) 患者または法的保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
除外基準:
- 絶対的な除外基準:
- 1) 過去 3 か月以内の頭部外傷または脳卒中の病歴;
- 2）くも膜下出血の疑い。
- 3) 過去の頭蓋内出血の病歴。
- 4) 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤。
- 5）最近の頭蓋内または脊髄内の手術。
- 6) 過去 7 日以内に治癒不可能な部位に動脈穿刺があった。
- ７）血圧上昇：収縮期血圧≧１８０ｍｍＨｇ、または拡張期血圧≧１００ｍｍＨｇ；
- 8) 内出血。
- 9) 血小板数が100×109 / L未満またはその他の状態を含む、急性の出血傾向。
- １０）４８時間以内のヘパリン治療（ＡＰＴＴが正常範囲の上限外）。
- 11) 経口抗凝固薬、INR> 1.7 または PT> 15S;
- 12) 現在、トロンビン阻害剤または第 Xa 因子阻害剤を使用しており、さまざまな敏感な検査異常 (APTT、INR、血小板数、ECT; TT または適切な第 Xa 因子活性アッセイなど)。
- １３）血糖値＜５０ｍｇ／ｄｌ（２．７ｍｍｏｌ／Ｌ）；
- １４）多発性脳梗塞を示唆するＣＴ（低密度範囲＞大脳半球の１／３）。
- 15) この臨床研究に含めるには不適切と考えられるその他の症状。
- 16) 3か月以内、または他の臨床試験に参加中。
- 17) 重度の全身疾患を合併している場合、生存期間は 3 か月未満と予想されます。
- 相対除外基準:
- 1) 重度の脳卒中 (NIHSS> 25 ポイント)。
- 2）妊娠。
- 3) てんかん発作後の神経障害。
- 4) 過去 14 日以内に大手術または重度の外傷を受けた。
- 5）尿道出血。
- 6) 過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こしている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルテプラーゼグループ
0.6～0.9mgによると
/ kg アルテプラーゼ (最大 90mg を超えることはできません)、そのうち 10% は静脈内注射、残りの 60 分は静脈内注入
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0.6～0.9mgによると
アルテプラーゼ / kg (最大 90mg を超えてはなりません)、そのうち 10% は静脈内注射、残りの 60 分は静脈内注入です。
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ウロキナーゼグループ
120～150万Uを100mlの塩化ナトリウムに溶解、30分間静脈内投与 終了
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120～150万Uを100mlの塩化ナトリウム注射液に溶解し、30分間静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓溶解後90日のmRS
時間枠：3ヶ月目
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血栓溶解療法後 90 日の mRS 患者の割合 = 0～1 ポイント
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：1年目
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症候性頭蓋内出血の変換率。肝臓および腎臓の機能不全。歯ぐきからの出血。皮膚粘膜出血
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1年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的評価
時間枠：14日目
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さまざまな血栓溶解薬の費用対効果
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huisheng Chen, doctor、Neurology Chief
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K201707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルテプラーゼの臨床試験
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Sahlgrenska University HospitalOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet... と他の協力者募集
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University Hospital Tuebingen終了しました