- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03997292
Intravenös trombolysregister för akut ischemisk stroke i Kina
21 juni 2019 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Att analysera den verkliga situationen för intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke i Kina
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämför effektiviteten och säkerheten för olika trombolytiska läkemedel; Analys av patienter under sjukhusbehandling av biverkningar och komplikationer; Analys av faktorer som påverkar behandlingens effektivitet; Utvärdera de farmakologiska fördelarna med olika trombolytiska läkemedel
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Trombolytiska patienter med akut ischemisk stroke inom 3 timmar efter debut
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) ålder > 18 år gammal;
- 2) uppfylla de diagnostiska kriterierna i Kinas riktlinjer för 2014 för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke;
- 3) ingen historia av första sepsis eller tidigare hjärninfarktsföljd (mRS ≤ 1);
- 4) inom 3 timmar från början;
- 5) Har mätbara neurologiska underskott;
- 6) Patienter eller vårdnadshavare kan förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Absoluta uteslutningskriterier:
- 1) historia av huvudtrauma eller stroke under de senaste 3 månaderna;
- 2) misstänkt subaraknoidal blödning;
- 3) historia av tidigare intrakraniell blödning;
- 4) intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
- 5) nyligen genomförd intrakraniell eller intraspinal operation;
- 6) arteriell punktering på ett obotligt ställe inom de senaste 7 dagarna;
- 7) förhöjt blodtryck: systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg;
- 8) Inre blödning;
- 9) akut blödningstendens, inklusive trombocytantal mindre än 100 × 109 / L eller andra tillstånd;
- 10) heparinbehandling inom 48 timmar (APTT är utanför den övre gränsen för normalområdet);
- 11) oralt antikoagulant, INR> 1,7 eller PT> 15S;
- 12) för närvarande använder trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare, olika känsliga laboratorieavvikelser (såsom APTT, INR, trombocytantal, ECT; TT eller lämpliga faktor Xa-aktivitetsanalyser);
- 13) Blodsocker <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) CT som tyder på multipel hjärninfarkt (lågdensitetsintervall > 1/3 av hjärnhalvorna);
- 15) Andra tillstånd som anses olämpliga för inkludering i denna kliniska studie;
- 16) 3 månader eller deltar i andra kliniska prövningar;
- 17) i kombination med allvarlig systemisk sjukdom förväntas överleva mindre än tre månader.
- Relativa uteslutningskriterier:
- 1) svår stroke (NIHSS> 25 poäng);
- 2) graviditet;
- 3) neurologiska brister efter epileptiska anfall;
- 4) större operation eller allvarligt trauma inom de senaste 14 dagarna;
- 5) Urethral blödning;
- 6) Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alteplase grupp
Enligt 0,6-0,9mg
/ kg alteplas (maximalt kan inte överstiga 90 mg), varav 10% intravenös injektion, de återstående 60 minuterna intravenös infusion
|
Enligt 0,6-0,9mg
/ kg alteplas (maximalt kan inte överstiga 90mg), varav 10% intravenös injektion, de återstående 60 minuterna intravenös infusion.
|
|
Urokinasgrupp
1,2-1,5 miljoner U löst i 100 ml natriumkloridinjektion, 30 minuter intravenöst.
|
1,2-1,5 miljoner U löst i 100 ml natriumkloridinjektion, 30 minuter intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS av 90 dagar efter trombolys
Tidsram: Månad 3
|
Andel patienter med mRS = 0-1 poäng 90 dagar efter trombolys
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av negativa händelser
Tidsram: År 1
|
Symtomatisk intrakraniell blödning omvandlingshastighet; Dysfunktion av lever och njure; Blödande tandkött; Hudens slemhinnor blödning
|
År 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Dag 14
|
Kostnadseffektiviteten för olika trombolytiska läkemedel
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Första postat (Faktisk)
25 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Tissue Plasminogen Activator
Andra studie-ID-nummer
- K201707
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna
Kliniska prövningar på Alteplase
-
Niguarda HospitalAvslutadStroke | Cerebrovaskulär olyckaItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadAkut ischemisk stroke på grund av medium-kärl-ocklusionFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingAvslutadAkut ischemisk stroke | Arteriell trombos | Bakre cirkulation hjärninfarktKina
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; Fundació La Marató de TV3Avslutad
-
University of AarhusRekrytering
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
University of LouisvilleGenentech, Inc.AvslutadTrombosFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad