Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös trombolysregister för akut ischemisk stroke i Kina

21 juni 2019 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Att analysera den verkliga situationen för intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke i Kina

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Jämför effektiviteten och säkerheten för olika trombolytiska läkemedel; Analys av patienter under sjukhusbehandling av biverkningar och komplikationer; Analys av faktorer som påverkar behandlingens effektivitet; Utvärdera de farmakologiska fördelarna med olika trombolytiska läkemedel

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trombolytiska patienter med akut ischemisk stroke inom 3 timmar efter debut

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) ålder > 18 år gammal;
  • 2) uppfylla de diagnostiska kriterierna i Kinas riktlinjer för 2014 för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke;
  • 3) ingen historia av första sepsis eller tidigare hjärninfarktsföljd (mRS ≤ 1);
  • 4) inom 3 timmar från början;
  • 5) Har mätbara neurologiska underskott;
  • 6) Patienter eller vårdnadshavare kan förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Absoluta uteslutningskriterier:
  • 1) historia av huvudtrauma eller stroke under de senaste 3 månaderna;
  • 2) misstänkt subaraknoidal blödning;
  • 3) historia av tidigare intrakraniell blödning;
  • 4) intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm;
  • 5) nyligen genomförd intrakraniell eller intraspinal operation;
  • 6) arteriell punktering på ett obotligt ställe inom de senaste 7 dagarna;
  • 7) förhöjt blodtryck: systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg;
  • 8) Inre blödning;
  • 9) akut blödningstendens, inklusive trombocytantal mindre än 100 × 109 / L eller andra tillstånd;
  • 10) heparinbehandling inom 48 timmar (APTT är utanför den övre gränsen för normalområdet);
  • 11) oralt antikoagulant, INR> 1,7 eller PT> 15S;
  • 12) för närvarande använder trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare, olika känsliga laboratorieavvikelser (såsom APTT, INR, trombocytantal, ECT; TT eller lämpliga faktor Xa-aktivitetsanalyser);
  • 13) Blodsocker <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  • 14) CT som tyder på multipel hjärninfarkt (lågdensitetsintervall > 1/3 av hjärnhalvorna);
  • 15) Andra tillstånd som anses olämpliga för inkludering i denna kliniska studie;
  • 16) 3 månader eller deltar i andra kliniska prövningar;
  • 17) i kombination med allvarlig systemisk sjukdom förväntas överleva mindre än tre månader.
  • Relativa uteslutningskriterier:
  • 1) svår stroke (NIHSS> 25 poäng);
  • 2) graviditet;
  • 3) neurologiska brister efter epileptiska anfall;
  • 4) större operation eller allvarligt trauma inom de senaste 14 dagarna;
  • 5) Urethral blödning;
  • 6) Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alteplase grupp
Enligt 0,6-0,9mg / kg alteplas (maximalt kan inte överstiga 90 mg), varav 10% intravenös injektion, de återstående 60 minuterna intravenös infusion
Enligt 0,6-0,9mg / kg alteplas (maximalt kan inte överstiga 90mg), varav 10% intravenös injektion, de återstående 60 minuterna intravenös infusion.
Urokinasgrupp
1,2-1,5 miljoner U löst i 100 ml natriumkloridinjektion, 30 minuter intravenöst.
1,2-1,5 miljoner U löst i 100 ml natriumkloridinjektion, 30 minuter intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS av 90 dagar efter trombolys
Tidsram: Månad 3
Andel patienter med mRS = 0-1 poäng 90 dagar efter trombolys
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av negativa händelser
Tidsram: År 1
Symtomatisk intrakraniell blödning omvandlingshastighet; Dysfunktion av lever och njure; Blödande tandkött; Hudens slemhinnor blödning
År 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Dag 14
Kostnadseffektiviteten för olika trombolytiska läkemedel
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Alteplase

Prenumerera