- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03997292
Registro de Trombólise Intravenosa para AVC Isquêmico Agudo na China
21 de junho de 2019 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Analisar a situação real da trombólise intravenosa no AVC isquêmico agudo na China
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a eficácia e segurança de diferentes trombolíticos; Análise dos pacientes durante o tratamento hospitalar de eventos adversos e complicações; Análise de fatores que afetam a eficácia do tratamento; Avaliar os benefícios farmacológicos de diferentes drogas trombolíticas
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes trombolíticos com AVC isquêmico agudo dentro de 3 horas após o início
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) idade > 18 anos;
- 2) atender aos critérios diagnósticos das diretrizes de 2014 da China para o diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo;
- 3) sem história de primeira sepse ou sequela de infarto cerebral prévio (mRS ≤ 1);
- 4) dentro de 3 horas após o início;
- 5) Ter déficits neurológicos mensuráveis;
- 6) Os pacientes ou responsáveis legais podem entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão absoluta:
- 1) história de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses;
- 2) suspeita de hemorragia subaracnóidea;
- 3) história de hemorragia intracraniana prévia;
- 4) tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
- 5) cirurgia intracraniana ou intraespinal recente;
- 6) punção arterial em sítio incurável nos últimos 7 dias;
- 7) pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg;
- 8) Hemorragia interna;
- 9) tendência de sangramento agudo, incluindo contagem de plaquetas inferior a 100 × 109 / L ou outras condições;
- 10) tratamento com heparina em 48 h (TTPa fora do limite superior da normalidade);
- 11) anticoagulante oral, INR> 1,7 ou PT> 15S;
- 12) estão atualmente usando inibidores de trombina ou inibidores do fator Xa, várias anormalidades laboratoriais sensíveis (como APTT, INR, contagem de plaquetas, ECT; TT ou ensaios de atividade do fator Xa apropriados);
- 13) Glicemia <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) TC sugestiva de infarto cerebral múltiplo (faixa de baixa densidade > 1/3 dos hemisférios cerebrais);
- 15) Outras condições consideradas inadequadas para inclusão neste estudo clínico;
- 16) 3 meses ou está participando de outros ensaios clínicos;
- 17) combinada com doença sistêmica grave deve sobreviver menos de três meses.
- Critérios de exclusão relativa:
- 1) AVC grave (NIHSS > 25 pontos);
- 2) gravidez;
- 3) déficits neurológicos após crises epilépticas;
- 4) grande cirurgia ou trauma grave nos últimos 14 dias;
- 5) Hemorragia uretral;
- 6) Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo alteplase
De acordo com 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (máximo não pode exceder 90mg), dos quais 10% de injeção intravenosa, os restantes 60 minutos de infusão intravenosa
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De acordo com 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (máximo não pode exceder 90mg), dos quais 10% de injeção intravenosa, os restantes 60 minutos de infusão intravenosa.
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Grupo uroquinase
1,2-1,5 milhões de U dissolvidos em 100ml de injeção de cloreto de sódio, 30 minutos por via intravenosa Fim
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1,2-1,5 milhões de U dissolvidos em 100ml de injeção de cloreto de sódio, 30 minutos por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mRS de 90 dias após a trombólise
Prazo: Mês 3
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Proporção de pacientes com mRS = 0-1 pontos 90 dias após a trombólise
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Ano 1
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Taxa de conversão de hemorragia intracraniana sintomática; Disfunção hepática e renal; Sangramento nas gengivas; Sangramento da mucosa da pele
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Ano 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação econômica
Prazo: Dia 14
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O custo-efetividade de diferentes drogas trombolíticas
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- K201707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .