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Registro de Trombólise Intravenosa para AVC Isquêmico Agudo na China

21 de junho de 2019 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Analisar a situação real da trombólise intravenosa no AVC isquêmico agudo na China

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Comparar a eficácia e segurança de diferentes trombolíticos; Análise dos pacientes durante o tratamento hospitalar de eventos adversos e complicações; Análise de fatores que afetam a eficácia do tratamento; Avaliar os benefícios farmacológicos de diferentes drogas trombolíticas

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes trombolíticos com AVC isquêmico agudo dentro de 3 horas após o início

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) idade > 18 anos;
  • 2) atender aos critérios diagnósticos das diretrizes de 2014 da China para o diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo;
  • 3) sem história de primeira sepse ou sequela de infarto cerebral prévio (mRS ≤ 1);
  • 4) dentro de 3 horas após o início;
  • 5) Ter déficits neurológicos mensuráveis;
  • 6) Os pacientes ou responsáveis ​​legais podem entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão absoluta:
  • 1) história de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses;
  • 2) suspeita de hemorragia subaracnóidea;
  • 3) história de hemorragia intracraniana prévia;
  • 4) tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma;
  • 5) cirurgia intracraniana ou intraespinal recente;
  • 6) punção arterial em sítio incurável nos últimos 7 dias;
  • 7) pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg;
  • 8) Hemorragia interna;
  • 9) tendência de sangramento agudo, incluindo contagem de plaquetas inferior a 100 × 109 / L ou outras condições;
  • 10) tratamento com heparina em 48 h (TTPa fora do limite superior da normalidade);
  • 11) anticoagulante oral, INR> 1,7 ou PT> 15S;
  • 12) estão atualmente usando inibidores de trombina ou inibidores do fator Xa, várias anormalidades laboratoriais sensíveis (como APTT, INR, contagem de plaquetas, ECT; TT ou ensaios de atividade do fator Xa apropriados);
  • 13) Glicemia <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  • 14) TC sugestiva de infarto cerebral múltiplo (faixa de baixa densidade > 1/3 dos hemisférios cerebrais);
  • 15) Outras condições consideradas inadequadas para inclusão neste estudo clínico;
  • 16) 3 meses ou está participando de outros ensaios clínicos;
  • 17) combinada com doença sistêmica grave deve sobreviver menos de três meses.
  • Critérios de exclusão relativa:
  • 1) AVC grave (NIHSS > 25 pontos);
  • 2) gravidez;
  • 3) déficits neurológicos após crises epilépticas;
  • 4) grande cirurgia ou trauma grave nos últimos 14 dias;
  • 5) Hemorragia uretral;
  • 6) Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo alteplase
De acordo com 0,6-0,9 mg / kg alteplase (máximo não pode exceder 90mg), dos quais 10% de injeção intravenosa, os restantes 60 minutos de infusão intravenosa
De acordo com 0,6-0,9 mg / kg alteplase (máximo não pode exceder 90mg), dos quais 10% de injeção intravenosa, os restantes 60 minutos de infusão intravenosa.
Grupo uroquinase
1,2-1,5 milhões de U dissolvidos em 100ml de injeção de cloreto de sódio, 30 minutos por via intravenosa Fim
1,2-1,5 milhões de U dissolvidos em 100ml de injeção de cloreto de sódio, 30 minutos por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mRS de 90 dias após a trombólise
Prazo: Mês 3
Proporção de pacientes com mRS = 0-1 pontos 90 dias após a trombólise
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Ano 1
Taxa de conversão de hemorragia intracraniana sintomática; Disfunção hepática e renal; Sangramento nas gengivas; Sangramento da mucosa da pele
Ano 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação econômica
Prazo: Dia 14
O custo-efetividade de diferentes drogas trombolíticas
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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