- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03997292
Registro de trombólisis intravenosa para accidente cerebrovascular isquémico agudo en China
21 de junio de 2019 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trombolisis intravenosa Registro de accidente cerebrovascular isquémico agudo en China
Analizar la situación real de la trombólisis intravenosa en el ictus isquémico agudo en China
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia y seguridad de diferentes fármacos trombolíticos; Análisis de pacientes durante el tratamiento hospitalario de eventos adversos y complicaciones; Análisis de factores que afectan la efectividad del tratamiento; Evaluar los beneficios farmacológicos de diferentes fármacos trombolíticos
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes trombolíticos con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad > 18 años;
- 2) cumplir con los criterios de diagnóstico de las directrices de China 2014 para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- 3) sin antecedentes de primera sepsis o secuelas previas de infarto cerebral (mRS ≤ 1);
- 4) dentro de las 3 horas del inicio;
- 5) Tener déficits neurológicos mensurables;
- 6) Los pacientes o tutores legales pueden entender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión absoluta:
- 1) antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- 2) sospecha de hemorragia subaracnoidea;
- 3) historia de hemorragia intracraneal previa;
- 4) tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma;
- 5) cirugía intracraneal o intraespinal reciente;
- 6) punción arterial en un sitio incurable en los últimos 7 días;
- 7) presión arterial elevada: presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg;
- 8) Sangrado interno;
- 9) tendencia al sangrado agudo, incluido un recuento de plaquetas inferior a 100 × 109/L u otras condiciones;
- 10) tratamiento con heparina dentro de las 48 h (TTPA fuera del límite superior del rango normal);
- 11) anticoagulante oral, INR > 1,7 o PT > 15S;
- 12) están utilizando actualmente inhibidores de trombina o inhibidores del factor Xa, diversas anomalías de laboratorio sensibles (como APTT, INR, recuento de plaquetas, ECT; TT o ensayos de actividad del factor Xa apropiados);
- 13) Glucosa en sangre <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) TC sugestiva de infarto cerebral múltiple (rango de baja densidad > 1/3 de los hemisferios cerebrales);
- 15) Otras condiciones consideradas inadecuadas para su inclusión en este estudio clínico;
- 16) 3 meses o está participando en otros ensayos clínicos;
- 17) combinado con una enfermedad sistémica grave se espera que sobreviva menos de tres meses.
- Criterios de exclusión relativos:
- 1) accidente cerebrovascular severo (NIHSS> 25 puntos);
- 2) embarazo;
- 3) déficits neurológicos después de ataques epilépticos;
- 4) cirugía mayor o trauma severo en los últimos 14 días;
- 5) hemorragia uretral;
- 6) Infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo alteplasa
Según 0.6-0.9mg
/ kg de alteplasa (el máximo no puede exceder los 90 mg), de los cuales 10 % por inyección intravenosa, los 60 minutos restantes por infusión intravenosa
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Según 0.6-0.9mg
/ kg de alteplasa (el máximo no puede exceder los 90 mg), de los cuales el 10% por inyección intravenosa, los 60 minutos restantes por infusión intravenosa.
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Grupo uroquinasa
1,2-1,5 millones de U disueltas en 100ml inyección de cloruro de sodio, 30 minutos por vía intravenosa Fin
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1,2-1,5 millones de U disueltas en 100 ml de cloruro de sodio inyectable, 30 minutos por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mRS de 90 días después de la trombólisis
Periodo de tiempo: Mes 3
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Proporción de pacientes con mRS = 0-1 puntos 90 días después de la trombólisis
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Año 1
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Tasa de conversión de hemorragia intracraneal sintomática; disfunción hepática y renal; Sangrado de las encías; Sangrado de las mucosas de la piel
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Año 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: Día 14
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La rentabilidad de los diferentes fármacos trombolíticos
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- K201707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .