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중국의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 혈전 용해 레지스트리

2019년 6월 21일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

중국의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 혈전 용해 등록

중국의 급성 허혈성 뇌졸중에서 정맥 혈전 용해의 실제 상황 분석

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 혈전용해제의 효능과 안전성을 비교합니다. 부작용 및 합병증에 대한 병원 치료 중 환자 분석 2. 치료의 효과에 영향을 미치는 요인 분석 다양한 혈전용해제의 약리학적 이점 평가

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • General Hospital of Shenyang Military Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

발병 후 3시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 혈전 용해 환자

설명

포함 기준:

  • 1) 연령 > 18세;
  • 2) 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 2014 지침의 진단 기준을 충족합니다.
  • 3) 첫 번째 패혈증 또는 이전의 뇌경색 후유증의 병력 없음(mRS ≤ 1);
  • 4) 발병 후 3시간 이내;
  • 5) 측정 가능한 신경학적 결손이 있어야 합니다.
  • 6) 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 절대 배제 기준:
  • 1) 지난 3개월 이내에 두부 외상 또는 뇌졸중의 병력;
  • 2) 의심되는 지주막하 출혈;
  • 3) 이전 두개내 출혈의 병력;
  • 4) 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류;
  • 5) 최근 두개내 또는 척수내 수술;
  • 6) 지난 7일 이내에 치료 불가능한 부위의 동맥 천자;
  • 7) 혈압 상승: 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg;
  • 8) 내부 출혈;
  • 9) 100 × 109/L 미만의 혈소판 수 또는 기타 상태를 포함하는 급성 출혈 경향;
  • 10) 48시간 이내에 헤파린 치료(APTT가 정상 범위의 상한을 벗어남);
  • 11) 경구용 항응고제, INR>1.7 또는 PT>15S;
  • 12) 현재 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제, 다양한 민감한 검사실 이상(예: APTT, INR, 혈소판 수, ECT; TT 또는 적절한 인자 Xa 활성 분석)을 사용 중입니다.
  • 13) 혈당 <50mg/dl(2.7mmol/L);
  • 14) 다발성 뇌경색을 암시하는 CT(낮은 밀도 범위 > 대뇌 반구의 1/3);
  • 15) 본 임상 연구에 포함하기에 부적합한 것으로 간주되는 기타 조건;
  • 16) 3개월 이상 또는 다른 임상시험에 참여 중인 자
  • 17) 중증 전신질환을 동반한 경우 생존기간이 3개월 미만으로 예상된다.
  • 상대적 배제 기준:
  • 1) 중증 뇌졸중(NIHSS> 25점);
  • 2) 임신;
  • 3) 간질 발작 후 신경학적 결손;
  • 4) 최근 14일 이내의 대수술 또는 중증 외상;
  • 5) 요도 출혈;
  • 6) 최근 3개월 이내의 심근경색;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알테플라제군
0.6-0.9mg에 따르면 /kg 알테플라제(최대 90mg을 초과할 수 없음) 중 10% 정맥 주사, 나머지 60분 정맥 주사
의약품: 알테플라제
0.6-0.9mg에 따르면 /kg 알테플라제(최대 90mg을 초과할 수 없음), 그 중 10% 정맥 주사, 나머지 60분 정맥 주사.
유로키나아제 그룹
120만~150만 U를 염화나트륨 100ml에 용해 주사, 30분 정맥주사 종료
의약품: 유로키나아제
120만~150만 U를 염화나트륨 100ml에 녹여 30분간 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 용해 후 90일의 mRS
기간: 3개월
혈전용해제 90일 후 mRS = 0-1점인 환자 비율
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 평가
기간: 1학년
증상이 있는 두개내출혈 전환율; 간 및 신장 기능 장애; 잇몸 출혈; 피부 점막 출혈
1학년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제성 평가
기간: 14일
다양한 혈전 용해제의 비용 효율성
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

수사관

  • 수석 연구원: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K201707

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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