Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus trombolyseregister voor acute ischemische beroerte in China

21 juni 2019 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Intraveneuze trombolyseRegistratie voor acute ischemische beroerte in China

Analyse van de werkelijke situatie van intraveneuze trombolyse bij acute ischemische beroerte in China

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van verschillende trombolytica; Analyse van patiënten tijdens ziekenhuisbehandeling van bijwerkingen en complicaties; Analyse van factoren die de effectiviteit van de behandeling beïnvloeden; Evalueer de farmacologische voordelen van verschillende trombolytica

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Trombolytische patiënten met acute ischemische beroerte binnen 3 uur na aanvang

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) leeftijd > 18 jaar;
  • 2) voldoen aan de diagnostische criteria van de richtlijnen van China 2014 voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte;
  • 3) geen voorgeschiedenis van eerste sepsis of eerdere gevolgen van een herseninfarct (mRS ≤ 1);
  • 4) binnen 3 uur na aanvang;
  • 5) Meetbare neurologische gebreken hebben;
  • 6) Patiënten of wettelijke voogden kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute uitsluitingscriteria:
  • 1) voorgeschiedenis van hoofdtrauma of beroerte in de afgelopen 3 maanden;
  • 2) vermoedelijke subarachnoïdale bloeding;
  • 3) geschiedenis van eerdere intracraniale bloeding;
  • 4) intracraniale tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma;
  • 5) recente intracraniale of intraspinale chirurgie;
  • 6) arteriële punctie op een ongeneeslijke plaats in de afgelopen 7 dagen;
  • 7) verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk ≥180 mm Hg, of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg;
  • 8) Interne bloeding;
  • 9) acute bloedingsneiging, waaronder het aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109 / L of andere aandoeningen;
  • 10) behandeling met heparine binnen 48 uur (APTT ligt buiten de bovengrens van het normale bereik);
  • 11) oraal antistollingsmiddel, INR> 1,7 of PT> 15S;
  • 12) momenteel trombineremmers of factor Xa-remmers gebruiken, verschillende gevoelige laboratoriumafwijkingen (zoals APTT, INR, aantal bloedplaatjes, ECT; TT of geschikte factor Xa-activiteitstesten);
  • 13) Bloedglucose <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  • 14) CT die wijst op een meervoudig herseninfarct (lage densiteit > 1/3 van de hersenhelften);
  • 15) Andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor opname in deze klinische studie;
  • 16) 3 maanden of deelnemen aan andere klinische proeven;
  • 17) in combinatie met ernstige systemische ziekte zal naar verwachting minder dan drie maanden overleven.
  • Relatieve uitsluitingscriteria:
  • 1) ernstige beroerte (NIHSS> 25 punten);
  • 2) zwangerschap;
  • 3) neurologische uitval na epileptische aanvallen;
  • 4) grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 14 dagen;
  • 5) Urethrale bloeding;
  • 6) Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alteplase-groep
Volgens 0,6-0,9 mg / kg alteplase (maximum mag niet hoger zijn dan 90 mg), waarvan 10% intraveneuze injectie, de resterende 60 minuten intraveneuze infusie
Volgens 0,6-0,9 mg / kg alteplase (maximum kan niet hoger zijn dan 90 mg), waarvan 10% intraveneuze injectie, de resterende 60 minuten intraveneuze infusie.
Urokinase-groep
1,2-1,5 miljoen U opgelost in 100 ml natriumchloride-injectie, 30 minuten intraveneus Einde
1,2-1,5 miljoen U opgelost in 100 ml natriumchloride-injectie, 30 minuten intraveneus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS van 90 dagen na trombolyse
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage patiënten met mRS = 0-1 punten 90 dagen na trombolyse
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 1
Symptomatische intracraniale bloedingsconversieratio; Lever- en nierdisfunctie; Bloedend tandvlees; Huidslijmvliesbloeding
Jaar 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14
De kosteneffectiviteit van verschillende trombolytica
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Alteplase

Abonneren