- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03997292
Intraveneus trombolyseregister voor acute ischemische beroerte in China
21 juni 2019 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Intraveneuze trombolyseRegistratie voor acute ischemische beroerte in China
Analyse van de werkelijke situatie van intraveneuze trombolyse bij acute ischemische beroerte in China
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van verschillende trombolytica; Analyse van patiënten tijdens ziekenhuisbehandeling van bijwerkingen en complicaties; Analyse van factoren die de effectiviteit van de behandeling beïnvloeden; Evalueer de farmacologische voordelen van verschillende trombolytica
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Trombolytische patiënten met acute ischemische beroerte binnen 3 uur na aanvang
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) leeftijd > 18 jaar;
- 2) voldoen aan de diagnostische criteria van de richtlijnen van China 2014 voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte;
- 3) geen voorgeschiedenis van eerste sepsis of eerdere gevolgen van een herseninfarct (mRS ≤ 1);
- 4) binnen 3 uur na aanvang;
- 5) Meetbare neurologische gebreken hebben;
- 6) Patiënten of wettelijke voogden kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Absolute uitsluitingscriteria:
- 1) voorgeschiedenis van hoofdtrauma of beroerte in de afgelopen 3 maanden;
- 2) vermoedelijke subarachnoïdale bloeding;
- 3) geschiedenis van eerdere intracraniale bloeding;
- 4) intracraniale tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma;
- 5) recente intracraniale of intraspinale chirurgie;
- 6) arteriële punctie op een ongeneeslijke plaats in de afgelopen 7 dagen;
- 7) verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk ≥180 mm Hg, of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg;
- 8) Interne bloeding;
- 9) acute bloedingsneiging, waaronder het aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109 / L of andere aandoeningen;
- 10) behandeling met heparine binnen 48 uur (APTT ligt buiten de bovengrens van het normale bereik);
- 11) oraal antistollingsmiddel, INR> 1,7 of PT> 15S;
- 12) momenteel trombineremmers of factor Xa-remmers gebruiken, verschillende gevoelige laboratoriumafwijkingen (zoals APTT, INR, aantal bloedplaatjes, ECT; TT of geschikte factor Xa-activiteitstesten);
- 13) Bloedglucose <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) CT die wijst op een meervoudig herseninfarct (lage densiteit > 1/3 van de hersenhelften);
- 15) Andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor opname in deze klinische studie;
- 16) 3 maanden of deelnemen aan andere klinische proeven;
- 17) in combinatie met ernstige systemische ziekte zal naar verwachting minder dan drie maanden overleven.
- Relatieve uitsluitingscriteria:
- 1) ernstige beroerte (NIHSS> 25 punten);
- 2) zwangerschap;
- 3) neurologische uitval na epileptische aanvallen;
- 4) grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 14 dagen;
- 5) Urethrale bloeding;
- 6) Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alteplase-groep
Volgens 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (maximum mag niet hoger zijn dan 90 mg), waarvan 10% intraveneuze injectie, de resterende 60 minuten intraveneuze infusie
|
Volgens 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (maximum kan niet hoger zijn dan 90 mg), waarvan 10% intraveneuze injectie, de resterende 60 minuten intraveneuze infusie.
|
|
Urokinase-groep
1,2-1,5 miljoen U opgelost in 100 ml natriumchloride-injectie, 30 minuten intraveneus Einde
|
1,2-1,5 miljoen U opgelost in 100 ml natriumchloride-injectie, 30 minuten intraveneus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRS van 90 dagen na trombolyse
Tijdsspanne: Maand 3
|
Percentage patiënten met mRS = 0-1 punten 90 dagen na trombolyse
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Symptomatische intracraniale bloedingsconversieratio; Lever- en nierdisfunctie; Bloedend tandvlees; Huidslijmvliesbloeding
|
Jaar 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
De kosteneffectiviteit van verschillende trombolytica
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
Andere studie-ID-nummers
- K201707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Alteplase
-
University of LouisvilleGenentech, Inc.BeëindigdTromboseVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooidIschemische beroerteChina
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Vastra Gotaland RegionWervingST-segment elevatie myocardinfarctZweden
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Newcastle University; University of GlasgowBeëindigdAcute ischemische beroerteVerenigd Koninkrijk
-
University of MichiganGenentech, Inc.VoltooidGezond | Eiwitverliezende enteropathieën | Plastische bronchitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienVoltooidAcute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van medium vatenFrankrijk