中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓登记
2019年6月21日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
我国急性缺血性脑卒中静脉溶栓现状分析
研究概览
详细说明
比较不同溶栓药物的疗效和安全性；患者住院治疗期间不良事件及并发症分析；影响治疗效果的因素分析；评估不同溶栓药物的药理作用
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
发病 3 小时内的急性缺血性卒中溶栓患者
描述
纳入标准：
- 1）年龄>18岁；
- 2）符合中国2014年急性缺血性脑卒中诊治指南的诊断标准；
- 3）无首次败血症病史或既往脑梗死后遗症（mRS≤1）；
- 4）发病3小时内；
- 5) 有可测量的神经缺陷；
- 6）患者或法定监护人能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 绝对排除标准：
- 1）最近3个月内头部外伤或中风病史；
- 2）怀疑蛛网膜下腔出血；
- 3）既往颅内出血史；
- 4）颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
- 5) 近期颅内或椎管内手术；
- 6) 最近 7 天内在无法治愈的部位进行动脉穿刺；
- 7）血压升高：收缩压≥180毫米汞柱，或舒张压≥100毫米汞柱；
- 8) 内出血；
- 9）急性出血倾向，包括血小板计数低于100×109/L或其他情况；
- 10）肝素治疗48小时内（APTT超出正常范围上限）；
- 11）口服抗凝药，INR>1.7或PT>15S；
- 12）目前正在使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，各种敏感的实验室异常（如APTT、INR、血小板计数、ECT；TT或适当的Xa因子活性测定）；
- 13）血糖<50毫克/分升（2.7毫摩尔/升）；
- 14）CT提示多发性脑梗死（低密度范围＞大脑半球1/3）；
- 15) 其他认为不适合纳入本临床研究的情况；
- 16）3个月或正在参加其他临床试验；
- 17）合并严重全身性疾病，预计存活不足三个月。
- 相对排除标准：
- 1）严重中风（NIHSS>25分）；
- 2）怀孕；
- 3) 癫痫发作后的神经功能缺损；
- 4) 最近14天内做过大手术或严重外伤；
- 5）尿道出血；
- 6) 最近3个月内有心肌梗死史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿替普酶组
按0.6-0.9mg
/kg阿替普酶（最大不能超过90mg），其中10%静脉注射，其余60分钟静脉滴注
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按0.6-0.9mg
/kg阿替普酶（最大不能超过90mg），其中10%静脉注射，其余60分钟静滴。
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尿激酶组
1.2-150万U溶解于100ml氯化钠注射液中，静滴30分钟 结束
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1.2-150万U溶于100ml氯化钠注射液中，30分钟静注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溶栓后90天mRS
大体时间：第 3 个月
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溶栓后 90 天 mRS = 0-1 分的患者比例
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件评价
大体时间：第一年
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症状性颅内出血转化率；肝肾功能障碍；牙龈出血;皮肤粘膜出血
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第一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经济评价
大体时间：第 14 天
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不同溶栓药物的成本效益
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huisheng Chen, doctor、Neurology Chief
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿替普酶的临床试验
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.完全的
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...尚未招聘
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Rigshospitalet, DenmarkUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hillerod Hospital, Denmark; Herlev and Gentofte... 和其他合作者主动，不招人
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Sahlgrenska University HospitalOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet... 和其他合作者招聘中