Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs trombolyseregister for akutt iskemisk slag i Kina

21. juni 2019 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Å analysere den virkelige situasjonen for intravenøs trombolyse ved akutt iskemisk hjerneslag i Kina

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Sammenlign effekten og sikkerheten til forskjellige trombolytiske legemidler; Analyse av pasienter under sykehusbehandling av uønskede hendelser og komplikasjoner; Analyse av faktorer som påvirker effektiviteten av behandlingen; Vurder de farmakologiske fordelene med forskjellige trombolytiske legemidler

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trombolytiske pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 3 timer etter debut

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) alder > 18 år gammel;
  • 2) oppfylle de diagnostiske kriteriene i Kina 2014 retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk slag;
  • 3) ingen historie med første sepsis eller tidligere hjerneinfarktsekveler (mRS ≤ 1);
  • 4) innen 3 timer etter utbruddet;
  • 5) Har målbare nevrologiske mangler;
  • 6) Pasienter eller juridiske foresatte kan forstå og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte eksklusjonskriterier:
  • 1) historie med hodetraumer eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene;
  • 2) mistenkt subaraknoidal blødning;
  • 3) historie med tidligere intrakraniell blødning;
  • 4) intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  • 5) nylig intrakraniell eller intraspinal kirurgi;
  • 6) arteriell punktering på et uhelbredelig sted i løpet av de siste 7 dagene;
  • 7) forhøyet blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg;
  • 8) indre blødninger;
  • 9) akutt blødningstendens, inkludert blodplateantall mindre enn 100 × 109 / L eller andre tilstander;
  • 10) heparinbehandling innen 48 timer (APTT er utenfor den øvre grensen for normalområdet);
  • 11) oral antikoagulant, INR> 1,7 eller PT> 15S;
  • 12) bruker for tiden trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere, ulike sensitive laboratorieavvik (som APTT, INR, blodplateantall, ECT; TT eller passende faktor Xa-aktivitetsanalyser);
  • 13) Blodsukker <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  • 14) CT som tyder på multippelt hjerneinfarkt (lav tetthetsområde > 1/3 av hjernehalvdelene);
  • 15) Andre forhold som anses som uegnet for inkludering i denne kliniske studien;
  • 16) 3 måneder eller deltar i andre kliniske studier;
  • 17) kombinert med alvorlig systemisk sykdom forventes å overleve mindre enn tre måneder.
  • Relative ekskluderingskriterier:
  • 1) alvorlig hjerneslag (NIHSS> 25 poeng);
  • 2) graviditet;
  • 3) nevrologiske mangler etter epileptiske anfall;
  • 4) større operasjon eller alvorlig traume i løpet av de siste 14 dagene;
  • 5) Urethral blødning;
  • 6) Hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alteplase gruppe
Ifølge 0,6-0,9mg / kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90 mg), hvorav 10 % intravenøs injeksjon, de resterende 60 minutter intravenøs infusjon
Ifølge 0,6-0,9mg / kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90mg), hvorav 10% intravenøs injeksjon, de resterende 60 minutter intravenøs infusjon.
Urokinase gruppe
1,2-1,5 millioner U oppløst i 100 ml natriumkloridinjeksjon, 30 minutter intravenøst ​​Slutt
1,2-1,5 millioner U oppløst i 100 ml natriumkloridinjeksjon, 30 minutter intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS på 90 dager etter trombolyse
Tidsramme: Måned 3
Andel pasienter med mRS = 0-1 poeng 90 dager etter trombolyse
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: År 1
Konverteringsrate for symptomatisk intrakraniell blødning; dysfunksjon av lever og nyrer; Blødende tannkjøtt; Blødning fra hudens slimhinne
År 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Dag 14
Kostnadseffektiviteten til forskjellige trombolytiske legemidler
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere