- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03997292
Intravenøs trombolyseregister for akutt iskemisk slag i Kina
21. juni 2019 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Å analysere den virkelige situasjonen for intravenøs trombolyse ved akutt iskemisk hjerneslag i Kina
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlign effekten og sikkerheten til forskjellige trombolytiske legemidler; Analyse av pasienter under sykehusbehandling av uønskede hendelser og komplikasjoner; Analyse av faktorer som påvirker effektiviteten av behandlingen; Vurder de farmakologiske fordelene med forskjellige trombolytiske legemidler
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Trombolytiske pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 3 timer etter debut
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) alder > 18 år gammel;
- 2) oppfylle de diagnostiske kriteriene i Kina 2014 retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk slag;
- 3) ingen historie med første sepsis eller tidligere hjerneinfarktsekveler (mRS ≤ 1);
- 4) innen 3 timer etter utbruddet;
- 5) Har målbare nevrologiske mangler;
- 6) Pasienter eller juridiske foresatte kan forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte eksklusjonskriterier:
- 1) historie med hodetraumer eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene;
- 2) mistenkt subaraknoidal blødning;
- 3) historie med tidligere intrakraniell blødning;
- 4) intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- 5) nylig intrakraniell eller intraspinal kirurgi;
- 6) arteriell punktering på et uhelbredelig sted i løpet av de siste 7 dagene;
- 7) forhøyet blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg;
- 8) indre blødninger;
- 9) akutt blødningstendens, inkludert blodplateantall mindre enn 100 × 109 / L eller andre tilstander;
- 10) heparinbehandling innen 48 timer (APTT er utenfor den øvre grensen for normalområdet);
- 11) oral antikoagulant, INR> 1,7 eller PT> 15S;
- 12) bruker for tiden trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere, ulike sensitive laboratorieavvik (som APTT, INR, blodplateantall, ECT; TT eller passende faktor Xa-aktivitetsanalyser);
- 13) Blodsukker <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) CT som tyder på multippelt hjerneinfarkt (lav tetthetsområde > 1/3 av hjernehalvdelene);
- 15) Andre forhold som anses som uegnet for inkludering i denne kliniske studien;
- 16) 3 måneder eller deltar i andre kliniske studier;
- 17) kombinert med alvorlig systemisk sykdom forventes å overleve mindre enn tre måneder.
- Relative ekskluderingskriterier:
- 1) alvorlig hjerneslag (NIHSS> 25 poeng);
- 2) graviditet;
- 3) nevrologiske mangler etter epileptiske anfall;
- 4) større operasjon eller alvorlig traume i løpet av de siste 14 dagene;
- 5) Urethral blødning;
- 6) Hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alteplase gruppe
Ifølge 0,6-0,9mg
/ kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90 mg), hvorav 10 % intravenøs injeksjon, de resterende 60 minutter intravenøs infusjon
|
Ifølge 0,6-0,9mg
/ kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90mg), hvorav 10% intravenøs injeksjon, de resterende 60 minutter intravenøs infusjon.
|
Urokinase gruppe
1,2-1,5 millioner U oppløst i 100 ml natriumkloridinjeksjon, 30 minutter intravenøst Slutt
|
1,2-1,5 millioner U oppløst i 100 ml natriumkloridinjeksjon, 30 minutter intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mRS på 90 dager etter trombolyse
Tidsramme: Måned 3
|
Andel pasienter med mRS = 0-1 poeng 90 dager etter trombolyse
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: År 1
|
Konverteringsrate for symptomatisk intrakraniell blødning; dysfunksjon av lever og nyrer; Blødende tannkjøtt; Blødning fra hudens slimhinne
|
År 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Dag 14
|
Kostnadseffektiviteten til forskjellige trombolytiske legemidler
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
Andre studie-ID-numre
- K201707
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .