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Registre de thrombolyse intraveineuse pour les AVC ischémiques aigus en Chine

21 juin 2019 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Analyser la situation réelle de la thrombolyse intraveineuse dans l'AVC ischémique aigu en Chine

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Comparer l'efficacité et l'innocuité de différents médicaments thrombolytiques ; Analyse des patients pendant le traitement hospitalier des événements indésirables et des complications ; Analyse des facteurs qui affectent l'efficacité du traitement ; Évaluer les bénéfices pharmacologiques de différents médicaments thrombolytiques

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients thrombolytiques avec AVC ischémique aigu dans les 3 heures suivant le début

La description

Critère d'intégration:

  • 1) âge> 18 ans ;
  • 2) répondre aux critères de diagnostic des directives chinoises de 2014 pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu ;
  • 3) aucun antécédent de premier sepsis ou séquelle d'infarctus cérébral antérieur (mRS ≤ 1) ;
  • 4) dans les 3 heures suivant le début ;
  • 5) Avoir des déficits neurologiques mesurables ;
  • 6) Les patients ou les tuteurs légaux peuvent comprendre et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion absolue :
  • 1) antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
  • 2) suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  • 3) antécédent d'hémorragie intracrânienne ;
  • 4) tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme ;
  • 5) chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne récente ;
  • 6) ponction artérielle sur un site incurable au cours des 7 derniers jours ;
  • 7) pression artérielle élevée : pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg ;
  • 8) Saignement interne ;
  • 9) tendance hémorragique aiguë, y compris numération plaquettaire inférieure à 100 × 109 / L ou autres conditions ;
  • 10) traitement à l'héparine dans les 48 h (le TCA est en dehors de la limite supérieure de la plage normale) ;
  • 11) anticoagulant oral, INR > 1,7 Ou TP > 15S ;
  • 12) utilisent actuellement des inhibiteurs de la thrombine ou des inhibiteurs du facteur Xa, diverses anomalies de laboratoire sensibles (telles que APTT, INR, numération plaquettaire, ECT ; TT ou dosages appropriés de l'activité du facteur Xa) ;
  • 13) Glycémie <50 mg/dl (2,7 mmol/L) ;
  • 14) scanner évocateur d'infarctus cérébral multiple (gamme basse densité > 1/3 des hémisphères cérébraux) ;
  • 15) Autres affections considérées comme inadaptées à l'inclusion dans cette étude clinique ;
  • 16) 3 mois ou participent à d'autres essais cliniques ;
  • 17) combiné à une maladie systémique grave devrait survivre moins de trois mois.
  • Critères d'exclusion relatifs :
  • 1) AVC sévère (NIHSS > 25 points) ;
  • 2) grossesse;
  • 3) déficits neurologiques après des crises d'épilepsie ;
  • 4) intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave au cours des 14 derniers jours ;
  • 5) Hémorragie urétrale ;
  • 6) Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Alteplase
Selon 0.6-0.9mg / kg d'altéplase (le maximum ne peut pas dépasser 90 mg), dont 10% d'injection intraveineuse, les 60 minutes restantes en perfusion intraveineuse
Selon 0.6-0.9mg / kg d'alteplase (le maximum ne peut pas dépasser 90 mg), dont 10% d'injection intraveineuse, les 60 minutes restantes en perfusion intraveineuse.
Groupe des urokinases
1,2 à 1,5 million d'U dissous dans 100 ml d'injection de chlorure de sodium, 30 minutes par voie intraveineuse Fin
1,2 à 1,5 millions d'U dissous dans 100 ml d'injection de chlorure de sodium, 30 minutes par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mRS de 90 jours après la thrombolyse
Délai: Mois 3
Proportion de patients atteints de mRS = 0-1 point 90 jours après la thrombolyse
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Année 1
Taux de conversion des hémorragies intracrâniennes symptomatiques ; Dysfonctionnement hépatique et rénal ; Saignement des gencives; Saignement des muqueuses cutanées
Année 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation économique
Délai: Jour 14
Le rapport coût-efficacité des différents médicaments thrombolytiques
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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