- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03997292
Registre de thrombolyse intraveineuse pour les AVC ischémiques aigus en Chine
21 juin 2019 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Analyser la situation réelle de la thrombolyse intraveineuse dans l'AVC ischémique aigu en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'efficacité et l'innocuité de différents médicaments thrombolytiques ; Analyse des patients pendant le traitement hospitalier des événements indésirables et des complications ; Analyse des facteurs qui affectent l'efficacité du traitement ; Évaluer les bénéfices pharmacologiques de différents médicaments thrombolytiques
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients thrombolytiques avec AVC ischémique aigu dans les 3 heures suivant le début
La description
Critère d'intégration:
- 1) âge> 18 ans ;
- 2) répondre aux critères de diagnostic des directives chinoises de 2014 pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu ;
- 3) aucun antécédent de premier sepsis ou séquelle d'infarctus cérébral antérieur (mRS ≤ 1) ;
- 4) dans les 3 heures suivant le début ;
- 5) Avoir des déficits neurologiques mesurables ;
- 6) Les patients ou les tuteurs légaux peuvent comprendre et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion absolue :
- 1) antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
- 2) suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- 3) antécédent d'hémorragie intracrânienne ;
- 4) tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme ;
- 5) chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne récente ;
- 6) ponction artérielle sur un site incurable au cours des 7 derniers jours ;
- 7) pression artérielle élevée : pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg ;
- 8) Saignement interne ;
- 9) tendance hémorragique aiguë, y compris numération plaquettaire inférieure à 100 × 109 / L ou autres conditions ;
- 10) traitement à l'héparine dans les 48 h (le TCA est en dehors de la limite supérieure de la plage normale) ;
- 11) anticoagulant oral, INR > 1,7 Ou TP > 15S ;
- 12) utilisent actuellement des inhibiteurs de la thrombine ou des inhibiteurs du facteur Xa, diverses anomalies de laboratoire sensibles (telles que APTT, INR, numération plaquettaire, ECT ; TT ou dosages appropriés de l'activité du facteur Xa) ;
- 13) Glycémie <50 mg/dl (2,7 mmol/L) ;
- 14) scanner évocateur d'infarctus cérébral multiple (gamme basse densité > 1/3 des hémisphères cérébraux) ;
- 15) Autres affections considérées comme inadaptées à l'inclusion dans cette étude clinique ;
- 16) 3 mois ou participent à d'autres essais cliniques ;
- 17) combiné à une maladie systémique grave devrait survivre moins de trois mois.
- Critères d'exclusion relatifs :
- 1) AVC sévère (NIHSS > 25 points) ;
- 2) grossesse;
- 3) déficits neurologiques après des crises d'épilepsie ;
- 4) intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave au cours des 14 derniers jours ;
- 5) Hémorragie urétrale ;
- 6) Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Alteplase
Selon 0.6-0.9mg
/ kg d'altéplase (le maximum ne peut pas dépasser 90 mg), dont 10% d'injection intraveineuse, les 60 minutes restantes en perfusion intraveineuse
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Selon 0.6-0.9mg
/ kg d'alteplase (le maximum ne peut pas dépasser 90 mg), dont 10% d'injection intraveineuse, les 60 minutes restantes en perfusion intraveineuse.
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Groupe des urokinases
1,2 à 1,5 million d'U dissous dans 100 ml d'injection de chlorure de sodium, 30 minutes par voie intraveineuse Fin
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1,2 à 1,5 millions d'U dissous dans 100 ml d'injection de chlorure de sodium, 30 minutes par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mRS de 90 jours après la thrombolyse
Délai: Mois 3
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Proportion de patients atteints de mRS = 0-1 point 90 jours après la thrombolyse
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Année 1
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Taux de conversion des hémorragies intracrâniennes symptomatiques ; Dysfonctionnement hépatique et rénal ; Saignement des gencives; Saignement des muqueuses cutanées
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Année 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation économique
Délai: Jour 14
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Le rapport coût-efficacité des différents médicaments thrombolytiques
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- K201707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .