- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03997292
Registr intravenózní trombolýzy pro akutní ischemickou mrtvici v Číně
21. června 2019 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Analyzovat reálnou situaci intravenózní trombolýzy u akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně
Přehled studie
Detailní popis
Porovnejte účinnost a bezpečnost různých trombolytických léků; Analýza pacientů během nemocniční léčby nežádoucích příhod a komplikací; Analýza faktorů, které ovlivňují účinnost léčby; Vyhodnoťte farmakologické přínosy různých trombolytických léků
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Trombolytičtí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 3 hodin od začátku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) věk > 18 let;
- 2) splňovat diagnostická kritéria čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2014;
- 3) žádná anamnéza první sepse nebo předchozích následků mozkového infarktu (mRS ≤ 1);
- 4) do 3 hodin od začátku;
- 5) Mít měřitelné neurologické deficity;
- 6) Pacienti nebo zákonní zástupci mohou rozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria absolutního vyloučení:
- 1) anamnéza poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců;
- 2) podezření na subarachnoidální krvácení;
- 3) předchozí intrakraniální krvácení v anamnéze;
- 4) intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
- 5) nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie;
- 6) arteriální punkce na nevyléčitelném místě během posledních 7 dnů;
- 7) zvýšený krevní tlak: systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg;
- 8) Vnitřní krvácení;
- 9) tendence k akutnímu krvácení, včetně počtu krevních destiček menšího než 100 × 109/l nebo jiných stavů;
- 10) léčba heparinem do 48 hodin (APTT je mimo horní hranici normálního rozmezí);
- 11) perorální antikoagulant, INR> 1,7 nebo PT> 15S;
- 12) v současné době používají inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa, různé citlivé laboratorní abnormality (jako je APTT, INR, počet krevních destiček, ECT; TT nebo vhodné testy aktivity faktoru Xa);
- 13) Hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
- 14) CT svědčící pro mnohočetný mozkový infarkt (rozsah nízké hustoty > 1/3 mozkových hemisfér);
- 15) Další stavy považované za nevhodné pro zařazení do této klinické studie;
- 16) 3 měsíce nebo se účastní jiných klinických hodnocení;
- 17) v kombinaci se závažným systémovým onemocněním se očekává, že přežije méně než tři měsíce.
- Relativní kritéria vyloučení:
- 1) těžká mrtvice (NIHSS> 25 bodů);
- 2) těhotenství;
- 3) neurologické deficity po epileptických záchvatech;
- 4) velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během posledních 14 dnů;
- 5) Uretrální krvácení;
- 6) Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Alteplase
Podle 0,6-0,9 mg
/ kg alteplázy (maximum nesmí překročit 90 mg), z toho 10 % intravenózní injekce, zbývajících 60 minut intravenózní infuze
|
Podle 0,6-0,9 mg
/ kg alteplázy (maximum nesmí překročit 90 mg), z toho 10% intravenózní injekce, zbývajících 60 minut intravenózní infuze.
|
|
Urokinázová skupina
1,2-1,5 milionu U rozpuštěných ve 100 ml injekce chloridu sodného, 30 minut intravenózně Konec
|
1,2-1,5 milionu U rozpuštěných ve 100 ml injekce chloridu sodného, 30 minut intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mRS 90 dnů po trombolýze
Časové okno: 3. měsíc
|
Podíl pacientů s mRS = 0-1 bod 90 dní po trombolýze
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Rok 1
|
Míra konverze symptomatického intrakraniálního krvácení; Dysfunkce jater a ledvin; Krvácející dásně; Krvácení kožní sliznice
|
Rok 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Den 14
|
Cenová efektivita různých trombolytických léků
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- K201707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .