Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr intravenózní trombolýzy pro akutní ischemickou mrtvici v Číně

21. června 2019 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Analyzovat reálnou situaci intravenózní trombolýzy u akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Porovnejte účinnost a bezpečnost různých trombolytických léků; Analýza pacientů během nemocniční léčby nežádoucích příhod a komplikací; Analýza faktorů, které ovlivňují účinnost léčby; Vyhodnoťte farmakologické přínosy různých trombolytických léků

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Trombolytičtí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 3 hodin od začátku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk > 18 let;
  • 2) splňovat diagnostická kritéria čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2014;
  • 3) žádná anamnéza první sepse nebo předchozích následků mozkového infarktu (mRS ≤ 1);
  • 4) do 3 hodin od začátku;
  • 5) Mít měřitelné neurologické deficity;
  • 6) Pacienti nebo zákonní zástupci mohou rozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria absolutního vyloučení:
  • 1) anamnéza poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců;
  • 2) podezření na subarachnoidální krvácení;
  • 3) předchozí intrakraniální krvácení v anamnéze;
  • 4) intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
  • 5) nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie;
  • 6) arteriální punkce na nevyléčitelném místě během posledních 7 dnů;
  • 7) zvýšený krevní tlak: systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg;
  • 8) Vnitřní krvácení;
  • 9) tendence k akutnímu krvácení, včetně počtu krevních destiček menšího než 100 × 109/l nebo jiných stavů;
  • 10) léčba heparinem do 48 hodin (APTT je mimo horní hranici normálního rozmezí);
  • 11) perorální antikoagulant, INR> 1,7 nebo PT> 15S;
  • 12) v současné době používají inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa, různé citlivé laboratorní abnormality (jako je APTT, INR, počet krevních destiček, ECT; TT nebo vhodné testy aktivity faktoru Xa);
  • 13) Hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  • 14) CT svědčící pro mnohočetný mozkový infarkt (rozsah nízké hustoty > 1/3 mozkových hemisfér);
  • 15) Další stavy považované za nevhodné pro zařazení do této klinické studie;
  • 16) 3 měsíce nebo se účastní jiných klinických hodnocení;
  • 17) v kombinaci se závažným systémovým onemocněním se očekává, že přežije méně než tři měsíce.
  • Relativní kritéria vyloučení:
  • 1) těžká mrtvice (NIHSS> 25 bodů);
  • 2) těhotenství;
  • 3) neurologické deficity po epileptických záchvatech;
  • 4) velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během posledních 14 dnů;
  • 5) Uretrální krvácení;
  • 6) Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Alteplase
Podle 0,6-0,9 mg / kg alteplázy (maximum nesmí překročit 90 mg), z toho 10 % intravenózní injekce, zbývajících 60 minut intravenózní infuze
Podle 0,6-0,9 mg / kg alteplázy (maximum nesmí překročit 90 mg), z toho 10% intravenózní injekce, zbývajících 60 minut intravenózní infuze.
Urokinázová skupina
1,2-1,5 milionu U rozpuštěných ve 100 ml injekce chloridu sodného, ​​30 minut intravenózně Konec
1,2-1,5 milionu U rozpuštěných ve 100 ml injekce chloridu sodného, ​​30 minut intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS 90 dnů po trombolýze
Časové okno: 3. měsíc
Podíl pacientů s mRS = 0-1 bod 90 dní po trombolýze
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Rok 1
Míra konverze symptomatického intrakraniálního krvácení; Dysfunkce jater a ledvin; Krvácející dásně; Krvácení kožní sliznice
Rok 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Den 14
Cenová efektivita různých trombolytických léků
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit