Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр внутривенного тромболизиса при остром ишемическом инсульте в Китае

21 июня 2019 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Реестр внутривенного тромболизиса для острого ишемического инсульта в Китае

Анализ реальной ситуации с внутривенным тромболизисом при остром ишемическом инсульте в Китае.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Сравните эффективность и безопасность различных тромболитических препаратов; Анализ пациентов во время стационарного лечения нежелательных явлений и осложнений; Анализ факторов, влияющих на эффективность лечения; Оценить фармакологические преимущества различных тромболитических препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тромболитические больные с острым ишемическим инсультом в течение 3 часов от начала заболевания

Описание

Критерии включения:

  • 1) возраст > 18 лет;
  • 2) соответствовать диагностическим критериям руководства Китая 2014 г. по диагностике и лечению острого ишемического инсульта;
  • 3) отсутствие в анамнезе первого сепсиса или предшествующих последствий инфаркта мозга (mRS ≤ 1);
  • 4) в течение 3 часов от начала заболевания;
  • 5) иметь измеримый неврологический дефицит;
  • 6) Пациенты или законные опекуны могут понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Абсолютные критерии исключения:
  • 1) травма головы или инсульт в течение последних 3 месяцев в анамнезе;
  • 2) подозрение на субарахноидальное кровоизлияние;
  • 3) перенесенное внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
  • 4) внутричерепная опухоль, артериовенозная мальформация или аневризма;
  • 5) недавнее внутричерепное или интраспинальное хирургическое вмешательство;
  • 6) пункция артерии на инкурабельном участке в течение последних 7 дней;
  • 7) повышенное АД: систолическое АД ≥180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.;
  • 8) внутреннее кровотечение;
  • 9) острая склонность к кровотечениям, в том числе число тромбоцитов менее 100×109/л или другие состояния;
  • 10) лечение гепарином в течение 48 ч (АЧТВ вне верхней границы нормы);
  • 11) пероральный антикоагулянт, МНО > 1,7 или ПВ > 15С;
  • 12) в настоящее время используют ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха, различные чувствительные лабораторные отклонения (такие как АЧТВ, МНО, количество тромбоцитов, ЭСТ; ТТ или соответствующие анализы активности фактора Ха);
  • 13) Глюкоза крови <50 мг/дл (2,7 ммоль/л);
  • 14) КТ с подозрением на множественный инфаркт головного мозга (диапазон низкой плотности > 1/3 полушарий головного мозга);
  • 15) другие состояния, которые считаются неприемлемыми для включения в данное клиническое исследование;
  • 16) 3 месяца или участвуют в других клинических исследованиях;
  • 17) в сочетании с тяжелым системным заболеванием, как ожидается, проживет менее трех месяцев.
  • Относительные критерии исключения:
  • 1) тяжелый инсульт (NIHSS>25 баллов);
  • 2) беременность;
  • 3) неврологический дефицит после эпилептических припадков;
  • 4) обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение последних 14 дней;
  • 5) уретральное кровотечение;
  • 6) инфаркт миокарда в течение последних 3 мес;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа альтеплазы
По 0,6-0,9мг /кг альтеплазы (максимум не может превышать 90мг), из них 10% внутривенно, остальные 60 минут внутривенно инфузионно
По 0,6-0,9мг /кг альтеплазы (максимально не может превышать 90мг), из них 10% внутривенно, остальные 60 мин внутривенно капельно.
Урокиназная группа
1,2–1,5 млн ЕД, растворенных в 100 мл хлорида натрия для инъекций, внутривенно в течение 30 минут Конец
1,2-1,5 млн ЕД растворяют в 100 мл натрия хлорида для инъекций, внутривенно в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
mRS через 90 дней после тромболизиса
Временное ограничение: Месяц 3
Доля пациентов с mRS = 0-1 балл через 90 дней после тромболизиса
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент конверсии симптоматического внутричерепного кровоизлияния; нарушение функции печени и почек; Кровоточащие десны; Кровоточивость слизистых оболочек кожи
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая оценка
Временное ограничение: День 14
Экономическая эффективность различных тромболитических препаратов
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альтеплаза

Подписаться