- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03997292
Intravénás trombolízis regiszter az akut ischaemiás stroke-hoz Kínában
2019. június 21. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisregisztere Kínában
Az intravénás trombolízis valós helyzetének elemzése akut ischaemiás stroke-ban Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hasonlítsa össze a különböző trombolitikus gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát; A nemkívánatos események és szövődmények kórházi kezelése során a betegek elemzése; A kezelés hatékonyságát befolyásoló tényezők elemzése; Értékelje a különböző trombolitikus gyógyszerek farmakológiai előnyeit
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő trombolitikus betegek a kezdettől számított 3 órán belül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18 év feletti életkor;
- 2) megfelelnek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó, Kína 2014. évi irányelveinek diagnosztikai kritériumainak;
- 3) nincs az anamnézisben első szepszis vagy korábbi agyi infarktus következményei (mRS ≤ 1);
- 4) a kezdettől számított 3 órán belül;
- 5) mérhető neurológiai hiányosságai vannak;
- 6) A betegek vagy törvényes gyámok megérthetik és aláírhatják a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Abszolút kizárási feltételek:
- 1) fejsérülés vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban;
- 2) feltételezett subarachnoidális vérzés;
- 3) korábbi intracranialis vérzés anamnézisében;
- 4) intracranialis daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma;
- 5) közelmúltban végzett intracranialis vagy intraspinalis műtét;
- 6) artériás szúrás gyógyíthatatlan helyen az elmúlt 7 napon belül;
- 7) emelkedett vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm;
- 8) Belső vérzés;
- 9) akut vérzési hajlam, beleértve a 100 × 109 / l-nél kisebb vérlemezkeszámot vagy egyéb állapotokat;
- 10) heparin kezelés 48 órán belül (APTT a normál tartomány felső határán kívül van);
- 11) orális antikoaguláns, INR> 1,7 vagy PT> 15S;
- 12) jelenleg trombin-inhibitorokat vagy Xa-faktor-inhibitorokat használnak, különböző érzékeny laboratóriumi eltéréseket (például APTT, INR, thrombocytaszám, ECT; TT vagy megfelelő Xa-faktor aktivitási vizsgálatokat) alkalmaznak;
- 13) Vércukorszint <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
- 14) többszörös agyi infarktusra utaló CT (alacsony denzitástartomány > az agyféltekék 1/3-a);
- 15) Egyéb olyan állapotok, amelyeket alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatba való felvételre;
- 16) 3 hónapja vagy más klinikai vizsgálatban vesznek részt;
- 17) súlyos szisztémás betegséggel kombinálva várhatóan három hónapnál rövidebb életben marad.
- Relatív kizárási kritériumok:
- 1) súlyos stroke (NIHSS> 25 pont);
- 2) terhesség;
- 3) neurológiai hiányosságok epilepsziás rohamok után;
- 4) súlyos műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 14 napban;
- 5) Húgycsővérzés;
- 6) Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Alteplase csoport
0,6-0,9 mg szerint
/ kg altepláz (maximum nem haladhatja meg a 90 mg-ot), ebből 10% intravénás injekció, a maradék 60 perc intravénás infúzió
|
0,6-0,9 mg szerint
/ kg altepláz (maximum nem haladhatja meg a 90 mg-ot), ebből 10% intravénás injekció, a fennmaradó 60 perc intravénás infúzió.
|
Urokináz csoport
1,2-1,5 millió E 100 ml nátrium-klorid injekcióban oldva, 30 perc intravénásan Vége
|
1,2-1,5 millió egység 100 ml nátrium-klorid injekcióban oldva, 30 percig intravénásan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mRS 90 nappal a trombolízis után
Időkeret: 3. hónap
|
Az mRS-ben szenvedő betegek aránya = 0-1 pont 90 nappal a trombolízis után
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1. év
|
Tüneti koponyaűri vérzés átváltási aránya; A máj és a vese diszfunkciója; Ínyvérzés; A bőr nyálkahártyájának vérzése
|
1. év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gazdasági értékelés
Időkeret: 14. nap
|
A különböző trombolitikus szerek költséghatékonysága
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K201707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve