Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás trombolízis regiszter az akut ischaemiás stroke-hoz Kínában

2019. június 21. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízisregisztere Kínában

Az intravénás trombolízis valós helyzetének elemzése akut ischaemiás stroke-ban Kínában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hasonlítsa össze a különböző trombolitikus gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát; A nemkívánatos események és szövődmények kórházi kezelése során a betegek elemzése; A kezelés hatékonyságát befolyásoló tényezők elemzése; Értékelje a különböző trombolitikus gyógyszerek farmakológiai előnyeit

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő trombolitikus betegek a kezdettől számított 3 órán belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18 év feletti életkor;
  • 2) megfelelnek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó, Kína 2014. évi irányelveinek diagnosztikai kritériumainak;
  • 3) nincs az anamnézisben első szepszis vagy korábbi agyi infarktus következményei (mRS ≤ 1);
  • 4) a kezdettől számított 3 órán belül;
  • 5) mérhető neurológiai hiányosságai vannak;
  • 6) A betegek vagy törvényes gyámok megérthetik és aláírhatják a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút kizárási feltételek:
  • 1) fejsérülés vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban;
  • 2) feltételezett subarachnoidális vérzés;
  • 3) korábbi intracranialis vérzés anamnézisében;
  • 4) intracranialis daganat, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma;
  • 5) közelmúltban végzett intracranialis vagy intraspinalis műtét;
  • 6) artériás szúrás gyógyíthatatlan helyen az elmúlt 7 napon belül;
  • 7) emelkedett vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm;
  • 8) Belső vérzés;
  • 9) akut vérzési hajlam, beleértve a 100 × 109 / l-nél kisebb vérlemezkeszámot vagy egyéb állapotokat;
  • 10) heparin kezelés 48 órán belül (APTT a normál tartomány felső határán kívül van);
  • 11) orális antikoaguláns, INR> 1,7 vagy PT> 15S;
  • 12) jelenleg trombin-inhibitorokat vagy Xa-faktor-inhibitorokat használnak, különböző érzékeny laboratóriumi eltéréseket (például APTT, INR, thrombocytaszám, ECT; TT vagy megfelelő Xa-faktor aktivitási vizsgálatokat) alkalmaznak;
  • 13) Vércukorszint <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  • 14) többszörös agyi infarktusra utaló CT (alacsony denzitástartomány > az agyféltekék 1/3-a);
  • 15) Egyéb olyan állapotok, amelyeket alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatba való felvételre;
  • 16) 3 hónapja vagy más klinikai vizsgálatban vesznek részt;
  • 17) súlyos szisztémás betegséggel kombinálva várhatóan három hónapnál rövidebb életben marad.
  • Relatív kizárási kritériumok:
  • 1) súlyos stroke (NIHSS> 25 pont);
  • 2) terhesség;
  • 3) neurológiai hiányosságok epilepsziás rohamok után;
  • 4) súlyos műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 14 napban;
  • 5) Húgycsővérzés;
  • 6) Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alteplase csoport
0,6-0,9 mg szerint / kg altepláz (maximum nem haladhatja meg a 90 mg-ot), ebből 10% intravénás injekció, a maradék 60 perc intravénás infúzió
0,6-0,9 mg szerint / kg altepláz (maximum nem haladhatja meg a 90 mg-ot), ebből 10% intravénás injekció, a fennmaradó 60 perc intravénás infúzió.
Urokináz csoport
1,2-1,5 millió E 100 ml nátrium-klorid injekcióban oldva, 30 perc intravénásan Vége
1,2-1,5 millió egység 100 ml nátrium-klorid injekcióban oldva, 30 percig intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS 90 nappal a trombolízis után
Időkeret: 3. hónap
Az mRS-ben szenvedő betegek aránya = 0-1 pont 90 nappal a trombolízis után
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1. év
Tüneti koponyaűri vérzés átváltási aránya; A máj és a vese diszfunkciója; Ínyvérzés; A bőr nyálkahártyájának vérzése
1. év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gazdasági értékelés
Időkeret: 14. nap
A különböző trombolitikus szerek költséghatékonysága
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

3
Iratkozz fel