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Register für intravenöse Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall in China

21. Juni 2019 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Intravenöse ThrombolyseRegister für akuten ischämischen Schlaganfall in China

Analyse der tatsächlichen Situation der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall in China

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Thrombolytika. Analyse von Patienten während der Krankenhausbehandlung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und Komplikationen; Analyse von Faktoren, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen; Bewerten Sie den pharmakologischen Nutzen verschiedener thrombolytischer Medikamente

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Thrombolytische Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3 Stunden nach Beginn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter > 18 Jahre;
  • 2) die diagnostischen Kriterien der China 2014-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls erfüllen;
  • 3) keine Vorgeschichte einer ersten Sepsis oder früherer Hirninfarktfolgen (mRS ≤ 1);
  • 4) innerhalb von 3 Stunden nach Beginn;
  • 5) messbare neurologische Defizite haben;
  • 6) Patienten oder Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Ausschlusskriterien:
  • 1) Vorgeschichte eines Kopftraumas oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate;
  • 2) Verdacht auf Subarachnoidalblutung;
  • 3) Vorgeschichte früherer intrakranieller Blutungen;
  • 4) intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
  • 5) kürzlich durchgeführte intrakranielle oder intraspinale Operation;
  • 6) Arterienpunktion an einer unheilbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage;
  • 7) erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg;
  • 8) Innere Blutung;
  • 9) akute Blutungsneigung, einschließlich Thrombozytenzahl unter 100 × 109/l oder andere Erkrankungen;
  • 10) Heparinbehandlung innerhalb von 48 Stunden (APTT liegt außerhalb der Obergrenze des Normbereichs);
  • 11) orales Antikoagulans, INR > 1,7 oder PT > 15S;
  • 12) verwenden derzeit Thrombininhibitoren oder Faktor
  • 13) Blutzucker <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  • 14) CT, das auf einen multiplen Hirninfarkt hinweist (niedriger Dichtebereich > 1/3 der Gehirnhälften);
  • 15) Andere Erkrankungen, die für die Aufnahme in diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden;
  • 16) 3 Monate oder nehmen an anderen klinischen Studien teil;
  • 17) in Kombination mit einer schweren systemischen Erkrankung wird voraussichtlich weniger als drei Monate überleben.
  • Relative Ausschlusskriterien:
  • 1) schwerer Schlaganfall (NIHSS > 25 Punkte);
  • 2) Schwangerschaft;
  • 3) neurologische Defizite nach epileptischen Anfällen;
  • 4) größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 14 Tage;
  • 5) Harnröhrenblutung;
  • 6) Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alteplase-Gruppe
Laut 0,6-0,9 mg / kg Alteplase (maximal 90 mg nicht überschreiten), davon 10 % intravenöse Injektion, die restlichen 60 Minuten intravenöse Infusion
Laut 0,6-0,9 mg / kg Alteplase (maximal 90 mg nicht überschreiten), davon 10 % intravenöse Injektion, die restlichen 60 Minuten intravenöse Infusion.
Urokinase-Gruppe
1,2–1,5 Millionen U, gelöst in 100 ml Natriumchlorid, Injektion, 30 Minuten intravenös. Ende
1,2-1,5 Millionen U, gelöst in 100 ml Natriumchlorid-Injektion, 30 Minuten intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS von 90 Tagen nach der Thrombolyse
Zeitfenster: Monat 3
Anteil der Patienten mit mRS = 0-1 Punkte 90 Tage nach der Thrombolyse
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 1
Konversionsrate symptomatischer intrakranieller Blutungen; Leber- und Nierenfunktionsstörung; Zahnfleischbluten; Blutungen der Hautschleimhaut
Jahr 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Tag 14
Die Kosteneffizienz verschiedener Thrombolytika
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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