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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03997292
Register für intravenöse Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall in China
21. Juni 2019 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Intravenöse ThrombolyseRegister für akuten ischämischen Schlaganfall in China
Analyse der tatsächlichen Situation der intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall in China
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Thrombolytika. Analyse von Patienten während der Krankenhausbehandlung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und Komplikationen; Analyse von Faktoren, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen; Bewerten Sie den pharmakologischen Nutzen verschiedener thrombolytischer Medikamente
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Thrombolytische Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3 Stunden nach Beginn
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter > 18 Jahre;
- 2) die diagnostischen Kriterien der China 2014-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls erfüllen;
- 3) keine Vorgeschichte einer ersten Sepsis oder früherer Hirninfarktfolgen (mRS ≤ 1);
- 4) innerhalb von 3 Stunden nach Beginn;
- 5) messbare neurologische Defizite haben;
- 6) Patienten oder Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Absolute Ausschlusskriterien:
- 1) Vorgeschichte eines Kopftraumas oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate;
- 2) Verdacht auf Subarachnoidalblutung;
- 3) Vorgeschichte früherer intrakranieller Blutungen;
- 4) intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma;
- 5) kürzlich durchgeführte intrakranielle oder intraspinale Operation;
- 6) Arterienpunktion an einer unheilbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage;
- 7) erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg;
- 8) Innere Blutung;
- 9) akute Blutungsneigung, einschließlich Thrombozytenzahl unter 100 × 109/l oder andere Erkrankungen;
- 10) Heparinbehandlung innerhalb von 48 Stunden (APTT liegt außerhalb der Obergrenze des Normbereichs);
- 11) orales Antikoagulans, INR > 1,7 oder PT > 15S;
- 12) verwenden derzeit Thrombininhibitoren oder Faktor
- 13) Blutzucker <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) CT, das auf einen multiplen Hirninfarkt hinweist (niedriger Dichtebereich > 1/3 der Gehirnhälften);
- 15) Andere Erkrankungen, die für die Aufnahme in diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden;
- 16) 3 Monate oder nehmen an anderen klinischen Studien teil;
- 17) in Kombination mit einer schweren systemischen Erkrankung wird voraussichtlich weniger als drei Monate überleben.
- Relative Ausschlusskriterien:
- 1) schwerer Schlaganfall (NIHSS > 25 Punkte);
- 2) Schwangerschaft;
- 3) neurologische Defizite nach epileptischen Anfällen;
- 4) größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 14 Tage;
- 5) Harnröhrenblutung;
- 6) Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alteplase-Gruppe
Laut 0,6-0,9 mg
/ kg Alteplase (maximal 90 mg nicht überschreiten), davon 10 % intravenöse Injektion, die restlichen 60 Minuten intravenöse Infusion
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Laut 0,6-0,9 mg
/ kg Alteplase (maximal 90 mg nicht überschreiten), davon 10 % intravenöse Injektion, die restlichen 60 Minuten intravenöse Infusion.
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Urokinase-Gruppe
1,2–1,5 Millionen U, gelöst in 100 ml Natriumchlorid, Injektion, 30 Minuten intravenös. Ende
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1,2-1,5 Millionen U, gelöst in 100 ml Natriumchlorid-Injektion, 30 Minuten intravenös.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mRS von 90 Tagen nach der Thrombolyse
Zeitfenster: Monat 3
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Anteil der Patienten mit mRS = 0-1 Punkte 90 Tage nach der Thrombolyse
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 1
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Konversionsrate symptomatischer intrakranieller Blutungen; Leber- und Nierenfunktionsstörung; Zahnfleischbluten; Blutungen der Hautschleimhaut
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Jahr 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Tag 14
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Die Kosteneffizienz verschiedener Thrombolytika
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- K201707
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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