- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03997292
Registro della trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico acuto in Cina
21 giugno 2019 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Analizzare la reale situazione della trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi farmaci trombolitici; Analisi dei pazienti durante il trattamento ospedaliero degli eventi avversi e delle complicanze; Analisi dei fattori che influenzano l'efficacia del trattamento; Valutare i benefici farmacologici di diversi farmaci trombolitici
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- General Hospital of Shenyang Military Region
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trombolitici con ictus ischemico acuto entro 3 ore dall'esordio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) età > 18 anni;
- 2) soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida China 2014 per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto;
- 3) nessuna storia di prima sepsi o di precedenti sequele di infarto cerebrale (mRS ≤ 1);
- 4) entro 3 ore dall'esordio;
- 5) Avere deficit neurologici misurabili;
- 6) I pazienti oi tutori legali possono comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione assoluta:
- 1) storia di trauma cranico o ictus negli ultimi 3 mesi;
- 2) sospetta emorragia subaracnoidea;
- 3) anamnesi di precedente emorragia intracranica;
- 4) tumore intracranico, malformazione arterovenosa o aneurisma;
- 5) recente intervento intracranico o intraspinale;
- 6) puntura arteriosa in sede incurabile negli ultimi 7 giorni;
- 7) pressione sanguigna elevata: pressione sanguigna sistolica ≥180 mm Hg, o pressione sanguigna diastolica ≥100 mm Hg;
- 8) Sanguinamento interno;
- 9) tendenza al sanguinamento acuto, inclusa conta piastrinica inferiore a 100 × 109 / L o altre condizioni;
- 10) trattamento con eparina entro 48 h (APTT è al di fuori del limite superiore del range normale);
- 11) anticoagulante orale, INR> 1,7 o PT> 15S;
- 12) stanno attualmente utilizzando inibitori della trombina o inibitori del fattore Xa, varie anomalie di laboratorio sensibili (come APTT, INR, conta piastrinica, ECT; TT o appropriati test di attività del fattore Xa);
- 13) Glicemia <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) TC indicativa di infarto cerebrale multiplo (range di bassa densità > 1/3 degli emisferi cerebrali);
- 15) Altre condizioni ritenute non idonee per l'inclusione in questo studio clinico;
- 16) 3 mesi o stanno partecipando ad altri studi clinici;
- 17) combinato con una grave malattia sistemica dovrebbe sopravvivere meno di tre mesi.
- Criteri di esclusione relativi:
- 1) ictus grave (NIHSS> 25 punti);
- 2) gravidanza;
- 3) deficit neurologici dopo crisi epilettiche;
- 4) interventi chirurgici importanti o gravi traumi negli ultimi 14 giorni;
- 5) Emorragia uretrale;
- 6) Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Alteplase
Secondo 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (il massimo non può superare i 90 mg), di cui il 10% per iniezione endovenosa, i restanti 60 minuti per infusione endovenosa
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Secondo 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (il massimo non può superare i 90 mg), di cui il 10% per iniezione endovenosa, i restanti 60 minuti per infusione endovenosa.
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Gruppo urochinasi
1,2-1,5 milioni di U disciolti in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio, 30 minuti per via endovenosa Fine
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1,2-1,5 milioni di U disciolti in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio, 30 minuti per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mRS di 90 giorni dopo la trombolisi
Lasso di tempo: Mese 3
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Proporzione di pazienti con mRS = 0-1 punti 90 giorni dopo la trombolisi
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Anno 1
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Tasso di conversione dell'emorragia intracranica sintomatica; Disfunzione epatica e renale; Gengive sanguinanti; Sanguinamento della membrana mucosa della pelle
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Anno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione economica
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il rapporto costo-efficacia di diversi farmaci trombolitici
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- K201707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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