Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr trombolizy dożylnej dla ostrego udaru niedokrwiennego w Chinach

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Analiza rzeczywistej sytuacji trombolizy dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w Chinach

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo różnych leków trombolitycznych; Analiza pacjentów w trakcie leczenia szpitalnego zdarzeń niepożądanych i powikłań; Analiza czynników wpływających na skuteczność leczenia; Ocenić korzyści farmakologiczne różnych leków trombolitycznych

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni trombolitycznie z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 godzin od wystąpienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek > 18 lat;
  • 2) spełniają kryteria diagnostyczne wytycznych China 2014 dotyczących rozpoznawania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu;
  • 3) brak historii pierwszej sepsy lub przebytych następstw zawału mózgu (mRS ≤ 1);
  • 4) w ciągu 3 godzin od wystąpienia;
  • 5) Mieć mierzalne deficyty neurologiczne;
  • 6) Pacjenci lub opiekunowie prawni mogą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne kryteria wykluczenia:
  • 1) przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy uraz głowy lub udar mózgu;
  • 2) podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego;
  • 3) historia przebytego krwotoku śródczaszkowego;
  • 4) guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
  • 5) niedawna operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa;
  • 6) nakłucie tętnicy w miejscu nieuleczalnym w ciągu ostatnich 7 dni;
  • 7) podwyższone ciśnienie krwi: ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg;
  • 8) Krwawienie wewnętrzne;
  • 9) skłonność do ostrych krwawień, w tym liczba płytek krwi poniżej 100 × 109/l lub inne stany;
  • 10) leczenie heparyną w ciągu 48 h (APTT poza górną granicą normy);
  • 11) doustny antykoagulant, INR > 1,7 lub PT > 15S;
  • 12) obecnie stosują inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa, różne wrażliwe nieprawidłowości laboratoryjne (takie jak APTT, INR, liczba płytek krwi, ECT; TT lub odpowiednie testy aktywności czynnika Xa);
  • 13) Poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  • 14) CT sugerujące mnogi zawał mózgu (zakres niskiej gęstości > 1/3 półkul mózgowych);
  • 15) Inne stany uznane za nieodpowiednie do włączenia do tego badania klinicznego;
  • 16) 3 miesiące lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
  • 17) w połączeniu z ciężką chorobą ogólnoustrojową oczekuje się, że przeżyje mniej niż trzy miesiące.
  • Względne kryteria wykluczenia:
  • 1) ciężki udar mózgu (NIHSS > 25 pkt);
  • 2) ciąża;
  • 3) deficyty neurologiczne po napadach padaczkowych;
  • 4) poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 14 dni;
  • 5) krwotok z cewki moczowej;
  • 6) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa alteplazy
Według 0,6-0,9mg /kg alteplazy (maksymalna nie może przekroczyć 90mg), z czego 10% wstrzyknięcie dożylne, pozostałe 60 minut wlew dożylny
Według 0,6-0,9mg / kg alteplazy (maksymalna dawka nie może przekraczać 90 mg), z czego 10% we wstrzyknięciu dożylnym, pozostałe 60 minut we wlewie dożylnym.
Grupa urokinazy
1,2-1,5 miliona j. rozpuszczone w 100 ml chlorku sodu do wstrzyknięcia, 30 minut dożylnie Koniec
1,2-1,5 miliona U rozpuszczonych w 100 ml chlorku sodu do wstrzyknięcia, 30 minut dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mRS 90 dni po trombolizie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek chorych z mRS = 0-1 pkt 90 dni po trombolizie
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik konwersji objawowego krwotoku śródczaszkowego; Zaburzenia czynności wątroby i nerek; Krwawiące dziąsła; Krwawienie z błon śluzowych skóry
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Dzień 14
Opłacalność różnych leków trombolitycznych
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Alteplaza

Subskrybuj