- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03997292
Rejestr trombolizy dożylnej dla ostrego udaru niedokrwiennego w Chinach
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Analiza rzeczywistej sytuacji trombolizy dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w Chinach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo różnych leków trombolitycznych; Analiza pacjentów w trakcie leczenia szpitalnego zdarzeń niepożądanych i powikłań; Analiza czynników wpływających na skuteczność leczenia; Ocenić korzyści farmakologiczne różnych leków trombolitycznych
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni trombolitycznie z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 godzin od wystąpienia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek > 18 lat;
- 2) spełniają kryteria diagnostyczne wytycznych China 2014 dotyczących rozpoznawania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu;
- 3) brak historii pierwszej sepsy lub przebytych następstw zawału mózgu (mRS ≤ 1);
- 4) w ciągu 3 godzin od wystąpienia;
- 5) Mieć mierzalne deficyty neurologiczne;
- 6) Pacjenci lub opiekunowie prawni mogą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne kryteria wykluczenia:
- 1) przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy uraz głowy lub udar mózgu;
- 2) podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego;
- 3) historia przebytego krwotoku śródczaszkowego;
- 4) guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak;
- 5) niedawna operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa;
- 6) nakłucie tętnicy w miejscu nieuleczalnym w ciągu ostatnich 7 dni;
- 7) podwyższone ciśnienie krwi: ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg;
- 8) Krwawienie wewnętrzne;
- 9) skłonność do ostrych krwawień, w tym liczba płytek krwi poniżej 100 × 109/l lub inne stany;
- 10) leczenie heparyną w ciągu 48 h (APTT poza górną granicą normy);
- 11) doustny antykoagulant, INR > 1,7 lub PT > 15S;
- 12) obecnie stosują inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa, różne wrażliwe nieprawidłowości laboratoryjne (takie jak APTT, INR, liczba płytek krwi, ECT; TT lub odpowiednie testy aktywności czynnika Xa);
- 13) Poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
- 14) CT sugerujące mnogi zawał mózgu (zakres niskiej gęstości > 1/3 półkul mózgowych);
- 15) Inne stany uznane za nieodpowiednie do włączenia do tego badania klinicznego;
- 16) 3 miesiące lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
- 17) w połączeniu z ciężką chorobą ogólnoustrojową oczekuje się, że przeżyje mniej niż trzy miesiące.
- Względne kryteria wykluczenia:
- 1) ciężki udar mózgu (NIHSS > 25 pkt);
- 2) ciąża;
- 3) deficyty neurologiczne po napadach padaczkowych;
- 4) poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 14 dni;
- 5) krwotok z cewki moczowej;
- 6) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa alteplazy
Według 0,6-0,9mg
/kg alteplazy (maksymalna nie może przekroczyć 90mg), z czego 10% wstrzyknięcie dożylne, pozostałe 60 minut wlew dożylny
|
Według 0,6-0,9mg
/ kg alteplazy (maksymalna dawka nie może przekraczać 90 mg), z czego 10% we wstrzyknięciu dożylnym, pozostałe 60 minut we wlewie dożylnym.
|
|
Grupa urokinazy
1,2-1,5 miliona j. rozpuszczone w 100 ml chlorku sodu do wstrzyknięcia, 30 minut dożylnie Koniec
|
1,2-1,5 miliona U rozpuszczonych w 100 ml chlorku sodu do wstrzyknięcia, 30 minut dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mRS 90 dni po trombolizie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek chorych z mRS = 0-1 pkt 90 dni po trombolizie
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik konwersji objawowego krwotoku śródczaszkowego; Zaburzenia czynności wątroby i nerek; Krwawiące dziąsła; Krwawienie z błon śluzowych skóry
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Opłacalność różnych leków trombolitycznych
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- K201707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Alteplaza
-
Melbourne HealthZakończonyUdar, ostry, udar niedokrwiennyAustralia
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończony
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaJeszcze nie rekrutacjaIntrapleuralny Alteplaz-Tyloxapol vs intrapleuralny Alteplaz-DNaza w zakażeniu opłucnowym (ALTON-PI)Infekcja opłucnejMalezja
-
Sahlgrenska University HospitalOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Aarhus University... i inni współpracownicyRekrutacyjny