- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03997292
Laskimonsisäinen trombolyysirekisteri akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta Kiinassa
perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Suonensisäinen trombolyysirekisteri akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta Kiinassa
Analysoida suonensisäisen trombolyysin todellinen tilanne akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa eri trombolyyttisten lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta; Potilaiden analysointi sairaalahoidon aikana haittatapahtumien ja komplikaatioiden vuoksi; Hoidon tehokkuuteen vaikuttavien tekijöiden analyysi; Arvioi eri trombolyyttisten lääkkeiden farmakologisia hyötyjä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Trombolyyttiset potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) ikä> 18 vuotta vanha;
- 2) täyttää Kiinan 2014 akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden diagnostiset kriteerit;
- 3) ei historiaa ensimmäistä sepsistä tai aikaisempia aivoinfarktin jälkitauteja (mRS ≤ 1);
- 4) 3 tunnin sisällä alkamisesta;
- 5) sinulla on mitattavissa olevia neurologisia puutteita;
- 6) Potilaat tai lailliset huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset poissulkemiskriteerit:
- 1) päävamman tai aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- 2) epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto;
- 3) aikaisempi intrakraniaalinen verenvuoto;
- 4) kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma;
- 5) äskettäin tehty intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus;
- 6) valtimopunktio parantumattomassa paikassa viimeisen 7 päivän aikana;
- 7) kohonnut verenpaine: systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg;
- 8) sisäinen verenvuoto;
- 9) akuutti verenvuototaipumus, mukaan lukien verihiutaleiden määrä alle 100 × 109 / l tai muut tilat;
- 10) hepariinihoito 48 tunnin sisällä (APTT on normaalin ylärajan ulkopuolella);
- 11) oraalinen antikoagulantti, INR> 1,7 tai PT> 15S;
- 12) käyttävät tällä hetkellä trombiinin estäjiä tai tekijä Xa:n estäjiä, erilaisia herkkiä laboratoriopoikkeavuuksia (kuten APTT, INR, verihiutaleiden määrä, ECT; TT tai sopivat tekijä Xa -aktiivisuusmääritykset);
- 13) Veren glukoosi <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
- 14) CT, joka viittaa moniin aivoinfarktiin (matala tiheysalue > 1/3 aivopuoliskoista);
- 15) Muut sairaudet, joiden katsotaan olevan sopimattomia sisällytettäväksi tähän kliiniseen tutkimukseen;
- 16) 3 kuukautta tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- 17) yhdistettynä vakavaan systeemiseen sairauteen odotetaan elävän alle kolme kuukautta.
- Suhteelliset poissulkemiskriteerit:
- 1) vakava aivohalvaus (NIHSS> 25 pistettä);
- 2) raskaus;
- 3) neurologiset puutteet epileptisten kohtausten jälkeen;
- 4) suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 14 päivän aikana;
- 5) virtsaputken verenvuoto;
- 6) Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alteplase ryhmä
0,6-0,9 mg:n mukaan
/ kg alteplaasia (enintään 90 mg), josta 10 % suonensisäinen injektio, loput 60 minuuttia laskimoon
|
0,6-0,9 mg:n mukaan
/ kg alteplaasia (enintään 90 mg), josta 10% laskimoon, loput 60 minuuttia laskimoon.
|
|
Urokinaasiryhmä
1,2-1,5 miljoonaa U liuotettuna 100 ml:aan natriumkloridi-injektiota, 30 minuuttia suonensisäisesti Loppu
|
1,2-1,5 miljoonaa U liuotettuna 100 ml:aan natriumkloridi-injektiota, 30 minuuttia suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS 90 päivän kuluttua trombolyysistä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaiden osuus, joilla on mRS = 0-1 pistettä 90 päivää trombolyysin jälkeen
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Oireellinen kallonsisäisen verenvuodon muunnosprosentti; Maksan ja munuaisten toimintahäiriö; Vuotavat ikenet; Ihon limakalvon verenvuoto
|
Vuosi 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Erilaisten trombolyyttisten lääkkeiden kustannustehokkuus
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- K201707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina