- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03997292
Intravenøs trombolyseregister for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina
21. juni 2019 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Intravenøs trombolyseregistrering for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina
At analysere den reelle situation med intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde i Kina
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af forskellige trombolytiske lægemidler; Analyse af patienter under hospitalsbehandling af uønskede hændelser og komplikationer; Analyse af faktorer, der påvirker behandlingens effektivitet; Vurder de farmakologiske fordele ved forskellige trombolytiske lægemidler
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Trombolytiske patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 timer efter debut
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) alder > 18 år gammel;
- 2) opfylde de diagnostiske kriterier i Kina 2014 retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde;
- 3) ingen historie med første sepsis eller tidligere cerebral infarkt følgetilstande (mRS ≤ 1);
- 4) inden for 3 timer efter debut;
- 5) Har målbare neurologiske underskud;
- 6) Patienter eller juridiske værger kan forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte eksklusionskriterier:
- 1) historie med hovedtraume eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
- 2) mistanke om subaraknoidal blødning;
- 3) historie med tidligere intrakraniel blødning;
- 4) intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
- 5) nylig intrakraniel eller intraspinal kirurgi;
- 6) arteriel punktering på et uhelbredelig sted inden for de sidste 7 dage;
- 7) forhøjet blodtryk: systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg;
- 8) Indre blødninger;
- 9) akut blødningstendens, herunder blodpladetal mindre end 100 × 109 / L eller andre tilstande;
- 10) heparinbehandling inden for 48 timer (APTT er uden for den øvre grænse for normalområdet);
- 11) oral antikoagulant, INR> 1,7 eller PT> 15S;
- 12) bruger i øjeblikket thrombin-hæmmere eller faktor Xa-hæmmere, forskellige følsomme laboratorieabnormiteter (såsom APTT, INR, blodpladetal, ECT; TT eller passende faktor Xa-aktivitetsassays);
- 13) Blodglukose <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- 14) CT, der tyder på multipelt hjerneinfarkt (lavdensitetsområde > 1/3 af de cerebrale hemisfærer);
- 15) Andre tilstande, der anses for uegnede til inklusion i denne kliniske undersøgelse;
- 16) 3 måneder eller deltager i andre kliniske forsøg;
- 17) kombineret med alvorlig systemisk sygdom forventes at overleve mindre end tre måneder.
- Relative ekskluderingskriterier:
- 1) alvorligt slagtilfælde (NIHSS> 25 point);
- 2) graviditet;
- 3) neurologiske mangler efter epileptiske anfald;
- 4) større operation eller alvorlige traumer inden for de sidste 14 dage;
- 5) Urethral blødning;
- 6) Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alteplase gruppe
Ifølge 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90 mg), hvoraf 10% intravenøs injektion, de resterende 60 minutter intravenøs infusion
|
Ifølge 0,6-0,9 mg
/ kg alteplase (maksimalt kan ikke overstige 90mg), hvoraf 10% intravenøs injektion, de resterende 60 minutter intravenøs infusion.
|
|
Urokinase gruppe
1,2-1,5 millioner U opløst i 100 ml natriumchloridinjektion, 30 minutter intravenøst Slut
|
1,2-1,5 millioner U opløst i 100 ml natriumchloridinjektion, 30 minutter intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS på 90 dage efter trombolyse
Tidsramme: Måned 3
|
Andel af patienter med mRS = 0-1 point 90 dage efter trombolyse
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: År 1
|
Symptomatisk intrakraniel blødning konverteringsrate; Lever- og nyredysfunktion; Blødende tandkød; Hudens slimhindeblødning
|
År 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Dag 14
|
Omkostningseffektiviteten af forskellige trombolytiske lægemidler
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huisheng Chen, doctor, Neurology Chief
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
- K201707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .