SMART 無作為対照試験の 5 年以上のフォローアップ (SMART)
2020年12月21日 更新者：Relievant Medsystems, Inc.
SMART (Surgical Multicenter Assessment of RF Ablation for the Treatment of Vertebrogenic Back Pain) 試験の 5 年以上の追跡調査
この研究の目的は、慢性腰痛の治療における Intracept 骨内神経アブレーション システムの長期継続的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、SMART 試験集団の 5 年以上の有効性と満足度の結果を示す、多施設共同、非介入、観察、単一アームの市販後データ収集です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Daly City、California、アメリカ、94015
- SpineCare Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies of America
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Partners
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48033
- Michigan Orthopedics Instititute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pacific Sports and Spine
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Pennsylvania
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Rothman Orthopedic Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia iSpine Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国での最初の SMART 試験の治療群で、プロトコルごとに 117 人の米国人被験者が治療を受けました。
説明
包含基準:
- 最初の SMART トライアルから少なくとも 6 か月の LBP
- SMART Trial の RF アブレーション アーム
除外基準:
-SMART Trial のコントロール アーム被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのオスウェストリー障害指数（ODI）のLS平均減少
時間枠：ベースラインと5年後の治療測定値の差
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腰痛に関連する障害の有効なアンケート。
腰痛が日常生活に与える影響を評価する 10 の質問で構成されています。
ODI は、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) のスケールで採点され、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中程度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 のカテゴリがあります。 （背中の痛みを壊す）、81-100（寝たきりまたは誇張）。
ベースライン時と5年後の治療測定時の平均ODIの差。
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ベースラインと5年後の治療測定値の差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの VAS の LS 平均減少
時間枠：ベースラインと5年後の治療測定値の差
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最小 0 から最大 10 までの数値による疼痛スケール。 0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン時と治療後 5 年目の平均 VAS の差。
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ベースラインと5年後の治療測定値の差
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レスポンダー率
時間枠：治療後5年目
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ベースライン測定値と5年後の治療測定値との差として計算されたODIの15ポイント以上の減少およびVASの2ポイント以上の減少のしきい値を達成した参加者の割合。
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治療後5年目
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麻薬使用
時間枠：ベースラインと治療後 5 年間の差。
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研究訪問前の30日間に麻薬を週に1回以上使用した参加者の割合。
ベースラインと治療後 5 年のパーセンテージ測定値の差。
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ベースラインと治療後 5 年間の差。
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注射
時間枠：ベースラインのパーセンテージ測定から治療後 5 年間の測定までの差
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ベースラインと比較した腰痛の注射を受けた参加者の割合（BVNアブレーション治療と同じ場所と病因として判断）。
ベースライン時の参加者の割合と治療後 5 年の測定値の差。
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ベースラインのパーセンテージ測定から治療後 5 年間の測定までの差
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介入
時間枠：治療来院日から5年後までの測定された治療データ
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手術日から 5 年間の来院日までに腰痛の疼痛介入または手術を受けた参加者の割合 (BVN アブレーション治療と同じ場所および病因として判断された)。
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治療来院日から5年後までの測定された治療データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Fischgrund, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月23日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。