Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fem-plus års uppföljning av SMART Randomized Controlled Trial (SMART)

21 december 2020 uppdaterad av: Relievant Medsystems, Inc.

Fem-plus års uppföljning av SMART-försöket (Surgical Multicenter Assessment of RF Ablation for the Treatment of Vertebrogenic Back Pain)

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga pågående effektiviteten av Intracept Intraosseous Nerve Ablation System för behandling av kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenter, icke-ingripande, observationell, singelarm post-marknadsdatainsamling av 5+-åriga effektivitets- och tillfredsställelseresultat för SMART-studiepopulationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Förenta staterna, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies of America
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48033
        • Michigan Orthopedics Instititute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
        • Rothman Orthopedic Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

117 amerikanska försökspersoner behandlade enligt protokoll i behandlingsarmen i den ursprungliga SMART-studien i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LBP minst 6 månader från den ursprungliga SMART-prövningen
  • RF ablationsarm från SMART Trial

Exklusions kriterier:

-Kontrollera armämnen från SMART Trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LS genomsnittlig minskning av Oswestry Disability Index (ODI) från baslinjen
Tidsram: Skillnad mellan baslinjemätningar och mätningar 5 år efter behandling
Validerat frågeformulär om funktionshinder relaterad till ländryggssmärta. Består av 10 frågor som utvärderar effekten av ländryggssmärta på aktiviteter i det dagliga livet. ODI poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Skillnad i genomsnittlig ODI vid baslinjen och 5 år efter behandlingsmätningar.
Skillnad mellan baslinjemätningar och mätningar 5 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LS genomsnittlig minskning av VAS från baslinjen
Tidsram: Skillnad mellan baslinjemätningar och mätningar 5 år efter behandling
Numerisk smärtskala med minimum 0 till maximalt 10; där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Skillnad i genomsnittlig VAS vid baseline och 5 år efter behandling.
Skillnad mellan baslinjemätningar och mätningar 5 år efter behandling
Svarspriser
Tidsram: 5 år efter behandling
Andel deltagare som uppnår en tröskel på > 15 poängs minskning i ODI och > 2 poängs minskning i VAS beräknat som skillnaden mellan baslinjemätningarna och mätningarna 5 år efter behandling.
5 år efter behandling
Användning av narkotika
Tidsram: Skillnad mellan baseline och 5 år efter behandling.
Andel deltagare som använder narkotika mer än en gång i veckan under de 30 dagarna före studiebesöket. Skillnad i procentuell baslinje till 5 år efter behandling.
Skillnad mellan baseline och 5 år efter behandling.
Injektioner
Tidsram: Skillnad från baslinjeprocentmätning till 5 år efter behandlingsmätning
Andel deltagare som får en injektion för ländryggssmärta (bedöms som samma plats och etiologi som BVN-ablationsbehandling) jämfört med baslinjen. Skillnad i procent av deltagarna vid baslinjen och 5 år efter behandlingsmätningar.
Skillnad från baslinjeprocentmätning till 5 år efter behandlingsmätning
Interventioner
Tidsram: Uppmätta behandlingsdata till 5 år efter behandlingsbesöksdatum
Andel deltagare som får en smärtintervention eller operation för ländryggssmärta (bedöms till samma plats och etiologi som BVN-ablationsbehandling) från ingreppsdatum till 5 års besöksdatum.
Uppmätta behandlingsdata till 5 år efter behandlingsbesöksdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basivertebral nerv (BVN) Ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera