Mais de cinco anos de acompanhamento do estudo controlado randomizado SMART (SMART)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Relievant Medsystems, Inc.
Mais de cinco anos de acompanhamento do estudo SMART (avaliação multicêntrica cirúrgica da ablação por RF para o tratamento da dor nas costas vertebrogenica)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia contínua a longo prazo do Sistema de Ablação Intraóssea do Nervo Intracept para o tratamento da dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma coleta de dados pós-comercialização prospectiva multicêntrica, sem intervenção, observacional e de braço único da eficácia de mais de 5 anos e resultado de satisfação para a população do estudo SMART.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- SpineCare Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Spine Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies of America
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Michigan Orthopedics Instititute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Rothman Orthopedic Institute
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
117 indivíduos dos EUA tratados por protocolo no braço de tratamento do estudo SMART original nos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
- LBP pelo menos 6 meses a partir do SMART Trial original
- Braço de Ablação por RF do SMART Trial
Critério de exclusão:
- Assuntos de braço de controle do teste SMART
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução média de LS no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) a partir da linha de base
Prazo: Diferença entre as medições iniciais e 5 anos após o tratamento
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Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar.
Composto por 10 questões avaliando o impacto da lombalgia nas atividades da vida diária.
O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado).
Diferença na média de ODI na linha de base e 5 anos após as medidas de tratamento.
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Diferença entre as medições iniciais e 5 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média de LS em VAS desde a linha de base
Prazo: Diferença entre as medições iniciais e 5 anos após o tratamento
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Escala numérica de dor com mínimo de 0 a máximo de 10; com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Diferença na média VAS no início do estudo e 5 anos após o tratamento.
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Diferença entre as medições iniciais e 5 anos após o tratamento
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Taxas de resposta
Prazo: Aos 5 anos após o tratamento
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Proporção de participantes que atingem um limite de > 15 pontos de redução em ODI e > 2 pontos de redução em VAS calculado como a diferença entre as medições de linha de base e as medições de 5 anos após o tratamento.
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Aos 5 anos após o tratamento
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Uso de Narcóticos
Prazo: Diferença entre a linha de base e 5 anos após o tratamento.
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Proporção de participantes que usaram narcóticos mais de uma vez por semana nos 30 dias anteriores à visita do estudo.
Diferença na linha de base para medições percentuais de 5 anos após o tratamento.
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Diferença entre a linha de base e 5 anos após o tratamento.
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Injeções
Prazo: Diferença da medição percentual da linha de base para a medição de 5 anos após o tratamento
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Proporção de participantes que receberam uma injeção para dor lombar (considerada como o mesmo local e etiologia do tratamento de ablação de BVN) em comparação com a linha de base.
Diferença na porcentagem de participantes na linha de base e 5 anos após as medidas de tratamento.
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Diferença da medição percentual da linha de base para a medição de 5 anos após o tratamento
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Intervenções
Prazo: Dados de tratamento medidos até 5 anos após a data da consulta de tratamento
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Proporção de participantes que receberam uma intervenção ou cirurgia para dor lombar (considerada como o mesmo local e etiologia do tratamento de ablação de BVN) da data do procedimento até a data da visita de 5 anos.
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Dados de tratamento medidos até 5 anos após a data da consulta de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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