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Fünf-Plus-Jahres-Follow-up der randomisierten kontrollierten SMART-Studie (SMART)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Relievant Medsystems, Inc.

Mehr als fünf Jahre Follow-up der SMART-Studie (Surgical Multicenter Assessment of RF Ablation for the Treatment of Vertebrogenic Back Pain).

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit des intraossären Nervenablationssystems Intracept zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nichtinterventionelle, beobachtende, einarmige Datenerhebung nach der Markteinführung der Wirksamkeits- und Zufriedenheitsergebnisse über 5 Jahre für die SMART-Studienpopulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Spine Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies of America
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
        • Michigan Orthopedics Instititute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Rothman Orthopedic Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

117 Probanden in den USA, die gemäß Protokoll im Behandlungsarm der ursprünglichen SMART-Studie in den USA behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBP mindestens 6 Monate ab der ursprünglichen SMART Trial
  • HF-Ablationsarm aus der SMART-Studie

Ausschlusskriterien:

-Kontrollarm-Probanden aus der SMART-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere LS-Reduktion des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 5-Jahres-Messungen nach der Behandlung
Validierter Fragebogen zu Behinderungen durch Rückenschmerzen. Bestehend aus 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens. Der ODI wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) bewertet, mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Differenz des mittleren ODI zu Studienbeginn und 5 Jahre nach der Behandlung.
Unterschied zwischen Baseline- und 5-Jahres-Messungen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere LS-Reduktion der VAS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline- und 5-Jahres-Messungen nach der Behandlung
Numerische Schmerzskala mit Minimum 0 bis Maximum 10; wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Differenz der mittleren VAS zu Studienbeginn und 5 Jahre nach der Behandlung.
Unterschied zwischen Baseline- und 5-Jahres-Messungen nach der Behandlung
Responder-Raten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die eine ODI-Reduktion von > 15 Punkten und eine VAS-Reduktion von > 2 Punkten erreichen, berechnet als Differenz zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen 5 Jahre nach der Behandlung.
5 Jahre nach der Behandlung
Verwendung von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und 5 Jahre nach der Behandlung.
Anteil der Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor dem Studienbesuch mehr als einmal pro Woche ein Betäubungsmittel konsumieren. Unterschied zwischen Baseline- und 5-Jahres-Prozentsatzmessungen nach der Behandlung.
Unterschied zwischen Ausgangswert und 5 Jahre nach der Behandlung.
Injektionen
Zeitfenster: Differenz von der prozentualen Ausgangsmessung zur Messung 5 Jahre nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die eine Injektion gegen Schmerzen im unteren Rücken erhalten (gleiche Lokalisation und Ätiologie wie BVN-Ablationsbehandlung) im Vergleich zum Ausgangswert. Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer zu Studienbeginn und 5 Jahre nach der Behandlung Messungen.
Differenz von der prozentualen Ausgangsmessung zur Messung 5 Jahre nach der Behandlung
Eingriffe
Zeitfenster: Gemessene Behandlungsdaten bis 5 Jahre nach dem Besuchsdatum der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die eine Schmerzintervention oder Operation wegen Schmerzen im unteren Rückenbereich (bei denen der gleiche Ort und die gleiche Ätiologie wie bei der BVN-Ablationsbehandlung festgestellt wurde) vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des Besuchs nach 5 Jahren erhalten.
Gemessene Behandlungsdaten bis 5 Jahre nach dem Besuchsdatum der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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