SMART 随机对照试验五年多的随访 (SMART)
2020年12月21日 更新者：Relievant Medsystems, Inc.
SMART（射频消融治疗椎源性背痛的手术多中心评估）试验五年多的随访
本研究的目的是评估 Intracept 骨内神经消融系统治疗慢性腰痛的长期持续有效性。
研究概览
详细说明
这是 SMART 试验人群 5 年以上有效性和满意度结果的前瞻性多中心、非干预、观察性、单臂上市后数据收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
117
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Daly City、California、美国、94015
- SpineCare Medical Group
-
Long Beach、California、美国、90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Spine Center
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies of America
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Partners
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国、48033
- Michigan Orthopedics Instititute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Pacific Sports and Spine
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
117 名美国受试者在美国最初的 SMART 试验的治疗组中按照方案接受治疗
描述
纳入标准：
- LBP 从最初的 SMART 试验开始至少 6 个月
- 来自 SMART 试验的射频消融臂
排除标准：
- 从 SMART 试验中控制手臂受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 相对于基线的 LS 平均减少
大体时间：基线和治疗后 5 年测量值之间的差异
|
经验证的腰痛相关残疾调查问卷。
由 10 个问题组成，评估腰痛对日常生活活动的影响。
ODI 的评分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80 （严重的背痛）和 81-100（卧床或夸张）。
基线和治疗后 5 年测量值的平均 ODI 差异。
|
基线和治疗后 5 年测量值之间的差异
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，VAS 的 LS 平均减少
大体时间：基线和治疗后 5 年测量值之间的差异
|
最小值 0 到最大值 10 的数字疼痛量表； 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
基线和治疗后 5 年平均 VAS 的差异。
|
基线和治疗后 5 年测量值之间的差异
|
|
响应率
大体时间：治疗后 5 年
|
达到 ODI 减少 > 15 分和 VAS 减少 > 2 分阈值的参与者比例，计算为基线测量值和治疗后 5 年测量值之间的差异。
|
治疗后 5 年
|
|
吸毒
大体时间：基线和治疗后 5 年之间的差异。
|
在研究访问前 30 天内每周使用麻醉剂超过一次的参与者比例。
基线与治疗后 5 年百分比测量值的差异。
|
基线和治疗后 5 年之间的差异。
|
|
注射剂
大体时间：从基线百分比测量值到治疗后 5 年测量值的差异
|
与基线相比，接受腰痛注射的参与者比例（裁定为与 BVN 消融治疗相同的部位和病因）。
基线和治疗后 5 年测量参与者百分比的差异。
|
从基线百分比测量值到治疗后 5 年测量值的差异
|
|
干预措施
大体时间：测量表格治疗数据至治疗后 5 年就诊日期
|
从手术日期到 5 年访视日期，接受疼痛干预或腰痛手术（判定为与 BVN 消融治疗具有相同的位置和病因）的参与者的比例。
|
测量表格治疗数据至治疗后 5 年就诊日期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeff Fischgrund, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月13日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月23日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.